- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280976
Aggressive risikoforebyggende terapier for koronar aterosklerotisk plakk (ART-CAP) (ARTCAP)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av medisiner på hjertet ditt. Alle pasienter mellom 18-80 år, med middels eller høy risiko for koronar hjertesykdom (beregnet basert på alder, kjønn, rase og røykehistorie, diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, familiehistorie med tidlig koronar hjertesykdom ) med/uten symptomer som tyder på hjertesykdom, inkludert brystsmerter eller kortpustethet ved anstrengelse, vil bli valgt til å delta i denne studien. CT-skanning vil bli brukt for å vurdere om den foreskrevne behandlingen endrer blodårene i hjertet.
Etterforskerne gjør denne studien fordi de ønsker å utvikle bedre verktøy for å forutsi, diagnostisere og behandle koronar hjertesykdom. Denne forskningen vil bidra til å forbedre omsorgen for pasienter med koronar hjertesykdom ved å evaluere innsnevring av hjertekar og forbedre beslutningstakingen for behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dinesh Kalra, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-post: dinesh.kalra@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Umer, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-post: muhammad.umer1@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Dinesh Kalra, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-post: diniesh.kalra@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Umer, MD
- Telefonnummer: 502-588-7010
- E-post: muhammad.umer.1@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararterieplakk (stenose på 0-39 % eller stenose på 40-69 % med FFR-CT >0,8) i et større epikardialkar > 2 mm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- koronar/PAD/carotis revaskularisering eller iskemisk hjerneslag eller TIA innen 6 måneder før påmelding
- Valvulær hjertesykdom av moderat eller verre alvorlighetsgrad eller som krever intervensjonsprosedyrer eller kirurgi
- LVEF <35 % de siste 12 månedene
- Pulmonal hypertensjon med PASP>50 mm Hg de siste 12 månedene
- Myokarditt eller perikarditt de siste 12 månedene
- Kjent kardiomyopati (hypertrofisk, infiltrativ, restriktiv, utvidet, etc.)
- Hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i de foregående 6 månedene
- Forventet levealder på <1 år
- En organtransplantasjonsmottaker eller hvis man føler at det er nødvendig med oppføring for solid organtransplantasjon under studiestatus
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Aktiv malignitet (unntatt basalcellehudkreft)
- Cirrhose
- ESRD
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Kjent intoleranse eller oppfattet kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene i løpet av studieperioden, inkludert statiner eller aspirin hvis indisert
- eGFR<30 ml/min/m2
- Manglende evne til å motta jodholdig kontrast for CCTA
- Kronisk immunsuppresjonsterapi
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SOC: Statin ± Aspirin (i henhold til ACC retningslinjer)
SOC-gruppen: deltaker får rutinemessig behandling i henhold til kardiolog.
Studielegen vil skrive ut medisiner som de velger selv.
|
høyintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg daglig)
Andre navn:
aspirin 81 mg po qd
Andre navn:
|
Eksperimentell: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
En AT-gruppe: FDA-godkjente legemidler vil bli brukt for å redusere kolesterol og kardiovaskulær risiko.
|
høyintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg daglig)
Andre navn:
aspirin 81 mg po qd
Andre navn:
bempedosyre-ezetimib 180-10 mg po qd
Andre navn:
inclisiran SQ i henhold til produktvedlegget
Andre navn:
icosapent etyl 2g PO BID
Andre navn:
empagliflozin 10 mg PO QD
Andre navn:
Colchicin 0,5 MG po kv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakk kvantifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av plakk inkludert total plakk, forkalket plakk, ikke-forkalket plakk og delvis forkalket plakk.
Enheter: mm3
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - positiv ombygging
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - positiv remodellering Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av stenose
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av stenose ved bruk av CT-FFR.
Enhet: prosent
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av perikoronar fettdempning.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av perikoronar og epikardiell fettdempning.
Enhet: Fettdempningsindeks [fra -190 til -30 Hounsfield-enheter (HU)]
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - lav CT-demping
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikoegenskaper - lav CT-demping Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - serviettringskilt
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Karakterisering av plakk for å evaluere for høyrisikofunksjoner - serviettringskilt Enheter: ingen enheter (ja eller nei)
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av epikardiell fettdempning.
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Kvantifisering av epikardiell fettdempning.
Enhet: Fettdempningsindeks [fra -190 til -30 Hounsfield-enheter (HU)]
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiale og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med justerte hendelser inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt revaskularisering, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og kardiovaskulær død. Enhet: antall hendelser |
5 år
|
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygen risikoscore (PRS) for å estimere deltakerens genetiske følsomhet for koronararteriesykdom, vurdert via blodprøvetaking. Enhet: Ingen enheter (vektet poengsum fra 0-100) |
Grunnlinje
|
Neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neste generasjons sekvensering (NGS) for å identifisere mutasjoner assosiert med koronararteriesykdom, vurdert via blodprøvetaking. Enhet: Mutasjon i sykdomsgener |
Grunnlinje
|
Endring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i nivået av lipoprotein (a), vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: nmol/L
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i myeloperoksidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i myeloperoksidase (MPO) aktivitet, vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: μU/mg
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer, vurdert via blodprøvetaking.
Enhet: µM
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i nivåer av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2), vurdert ved blodprøvetaking. Enhet: ng/ml |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) nivåer, vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: pg/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i høysensitivitetsnivåer av C-kreativt protein (HS-CRP).
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i høysensitivitetsnivåer av C-kreativt protein (HS-CRP) vurdert ved blodprøvetaking. Enheter: mg/ml |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Buffy coat for kromatinimmunutfelling (ChIP)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Buffy coat for kromatinimmunutfelling (ChIP) vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: Genomiske steder for binding av ulike proteiner involvert i koronar plakkdannelse
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i høyfølsomhet Troponin (HS-Tn)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i høyfølsomhet Troponin (HS-Tn), vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: ng/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP), vurdert ved blodprøvetaking.
Enhet: pg/ml
|
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i nivåer av åpent leseramme 1-protein (ORF1p)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
|
Endring i nivåer av åpent leseramme 1-protein (ORF1p), vurdert ved blodprøvetaking ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller western blotting. Enhet: μg/mL |
Baseline, 9 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Koronar sykdom
- Infarkt
- Hjerteinfarkt
- Koronararteriesykdom
- Aterosklerose
- Plakk, aterosklerotisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Aspirin
- Atorvastatin
- Kolkisin
- Empagliflozin
- Ezetimibe
- Eikosapentaensyre etylester
- 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylpentadekandisyre
Andre studie-ID-numre
- 23.0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Statin
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHjertestans utenfor sykehusTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarktIndonesia
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningBrasil
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fullført
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbeidspartnereFullførtCarotis Intima-media tykkelse i Japan Statinbehandling mot tilbakevendende hjerneslag (J-STARS ekko)Iskemisk hjerneslagJapan
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina