Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressive risikoforebyggende terapier for koronar aterosklerotisk plakk (ART-CAP) (ARTCAP)

23. april 2024 oppdatert av: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av medisiner på hjertet ditt. Alle pasienter mellom 18-80 år, med middels eller høy risiko for koronar hjertesykdom (beregnet basert på alder, kjønn, rase og røykehistorie, diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, familiehistorie med tidlig koronar hjertesykdom ) med/uten symptomer som tyder på hjertesykdom, inkludert brystsmerter eller kortpustethet ved anstrengelse, vil bli valgt til å delta i denne studien. CT-skanning vil bli brukt for å vurdere om den foreskrevne behandlingen endrer blodårene i hjertet.

Etterforskerne gjør denne studien fordi de ønsker å utvikle bedre verktøy for å forutsi, diagnostisere og behandle koronar hjertesykdom. Denne forskningen vil bidra til å forbedre omsorgen for pasienter med koronar hjertesykdom ved å evaluere innsnevring av hjertekar og forbedre beslutningstakingen for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie om hva som skjer med hjertekarene etter å ha tatt FDA-godkjente medisiner foreskrevet av legen til deltakeren. Etter en innledende CT-skanning utført for evaluering av innsnevring eller blokkeringer i hjertekarene, vil etterforskerne melde deltakeren inn i studien og begynne å samle sykehistorie, laboratorietestinformasjon og resultater. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn (som å kaste en mynt) i 2 grupper - standardbehandling (SOC) eller aggressiv terapiarm (AT). Hvis deltakeren er tildelt AT-gruppen, vil en kardiolog bruke FDA-godkjente legemidler for å redusere kolesterol og kardiovaskulær risiko. Hvis deltakeren er tilordnet SOC-gruppen, vil deltakeren motta rutinemessig behandling i henhold til deltakerens kardiolog. Legen vil skrive ut medisiner som de velger selv. Medisinene er ikke bestemt av deltakerens deltakelse i denne forskningen. Begge gruppene vil få kostholds- og livsstilsintervensjoner. Etter 18 måneder med medisinsk behandling vil en gjentatt CT-skanning av hjertet utføres for å sjekke om behandlingen foreskrevet av studielegen endrer hjerteblodårene. Deltakeren vil få ca. 4 spiseskjeer blod tappet fra en vene i armen ved starten av studien og deretter ved 9 og 18 måneder. Prøver vil bli avidentifisert og testet for genetisk sekvensering, kolesterol og inflammatoriske markører. Etterpå vil deltakeren bli fulgt opp med kardiologen etter behov for din rutinemessige medisinske behandling og kliniske data vil bli samlet inn i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararterieplakk (stenose på 0-39 % eller stenose på 40-69 % med FFR-CT >0,8) i et større epikardialkar > 2 mm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. koronar/PAD/carotis revaskularisering eller iskemisk hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før påmelding
  2. Valvulær hjertesykdom av moderat eller verre alvorlighetsgrad eller som krever intervensjonsprosedyrer eller kirurgi
  3. LVEF <35 % de siste 12 månedene
  4. Pulmonal hypertensjon med PASP>50 mm Hg de siste 12 månedene
  5. Myokarditt eller perikarditt de siste 12 månedene
  6. Kjent kardiomyopati (hypertrofisk, infiltrativ, restriktiv, utvidet, etc.)
  7. Hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4
  8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i de foregående 6 månedene
  9. Forventet levealder på <1 år
  10. En organtransplantasjonsmottaker eller hvis man føler at det er nødvendig med oppføring for solid organtransplantasjon under studiestatus
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke
  12. Aktiv malignitet (unntatt basalcellehudkreft)
  13. Cirrhose
  14. ESRD
  15. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  16. Kjent intoleranse eller oppfattet kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene i løpet av studieperioden, inkludert statiner eller aspirin hvis indisert
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Manglende evne til å motta jodholdig kontrast for CCTA
  19. Kronisk immunsuppresjonsterapi
  20. Ukontrollert psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC: Statin ± Aspirin (i henhold til ACC retningslinjer)
SOC-gruppen: deltaker får rutinemessig behandling i henhold til kardiolog. Studielegen vil skrive ut medisiner som de velger selv.
høyintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg daglig)
Andre navn:
  • atorvastatin
aspirin 81 mg po qd
Andre navn:
  • aspirin 81 mg
Eksperimentell: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
En AT-gruppe: FDA-godkjente legemidler vil bli brukt for å redusere kolesterol og kardiovaskulær risiko.
høyintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg daglig)
Andre navn:
  • atorvastatin
aspirin 81 mg po qd
Andre navn:
  • aspirin 81 mg
bempedosyre-ezetimib 180-10 mg po qd
Andre navn:
  • bempedosyre-ezetimib
inclisiran SQ i henhold til produktvedlegget
Andre navn:
  • inclisiran
icosapent etyl 2g PO BID
Andre navn:
  • icosapent etyl
empagliflozin 10 mg PO QD
Andre navn:
  • empagliflozin
Colchicin 0,5 MG po kv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk kvantifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av plakk inkludert total plakk, forkalket plakk, ikke-forkalket plakk og delvis forkalket plakk. Enheter: mm3
Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - positiv ombygging
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - positiv remodellering Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av stenose
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av stenose ved bruk av CT-FFR. Enhet: prosent
Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av perikoronar fettdempning.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av perikoronar og epikardiell fettdempning. Enhet: Fettdempningsindeks [fra -190 til -30 Hounsfield-enheter (HU)]
Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - lav CT-demping
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - lav CT-demping Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - serviettringskilt
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - serviettringskilt Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av epikardiell fettdempning.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Kvantifisering av epikardiell fettdempning. Enhet: Fettdempningsindeks [fra -190 til -30 Hounsfield-enheter (HU)]
Utgangspunkt, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiale og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år

Antall deltakere med justerte hendelser inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt revaskularisering, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død.

Enhet: antall hendelser

5 år
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Grunnlinje

Polygen risikoscore (PRS) for å estimere deltakerens genetiske følsomhet for koronararteriesykdom, vurdert via blodprøvetaking.

Enhet: Ingen enheter (vektet poengsum fra 0-100)

Grunnlinje
Neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Grunnlinje

Neste generasjons sekvensering (NGS) for å identifisere mutasjoner assosiert med koronararteriesykdom, vurdert via blodprøvetaking.

Enhet: Mutasjon i sykdomsgener

Grunnlinje
Endring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i nivået av lipoprotein (a), vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: nmol/L
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i myeloperoksidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i myeloperoksidase (MPO) aktivitet, vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: μU/mg
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer, vurdert via blodprøvetaking. Enhet: µM
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Endring i nivåer av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2), vurdert ved blodprøvetaking.

Enhet: ng/ml

Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer, vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: pg/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i høysensitivitetsnivåer av C-kreativt protein (HS-CRP).
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Endring i høysensitivitetsnivåer av C-kreativt protein (HS-CRP) vurdert ved blodprøvetaking.

Enheter: mg/ml

Baseline, 9 og 18 måneder
Buffy coat for kromatinimmunutfelling (ChIP)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Buffy coat for kromatinimmunutfelling (ChIP) vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: Genomiske steder for binding av ulike proteiner involvert i koronar plakkdannelse
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i høyfølsomhet Troponin (HS-Tn)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i høyfølsomhet Troponin (HS-Tn), vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: ng/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP), vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: pg/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Endring i nivåer av åpent leseramme 1-protein (ORF1p)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Endring i nivåer av åpent leseramme 1-protein (ORF1p), vurdert ved blodprøvetaking ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller western blotting.

Enhet: μg/mL

Baseline, 9 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Statin

3
Abonnere