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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept (PoC)-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

ACT18018 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie mit 3 Behandlungsgruppen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mit 2 Dosierungsschemata von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern mit NCFB im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich) zu bewerten.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer (Screening, 24-52-wöchige Behandlung, 20-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung) beträgt bis zu 47-77 Wochen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 24-52 Wochen.
  • Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 20 Wochen.
  • Besuche vor Ort/Telefon erfolgen in monatlichen Abständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentinien, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Tschechien, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NCFB (Husten, chronische Sputumproduktion und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen).
  • Teilnehmer mit einem vorhergesagten FEV1 % von ≥30 %.
  • Teilnehmer mit mindestens 2 mittelschweren oder 1 schweren Lungenexazerbationen (PEs) in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bronchiektasen aufgrund von CF, Hypogammaglobulinämie, häufiger variabler Immunschwäche, bekanntermaßen aktiver Lungeninfektion mit nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) oder Lungenfibrose haben.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwächestörung.
  • Lungenexazerbation, die während des Screeningzeitraums klinisch nicht abgeklungen ist.
  • Sie haben eine erhebliche Hämoptyse.
  • Sie haben beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder Krankheiten oder Störungen.
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Wird derzeit mit einer antimikrobiellen Therapie gegen Tuberkulose (TB) behandelt.
  • Derzeit in aktiver Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA).
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie gegen Autoimmunerkrankungen anwenden
  • Bekannte Allergie gegen Itepekimab oder einen der Hilfsstoffe
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  • Instabile ischämische Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie oder andere relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klinisch signifikantes neues abnormales Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-1/2-Serologie beim Screening.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itepekimab Q2W
Subkutane (sc) Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Verabreichung eines passenden Placebos Q2W für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Itepekimab Q4W
SC-Verabreichung von Itepekimab alle 4 Wochen (Q4W) mit abwechselnder Placebo-Verabreichung im 2-wöchigen Intervall zwischen aktiven IMP als SC-Injektion für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer pulmonaler Exazerbationen (PEs) über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer PEs während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren PE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums PE-frei waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Annualisierte Rate schwerer PEs über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums frei von schwerer PE waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Zeit bis zur ersten schweren LE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24
FEV1 ist das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Woche 8 und Woche 24
Anzahl der Tage mit neuer und/oder zusätzlicher (bei Teilnehmern mit Erhaltungsantibiotikaanwendung) Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (24–52 Wochen)
Änderung des QOL-B-Bereichswerts für respiratorische Symptome bei erwachsenen Teilnehmern in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Die Lebensqualitäts-Bronchiektasie (QOL-B) ist ein validiertes, selbst verabreichtes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), das Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit NCFB bewertet.
Woche 24
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der SGRQ-Gesamtpunktzahl um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands erwachsener Teilnehmer mit chronischer Atemwegsbeschränkung.
Woche 24
Inzidenz von TEAEs, AESIs, SAEs und UEs, die in der Behandlungsphase zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)
Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)
Serumkonzentrationen von Itepekimab vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)
Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Itepekimab-Antikörper (ADA)-Reaktionen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)
Ausgangswert bis zum Studienende (EOS) (44 bis 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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