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冠状动脉粥样硬化斑块的积极风险预防疗法 (ART-CAP) (ARTCAP)

2025年3月13日 更新者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville

本研究的目的是评估药物对您心脏的影响。 所有年龄在18-80岁之间、冠心病中高风险的患者（根据年龄、性别、种族、吸烟史、糖尿病、高血压、高胆固醇、早期冠心病家族史计算） ）有/没有提示心脏病的症状，包括胸痛或劳累时呼吸短促，将被选择参加这项研究。 CT 扫描将用于评估处方治疗是否改变心脏血管。

研究人员正在进行这项研究，因为他们希望开发更好的工具来预测、诊断和治疗冠心病。 这项研究将通过评估心脏血管狭窄和改善治疗决策来帮助改善冠心病患者的护理。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，研究参与者服用医生开出的经 FDA 批准的药物后心脏血管会发生什么变化。 在对心脏血管狭窄或阻塞进行初步 CT 扫描评估后，研究人员会将参与者纳入研究并开始收集病史、实验室测试信息和结果。 患者将被随机分为 2 组（就像掷硬币一样）：标准护理组 (SOC) 或积极治疗组 (AT)。 如果参与者被分配到 AT 组，心脏病专家将使用 FDA 批准的药物来降低胆固醇和心血管风险。 如果参与者被分配到 SOC 组，则参与者将接受参与者心脏病专家的常规护理。 医生会开出他们自己选择的药物。 药物不是由参与者参与本研究决定的。 两组都将接受饮食和生活方式干预。 经过 18 个月的治疗后，将进行重复的心脏 CT 扫描，以检查研究医生规定的治疗是否改变了心脏血管。 研究开始时以及第 9 个月和第 18 个月时，参与者将从手臂静脉中抽取约 4 汤匙血液。 样本将被去识别化并进行基因测序、胆固醇和炎症标记物测试。 之后，将根据您的常规医疗护理要求，对参与者进行随访，并由心脏病专家进行随访，并收集 5 年的临床数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要心外膜血管直径 > 2 mm 的非阻塞性动脉粥样硬化冠状动脉斑块（狭窄 0-39% 或狭窄 40-69%，FFR-CT > 0.8）。

排除标准：

  1. 入组前 6 个月内进行过冠状动脉/PAD/颈动脉血运重建或缺血性卒中或 TIA
  2. 中度或更严重的瓣膜性心脏病或需要介入手术或手术
  3. 过去 12 个月内 LVEF <35%
  4. 过去 12 个月内 PASP>50 mm Hg 的肺动脉高压
  5. 过去 12 个月内有过心肌炎或心包炎
  6. 已知的心肌病（肥厚性、浸润性、限制性、扩张性等）
  7. 心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级
  8. 过去 6 个月内因心力衰竭住院
  9. 预期寿命<1年
  10. 器官移植接受者或在研究期间认为需要实体器官移植的人
  11. 无法给予知情同意
  12. 活动性恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）
  13. 肝硬化
  14. 终末期肾病
  15. 研究期间怀孕或计划怀孕
  16. 在研究期间已知对任何研究药物不耐受或存在禁忌症，包括他汀类药物或阿司匹林（如果有指示）
  17. eGFR<30 毫升/分钟/平方米
  18. 无法接受 CCTA 碘造影剂
  19. 慢性免疫抑制治疗
  20. 不受控制的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SOC：他汀类药物 ± 阿司匹林（根据 ACC 指南）
SOC 组：参与者接受心脏病专家的常规护理。 研究医生将开出他们自己选择的药物。
药品：他汀类药物
高强度他汀类药物（例如阿托伐他汀每天 80 毫克）
其他名称：
  • 阿托伐他汀
药品：阿司匹林片
阿司匹林 81 毫克，口服，每日一次
其他名称：
  • 阿司匹林 81 毫克
实验性的：AT：他汀类药物、阿司匹林、Nexlizet、Leqvio、Vascepa、Jardiance、秋水仙碱
AT 组：FDA 批准的药物将用于降低胆固醇和心血管风险。
药品：他汀类药物
高强度他汀类药物（例如阿托伐他汀每天 80 毫克）
其他名称：
  • 阿托伐他汀
药品：阿司匹林片
阿司匹林 81 毫克，口服，每日一次
其他名称：
  • 阿司匹林 81 毫克
药品：内克斯利泽特
Bempedoic Acid-ezetimibe 180-10 mg 口服，每日一次
其他名称：
  • 苯哌酸-依折麦布
药品：雷克维奥
inclisiran SQ 根据产品说明书
其他名称：
  • 因克利西兰
药品：瓦塞帕
二十碳五烯乙酯 2g PO BID
其他名称：
  • 二十碳五乙基
药品：贾迪恩斯
恩格列净 10 mg PO QD
其他名称：
  • 恩格列净
药品：秋水仙碱
秋水仙碱 0.5 MG 每日一次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
斑块定量
大体时间：基线，18 个月
斑块的量化包括总斑块、钙化斑块、非钙化斑块和部分钙化斑块。 单位：mm3
基线，18 个月
表征斑块以评估高风险特征 - 正向重塑
大体时间：基线，18 个月
用于评估高风险特征的斑块表征 - 正向重塑 单位：无单位（是或否）
基线，18 个月
狭窄的量化
大体时间：基线，18 个月
使用 CT-FFR 量化狭窄。 单位：百分比
基线，18 个月
冠周脂肪衰减的量化。
大体时间：基线，18 个月
冠周和心外膜脂肪衰减的量化。 单位：脂肪衰减指数[范围为-190至-30亨斯菲尔德单位(HU)]
基线，18 个月
表征斑块以评估高风险特征 - 低 CT 衰减
大体时间：基线，18 个月
用于评估高风险特征的斑块特征 - 低 CT 衰减 单位：无单位（是或否）
基线，18 个月
评估菌斑特征以评估高风险特征 - 餐巾环标志
大体时间：基线，18 个月
用于评估高风险特征的菌斑特征 - 餐巾环标志 单位：无单位（是或否）
基线，18 个月
心外膜脂肪衰减的量化。
大体时间：基线，18 个月
心外膜脂肪衰减的量化。 单位：脂肪衰减指数[范围为-190至-30亨斯菲尔德单位(HU)]
基线，18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏和心血管事件（MACCE）
大体时间：5年

发生调整事件的参与者数量，包括非致命性心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、紧急血运重建、心血管住院、心力衰竭住院和心血管死亡。

单位：事件数
5年
多基因风险评分 (PRS)
大体时间：基线

多基因风险评分 (PRS) 用于评估参与者对冠状动脉疾病的遗传易感性，通过抽血进行评估。

单位：无单位（加权分数范围为0-100）
基线
下一代测序（NGS）
大体时间：基线

下一代测序（NGS）可通过抽血进行评估，以识别与冠状动脉疾病相关的突变。

单位：疾病基因突变
基线
脂蛋白的变化 (a)
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估脂蛋白 (a) 水平的变化。 单位：nmol/L
基线，9 个月和 18 个月
髓过氧化物酶 (MPO) 活性的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估髓过氧化物酶 (MPO) 活性的变化。 单位：μU/mg
基线，9 个月和 18 个月
三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 水平的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 水平的变化。 单位：微米
基线，9 个月和 18 个月
脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 水平的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月

通过抽血评估脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 水平的变化。

单位：纳克/毫升
基线，9 个月和 18 个月
白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化。 单位：皮克/毫升
基线，9 个月和 18 个月
高敏感性 C-创造蛋白 (HS-CRP) 水平的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月

通过抽血评估高敏感性 C-创造蛋白 (HS-CRP) 水平的变化。

单位：毫克/毫升
基线，9 个月和 18 个月
用于染色质免疫沉淀 (ChIP) 的血沉棕黄层
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估用于染色质免疫沉淀 (ChIP) 的血沉棕黄层。 单位：参与冠状动脉斑块形成的各种蛋白质结合的基因组位置
基线，9 个月和 18 个月
高敏肌钙蛋白 (HS-Tn) 的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估高敏肌钙蛋白 (HS-Tn) 的变化。 单位：纳克/毫升
基线，9 个月和 18 个月
利钠肽（BNP、NT-pro BNP）的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月
通过抽血评估利尿钠肽（BNP、NT-pro BNP）的变化。 单位：皮克/毫升
基线，9 个月和 18 个月
开放阅读框 1 蛋白 (ORF1p) 水平的变化
大体时间：基线，9 个月和 18 个月

使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或蛋白质印迹法通过抽血评估开放阅读框 1 蛋白 (ORF1p) 水平的变化。

单位：微克/毫升
基线，9 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

调查人员

  • 首席研究员：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23.0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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