Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab (anti-IL-33 mAb) te beoordelen bij deelnemers met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie

9 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Proof-of-Concept (PoC)-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab te beoordelen bij deelnemers met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie

ACT18018 is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen met 3 behandelingsgroepen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren met 2 doseringsschema’s van itepekimab, vergeleken met placebo, bij mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers met NCFB in de leeftijd van 18 jaar tot en met 85 jaar (inclusief).

Studiedetails omvatten:

  • De onderzoeksduur (screening, behandeling van 24-52 weken, veiligheidsfollow-up van 20 weken) zal maximaal 47-77 weken bedragen.
  • De behandelingsduur bedraagt ​​maximaal 24-52 weken.
  • De vervolgduur bedraagt ​​20 weken.
  • Locatie-/telefoonbezoeken vinden maandelijks plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentinië, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Duitsland
      • Ahrensburg, Duitsland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Duitsland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Duitsland, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanje, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tsjechië
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Tsjechië, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
  • Klinische voorgeschiedenis consistent met NCFB (hoest, chronische sputumproductie en/of terugkerende luchtweginfecties).
  • Deelnemers met een FEV1% voorspelden ≥30%.
  • Deelnemers met ten minste 2 matige of 1 ernstige longexacerbaties (PE's) in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Als u bronchiëctasie heeft als gevolg van CF, hypogammaglobulinemie, algemene variabele immuundeficiëntie, bekende actieve niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) longinfectie of longfibrose.
  • Bekende of vermoedelijke immuundeficiëntiestoornis.
  • Pulmonale exacerbatie die tijdens de screeningsperiode niet klinisch is verdwenen.
  • Heeft aanzienlijke bloedspuwing.
  • Er zijn klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening of ziekten of aandoeningen.
  • Geschiedenis van longtransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening of tijdens de screeningsperiode
  • Wordt momenteel behandeld met antimicrobiële therapie voor tuberculose (tbc).
  • Momenteel actief in behandeling voor allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA).
  • Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte of deelnemers die immunosuppressieve therapie gebruiken voor auto-immuunziekten
  • Bekende allergie voor itepekimab of voor hulpstoffen
  • Levend verzwakte vaccin(s) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek
  • Instabiele ischemische hartziekte
  • Cardiomyopathie of een andere relevante cardiovasculaire aandoening
  • Klinisch significant nieuw abnormaal elektrocardiogram (ECG) binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV 1/2-serologie bij screening.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itepekimab Q2W
Subcutane (SC) toediening van Itepekimab elke 2 weken (Q2W) gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Itepekimab (SAR440340)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500
Placebo-vergelijker: Placebo
SC toediening van overeenkomende placebo Q2W gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: Itepekimab Q4W
SC-toediening van Itepekimab elke 4 weken (Q4W) met afwisselende toediening van placebo met een interval van 2 weken tussen actieve IMP als SC-injectie gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Itepekimab (SAR440340)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige of ernstige pulmonale exacerbaties (PE's) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Jaarlijks aantal matige of ernstige PE’s gedurende de placebogecontroleerde behandelingsperiode
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste matige of ernstige PE gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode geen PE-vrij is
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Jaarlijks aantal ernstige longembolie's gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Percentage deelnemers dat gedurende de behandelingsperiode vrij is van ernstige longembolie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Tijd tot de eerste ernstige PE gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 in week 8 en week 24
Tijdsspanne: Week 8 en week 24
FEV1 is het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde
Week 8 en week 24
Aantal dagen nieuw en/of toegevoegd (bij deelnemers met onderhoudsantibioticagebruik) antibioticagebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (24-52 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QOL-B-domeinscore voor ademhalingssymptomen bij volwassen deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De Quality-Of-Life-Bronchiëctasie (QOL-B) is een gevalideerde, zelf-toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die de symptomen, het functioneren en de gezondheidsgerelateerde QOL van personen met NCFB beoordeelt.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SGRQ-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren.
Week 24
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 4 punten in de SGRQ-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een vragenlijst met 50 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van volwassen deelnemers met chronische luchtstroombeperking te meten en te kwantificeren.
Week 24
Incidentie van TEAE's, AESI's, SAE's en AE's die leiden tot permanente stopzetting van de onderzoeksbehandeling in de periode waarin de behandeling optreedt
Tijdsspanne: Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)
Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)
Serumconcentraties van itepekimab vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)
Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-itepekimab-antilichamen (ADA)-reacties gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)
Basislijn tot einde onderzoek (EOS) (44 tot 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren