Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiiviset riskien ehkäisyhoidot sepelvaltimon ateroskleroottiselle plakille (ART-CAP) (ARTCAP)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen vaikutusta sydämeesi. Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea riski sairastua sepelvaltimotautiin (laskettu iän, sukupuolen, rodun ja tupakoinnin, diabeteksen, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin, suvussa varhaisen sepelvaltimotaudin perusteella ), joilla on/ei ole sydänsairauteen viittaavia oireita, mukaan lukien rintakipu tai hengenahdistus rasituksessa, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen. CT-skannausta käytetään sen arvioimiseen, muuttaako määrätty hoito sydämen verisuonia.

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska he haluavat kehittää parempia työkaluja sepelvaltimotaudin ennustamiseen, diagnosointiin ja hoitoon. Tämä tutkimus auttaa parantamaan sepelvaltimotautipotilaiden hoitoa arvioimalla sydänsuonten kapenemista ja parantamalla hoitoa koskevaa päätöksentekoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus siitä, mitä tapahtuu sydänsuonille sen jälkeen, kun on otettu FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt osallistujalle. Ensimmäisen TT-skannauksen jälkeen, joka on suoritettu sydänsuonten ahtautumisen tai tukosten arvioimiseksi, tutkijat rekisteröivät osallistujan tutkimukseen ja alkavat kerätä sairaushistoriaa, laboratoriotutkimustietoja ja tuloksia. Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) kahteen ryhmään – normaalihoitoon (SOC) tai aggressiiviseen terapiaan (AT). Jos osallistuja on määrätty AT-ryhmään, kardiologi käyttää FDA:n hyväksymiä lääkkeitä kolesterolin ja kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen. Jos osallistuja on määrätty SOC-ryhmään, osallistuja saa rutiinihoitoa osallistujan kardiologin mukaan. Lääkäri määrää itse valitsemansa lääkkeet. Lääkkeitä ei määrätä osallistujan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Molemmat ryhmät saavat ruokavalio- ja elämäntapainterventioita. 18 kuukauden lääkehoidon jälkeen suoritetaan toistuva sydämen CT-kuvaus sen tarkistamiseksi, muuttaako tutkimuslääkärin määräämä hoito sydämen verisuonia. Osallistujalta otetaan noin 4 ruokalusikallista verta käsivarren suonesta tutkimuksen alussa ja sitten 9 ja 18 kuukauden iässä. Näytteistä poistetaan identifiointi ja testataan geneettinen sekvensointi, kolesteroli ja tulehdusmerkkiaineet. Tämän jälkeen osallistujaa seurataan kardiologin kanssa rutiininomaisen lääketieteellisen hoitosi edellyttämällä tavalla ja kliinisiä tietoja kerätään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-obstruktiivinen ateroskleroottinen sepelvaltimoplakki (stenoosi 0-39 % tai ahtauma 40-69 % FFR-CT:llä > 0,8) suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jonka halkaisija on > 2 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sepelvaltimon/PAD/karotidin revaskularisaatio tai iskeeminen aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Keskivaikea tai pahempi tai interventiotoimenpiteitä tai leikkausta vaativa sydänläppäsairaus
  3. LVEF <35 % viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Keuhkoverenpainetauti, PASP > 50 mmHg viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Myokardiitti tai perikardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Tunnettu kardiomyopatia (hypertrofinen, infiltratiivinen, restriktiivinen, laajentunut jne.)
  7. Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 3 tai 4
  8. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana
  9. Elinajanodote <1 vuosi
  10. Elinsiirteen vastaanottaja tai jos hänen katsotaan tarvitsevan luettelon kiinteän elimen siirrosta tutkimuksen aikana
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  12. Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu-ihosyöpä)
  13. Kirroosi
  14. ESRD
  15. Raskaus tai raskaaksi tulemisen suunnittelu opintojakson aikana
  16. Tunnettu intoleranssi tai havaittu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tutkimusjakson aikana, mukaan lukien statiinit tai aspiriini, jos se on aiheellista
  17. eGFR < 30 ml/min/m2
  18. Kyvyttömyys saada jodattua kontrastia CCTA:lle
  19. Krooninen immunosuppressiohoito
  20. Hallitsematon psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC: statiini ± aspiriini (ACC-ohjeiden mukaan)
SOC-ryhmä: osallistuja saa kardiologin mukaista rutiinihoitoa. Tutkimuslääkäri määrää itse valitsemansa lääkkeet.
Lääke: Statiini
korkean intensiteetin statiini (esim. atorvastatiini 80 mg päivässä)
Muut nimet:
  • atorvastatiini
Lääke: Aspiriini tabletti
aspiriinia 81 mg per qd
Muut nimet:
  • aspiriini 81 mg
Kokeellinen: AT: Statiini, Aspiriini, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
AT-ryhmä: FDA:n hyväksymiä lääkkeitä käytetään vähentämään kolesterolia ja sydän- ja verisuoniriskiä.
Lääke: Statiini
korkean intensiteetin statiini (esim. atorvastatiini 80 mg päivässä)
Muut nimet:
  • atorvastatiini
Lääke: Aspiriini tabletti
aspiriinia 81 mg per qd
Muut nimet:
  • aspiriini 81 mg
Lääke: Nexlizet
bempedoiinihappo-etetimibi 180-10 mg po qd
Muut nimet:
  • bempedoiinihappo-etetimibi
Lääke: LEQVIO
inclisiran SQ tuoteselosteen mukaan
Muut nimet:
  • inclisiran
Lääke: Vascepa
ikosapenttietyyli 2 g PO BID
Muut nimet:
  • ikosapenttietyyli
Lääke: Jardiance
empagliflotsiini 10 mg PO QD
Muut nimet:
  • empagliflotsiini
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini 0,5 MG po qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Plakin kvantifiointi, mukaan lukien plakin kokonaismäärä, kalkkeutunut plakki, kalkkiutumaton plakki ja osittain kalkkiutunut plakki. Yksiköt: mm3
Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi korkean riskin ominaisuuksien arvioimiseksi - positiivinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi korkean riskin ominaisuuksien arvioimiseksi - positiivinen uudelleenmuotoilu Yksiköt: ei yksiköitä (kyllä ​​tai ei)
Perustaso, 18 kuukautta
Ahtauman kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Ahtauman kvantifiointi CT-FFR:n avulla. Yksikkö: prosentti
Perustaso, 18 kuukautta
Perikoronaarisen rasvan heikkenemisen kvantifiointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Perikoronaarisen ja epikardiaalisen rasvan heikkenemisen kvantifiointi. Yksikkö: rasvan vaimennusindeksi [välillä -190 - -30 Hounsfieldin yksikköä (HU)]
Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi korkean riskin piirteiden arvioimiseksi – alhainen TT-vaimennus
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi korkean riskin ominaisuuksien arvioimiseksi - alhainen CT-vaimennus Yksiköt: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi korkean riskin ominaisuuksien arvioimiseksi - lautasliina-rengasmerkki
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Plakin karakterisointi riskialttiiden ominaisuuksien arvioimiseksi - lautasliinarengasmerkki Yksiköt: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
Perustaso, 18 kuukautta
Epikardiaalisen rasvan heikkenemisen kvantifiointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Epikardiaalisen rasvan heikkenemisen kvantifiointi. Yksikkö: rasvan vaimennusindeksi [välillä -190 - -30 Hounsfieldin yksikköä (HU)]
Perustaso, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen ja kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Osallistujien määrä, joilla on mukautettuja tapahtumia, mukaan lukien ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kiireellinen revaskularisaatio, kardiovaskulaarinen sairaalahoito, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.

Yksikkö: tapahtumien määrä
5 vuotta
Polygeeninen riskipiste (PRS)
Aikaikkuna: Perustaso

Polygeeninen riskipiste (PRS), jolla arvioidaan osallistujan geneettinen alttius sepelvaltimotautiin, mitattuna verikokeella.

Yksikkö: Ei yksiköitä (painotettu pistemäärä 0-100)
Perustaso
Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
Aikaikkuna: Perustaso

Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) sepelvaltimotautiin liittyvien mutaatioiden tunnistamiseksi, arvioituna verikokeella.

Yksikkö: Mutaatio sairauden geeneissä
Perustaso
Muutos lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Lipoproteiini (a) -tason muutos verikokeella arvioituna. Yksikkö: nmol/l
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos myeloperoksidaasin (MPO) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos myeloperoksidaasin (MPO) aktiivisuudessa, mitattuna verikokeella. Yksikkö: μU/mg
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoissa, mitattuna verikokeella. Yksikkö: µM
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta

Muutos lipoproteiiniin liittyvissä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2) -tasoissa, joka on arvioitu verinäytteestä.

Yksikkö: ng/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa verikokeella arvioituna. Yksikkö: pg/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden C-luovan proteiinin (HS-CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta

Muutos korkean herkkyyden C-luovan proteiinin (HS-CRP) tasoissa verikokeella arvioituna.

Yksiköt: mg/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Buffy coat kromatiini-immunosaostukseen (ChIP)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Buffy coat kromatiini-immunosaostusta (ChIP) varten verinäytteellä määritettynä. Yksikkö: Sepelvaltimon plakin muodostumiseen osallistuvien eri proteiinien sitoutumispaikat
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa (HS-Tn)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Korkean herkkyyden troponiinin (HS-Tn) muutos verikokeella arvioituna. Yksikkö: ng/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos natriureettisessa peptidissä (BNP, NT-pro BNP
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos natriureettisessa peptidissä (BNP, NT-pro BNP) verikokeella arvioituna. Yksikkö: pg/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta
Muutos avoimen lukukehyksen 1 proteiinin tasoissa (ORF1p)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 ja 18 kuukautta

Muutos avoimen lukukehyksen 1 proteiinin (ORF1p) tasoissa määritettynä verikokeella käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) tai Western blot -testiä.

Yksikkö: μg/ml
Perustaso, 9 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23.0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Statiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa