Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu (mAb anty-IL-33) u uczestników chorych na rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie weryfikujące koncepcję (PoC), mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u uczestników z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

ACT18018 to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2, obejmujące 3 grupy terapeutyczne. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania itepekimabu w porównaniu z placebo u mężczyzn i (lub) kobiet z NCFB w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania (przesiewowe, 24–52 tygodnie leczenia, 20-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa) wyniesie do 47–77 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 24-52 tygodni.
  • Okres obserwacji będzie wynosił 20 tygodni.
  • Wizyty na stronie/telefonicznie odbywają się w odstępach miesięcznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Rekrutacyjny
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400013
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • Tyne And Wear, North Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat włącznie.
  • Historia kliniczna zgodna z NCFB (kaszel, przewlekłe wydzielanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych).
  • Uczestnicy z przewidywaną wartością FEV1% ≥30%.
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 umiarkowane lub 1 ciężkie zaostrzenie płuc (PE).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • jeśli u pacjenta występuje rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą, hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, stwierdzonym aktywnym zakażeniem płuc wywołanym prątkami niegruźliczymi (NTM) lub zwłóknieniem płuc.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Zaostrzenie płuc, które nie ustąpiło klinicznie w okresie badań przesiewowych.
  • Mają znaczny krwioplucie.
  • Czy występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub choroby lub zaburzenia.
  • Historia przeszczepów płuc.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Obecnie leczony terapią przeciwdrobnoustrojową na gruźlicę (TB).
  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA).
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy stosujący terapię immunosupresyjną w leczeniu chorób autoimmunologicznych
  • Znana alergia na itepekimab lub na substancje pomocnicze
  • Żywa atenuowana szczepionka(-y) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Kardiomiopatia lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe
  • Klinicznie istotny nowy nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV 1/2 podczas badania przesiewowego.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W
Podskórne (SC) podawanie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 52 tygodni
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Komparator placebo: Placebo
Podawanie SC odpowiedniego placebo Q2W przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórna
Eksperymentalny: Itepekimab Q4W
Podskórne podawanie itepekimabu co 4 tygodnie (Q4W) z naprzemiennym podawaniem placebo w 2-tygodniowej przerwie pomiędzy aktywnym IMP w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez okres do 52 tygodni
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń płuc (PE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Roczny odsetek umiarkowanych lub ciężkich PE w okresie leczenia kontrolowanym placebo
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Roczny odsetek ciężkich PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których w okresie leczenia nie wystąpiła ciężka PE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego PE w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Zmiana wartości początkowej FEV1 w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 24
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Tydzień 8 i Tydzień 24
Liczba dni nowego i/lub dodanego (u uczestników stosujących antybiotyki podtrzymujące) stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (EOT) (24–52 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji domeny objawów oddechowych QOL-B u dorosłych uczestników w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocena jakości życia-rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) to zatwierdzony, samodzielnie wykonywany wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze stanem zdrowia u pacjentów z NCFB.
Tydzień 24
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpił spadek całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 4 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Tydzień 24
Częstość występowania TEAE, AESI, SAE i AE prowadzących do trwałego przerwania leczenia objętego badaniem w okresie pojawiania się leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)
Stężenia itepekimabu w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)
Częstość występowania odpowiedzi na leczenie w postaci przeciwciał przeciwko itepekimabowi (ADA) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (EOS) (44 do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itepekimab (SAR440340)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj