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Terapie aggressive di prevenzione del rischio per la placca aterosclerotica coronarica (ART-CAP) (ARTCAP)

13 marzo 2025 aggiornato da: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei farmaci sul cuore. Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, a rischio intermedio o alto di malattia coronarica (calcolato in base a età, sesso, razza e storia di fumo, diabete, pressione alta, colesterolo alto, storia familiare di malattia coronarica precoce) ) con/senza sintomi suggestivi di malattia cardiaca, compreso dolore toracico o mancanza di respiro durante lo sforzo, saranno selezionati per prendere parte a questo studio. La TC verrà utilizzata per valutare se il trattamento prescritto modifica i vasi sanguigni nel cuore.

I ricercatori stanno conducendo questo studio perché vogliono sviluppare strumenti migliori per prevedere, diagnosticare e trattare la malattia coronarica. Questa ricerca aiuterà a migliorare la cura dei pazienti con malattia coronarica valutando il restringimento dei vasi cardiaci e migliorando il processo decisionale per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale su ciò che accade ai vasi cardiaci dopo aver assunto i medicinali approvati dalla FDA prescritti dal medico al partecipante. Dopo una scansione TC iniziale eseguita per la valutazione del restringimento o dei blocchi nei vasi cardiaci, gli investigatori iscriveranno il partecipante allo studio e inizieranno a raccogliere l'anamnesi, le informazioni sui test di laboratorio e i risultati. I pazienti verranno divisi in modo casuale (come lanciando una moneta) in 2 gruppi: braccio di cura standard (SOC) o braccio di terapia aggressiva (AT). Se il partecipante viene assegnato al gruppo AT, un cardiologo utilizzerà farmaci approvati dalla FDA per ridurre il colesterolo e il rischio cardiovascolare. Se il partecipante viene assegnato al gruppo SOC, riceverà cure di routine secondo il cardiologo del partecipante. Il medico prescriverà i farmaci che sceglieranno da soli. I farmaci non sono determinati dalla partecipazione del partecipante a questa ricerca. Entrambi i gruppi riceveranno interventi sulla dieta e sullo stile di vita. Dopo 18 mesi di trattamento medico, verrà eseguita una ripetizione della scansione TC del cuore per verificare se il trattamento prescritto dal medico dello studio modifica i vasi sanguigni del cuore. Il partecipante avrà circa 4 cucchiai di sangue prelevato da una vena del braccio all'inizio dello studio e poi a 9 e 18 mesi. I campioni verranno deidentificati e testati per sequenziamento genetico, colesterolo e marcatori infiammatori. Successivamente, il partecipante verrà seguito dal cardiologo come richiesto per le cure mediche di routine e i dati clinici verranno raccolti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Placca coronarica aterosclerotica non ostruttiva (stenosi dello 0-39% o stenosi del 40-69% con FFR-CT > 0,8) in un vaso epicardico maggiore di diametro > 2 mm.

Criteri di esclusione:

  1. rivascolarizzazione coronarica/PAD/carotidea o ictus ischemico o TIA entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Cardiopatia valvolare di gravità moderata o peggiore o che richiede procedure interventistiche o interventi chirurgici
  3. LVEF <35% negli ultimi 12 mesi
  4. Ipertensione polmonare con PASP>50 mm Hg negli ultimi 12 mesi
  5. Miocardite o pericardite negli ultimi 12 mesi
  6. Cardiomiopatia nota (ipertrofica, infiltrativa, restrittiva, dilatativa, ecc.)
  7. Insufficienza cardiaca classe 3 o 4 NYHA
  8. Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
  9. Aspettativa di vita <1 anno
  10. Un ricevente di trapianto di organi o se ritenuto necessario essere inserito nell'elenco per il trapianto di organi solidi durante lo stato dello studio
  11. Impossibilità di prestare il consenso informato
  12. Tumori maligni attivi (eccetto il cancro della pelle basocellulare)
  13. Cirrosi
  14. ESRD
  15. Gravidanza o pianificazione di concepimento durante il periodo di studio
  16. Intolleranza nota o controindicazione percepita a uno qualsiasi dei farmaci in studio durante il periodo di studio, comprese statine o aspirina, se indicate
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Impossibilità di ricevere il mezzo di contrasto iodato per CCTA
  19. Terapia immunosoppressiva cronica
  20. Malattia psichiatrica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC: statina ± aspirina (secondo le linee guida ACC)
Il gruppo SOC: i partecipanti ricevono cure di routine come indicato dal cardiologo. Il medico dello studio prescriverà i farmaci scelti dallo stesso.
Droga: Statine
statina ad alta intensità (ad esempio atorvastatina 80 mg al giorno)
Altri nomi:
  • atorvastatina
Droga: Compressa di aspirina
aspirina 81 mg PO qd
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg
Sperimentale: AT: Statina, Aspirina, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicina
Un gruppo AT: i farmaci approvati dalla FDA verranno utilizzati per ridurre il colesterolo e il rischio cardiovascolare.
Droga: Statine
statina ad alta intensità (ad esempio atorvastatina 80 mg al giorno)
Altri nomi:
  • atorvastatina
Droga: Compressa di aspirina
aspirina 81 mg PO qd
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg
Droga: Nexlizet
acido bempedoico-ezetimibe 180-10 mg PO qd
Altri nomi:
  • acido bempedoico-ezetimibe
Droga: LEQVIO
inclisiran SQ come da inserto prodotto
Altri nomi:
  • inclisiran
Droga: Vascepa
icosapent etile 2g PO BID
Altri nomi:
  • etile icosapento
Droga: Jardiance
empagliflozin 10 mg PO QD
Altri nomi:
  • empagliflozin
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg PO qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della placca
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Quantificazione della placca comprendente placca totale, placca calcificata, placca non calcificata e placca parzialmente calcificata. Unità: mm3
Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare le caratteristiche ad alto rischio - rimodellamento positivo
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare caratteristiche ad alto rischio - rimodellamento positivo Unità: nessuna unità (sì o no)
Baseline, 18 mesi
Quantificazione della stenosi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Quantificazione della stenosi mediante CT-FFR. Unità: percentuale
Baseline, 18 mesi
Quantificazione dell’attenuazione del grasso pericoronarico.
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Quantificazione dell’attenuazione del grasso pericoronarico ed epicardico. Unità: indice di attenuazione del grasso [compreso tra -190 e -30 unità Hounsfield (HU)]
Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare le caratteristiche ad alto rischio - bassa attenuazione CT
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare caratteristiche ad alto rischio - bassa attenuazione TC Unità: nessuna unità (sì o no)
Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare le caratteristiche ad alto rischio - segno dell'anello di tovagliolo
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Caratterizzazione della placca per valutare le caratteristiche ad alto rischio - segno dell'anello di tovagliolo Unità: nessuna unità (sì o no)
Baseline, 18 mesi
Quantificazione dell'attenuazione del grasso epicardico.
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Quantificazione dell'attenuazione del grasso epicardico. Unità: indice di attenuazione del grasso [compreso tra -190 e -30 unità Hounsfield (HU)]
Baseline, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni

Numero di partecipanti con eventi aggiustati tra cui infarto miocardico non fatale, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione urgente, ospedalizzazione cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare.

Unità: numero di eventi
5 anni
Punteggio di rischio poligenico (PRS)
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio di rischio poligenico (PRS) per stimare la suscettibilità genetica del partecipante alla malattia coronarica, valutata tramite prelievo di sangue.

Unità: nessuna unità (punteggio ponderato compreso tra 0 e 100)
Linea di base
Sequenziamento di prossima generazione (NGS)
Lasso di tempo: Linea di base

Sequenziamento di nuova generazione (NGS) per identificare le mutazioni associate alla malattia coronarica, valutate tramite prelievo di sangue.

Unità: Mutazione nei geni della malattia
Linea di base
Variazione della lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione del livello di lipoproteina (a) valutata tramite prelievo di sangue. Unità: nmol/l
Baseline, 9 e 18 mesi
Cambiamento nell'attività della mieloperossidasi (MPO).
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dell'attività della mieloperossidasi (MPO), valutata tramite prelievo di sangue. Unità: μU/mg
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di trimetilammina-N-ossido (TMAO).
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di trimetilammina-N-ossido (TMAO), valutata tramite prelievo di sangue. Unità: µM
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(Lp-PLA2).
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi

Variazione dei livelli di fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(Lp-PLA2), valutata mediante prelievo di sangue.

Unità: ng/mL
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6), valutata mediante prelievo di sangue. Unità: pg/mL
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-creativa ad alta sensibilità (HS-CRP).
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi

Variazione dei livelli di proteina C-creativa ad alta sensibilità (HS-CRP) valutata mediante prelievo di sangue.

Unità: mg/ml
Baseline, 9 e 18 mesi
Buffy coat per immunoprecipitazione della cromatina (ChIP)
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Buffy coat per l'immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) valutato mediante prelievo di sangue. Unità: Localizzazioni genomiche di legame di varie proteine ​​coinvolte nella formazione della placca coronarica
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione della troponina ad alta sensibilità (HS-Tn)
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione della troponina ad alta sensibilità (HS-Tn), valutata mediante prelievo di sangue. Unità: ng/mL
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione del peptide natriuretico (BNP, NT-pro BNP
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione del peptide natriuretico (BNP, NT-pro BNP), valutata mediante prelievo di sangue. Unità: pg/mL
Baseline, 9 e 18 mesi
Variazione dei livelli della proteina open reading frame 1 (ORF1p)
Lasso di tempo: Baseline, 9 e 18 mesi

Variazione dei livelli della proteina open reading frame 1 (ORF1p), valutata mediante prelievo di sangue utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) o western blotting.

Unità: μg/ml
Baseline, 9 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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