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관상동맥 죽상경화반에 대한 공격적인 위험 예방 치료법(ART-CAP) (ARTCAP)

2025년 3월 13일 업데이트: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

이 연구의 목적은 약물이 심장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 18~80세 사이의 관상동맥심장질환 중등도 또는 고위험군(연령, 성별, 인종, 흡연력, 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 초기 관상동맥심질환 가족력을 ​​기준으로 계산) 모든 환자 ) 흉통이나 활동 시 호흡 곤란을 포함하여 심장 질환을 암시하는 증상이 있거나 없는 사람이 이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 처방된 치료법이 심장의 혈관을 변화시키는지 확인하기 위해 CT 스캔을 사용합니다.

연구자들은 관상동맥 심장 질환을 예측, 진단 및 치료할 수 있는 더 나은 도구를 개발하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 심장 혈관 협착을 평가하고 치료에 대한 의사 결정을 개선함으로써 관상동맥 심장 질환 환자의 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 의사가 처방한 FDA 승인 의약품을 참가자에게 투여한 후 심장 혈관에 어떤 일이 일어나는지에 대한 관찰 연구입니다. 심장 혈관의 협착 또는 막힘을 평가하기 위해 초기 CT 스캔을 수행한 후 조사관은 참가자를 연구에 등록하고 병력, 실험실 테스트 정보 및 결과 수집을 시작합니다. 환자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 표준 치료(SOC) 또는 공격적 치료 부문(AT)의 2개 그룹으로 나뉩니다. 참가자가 AT 그룹에 배정되면 심장 전문의는 FDA 승인 약물을 사용하여 콜레스테롤과 심혈관 위험을 줄입니다. 참가자가 SOC 그룹에 배정된 경우 참가자는 참가자의 심장 전문의에 따라 정기적인 진료를 받게 됩니다. 의사는 환자가 스스로 선택한 약을 처방할 것입니다. 약물은 참가자의 본 연구 참여에 따라 결정되지 않습니다. 두 그룹 모두 식이 요법과 생활 방식에 대한 개입을 받게 됩니다. 치료 18개월 후, 연구 의사가 처방한 치료가 심장 혈관에 변화를 주는지 확인하기 위해 반복 심장 CT 스캔을 실시합니다. 참가자는 연구 시작 시와 9개월 및 18개월에 팔의 정맥에서 약 4테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 표본의 신원이 확인되지 않고 유전자 염기서열 분석, 콜레스테롤 및 염증 지표에 대해 테스트됩니다. 그 후 참가자는 일상적인 의료 관리에 필요한 심장 전문의의 후속 조치를 받게 되며 임상 데이터는 5년 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

직경이 2mm를 초과하는 주요 심외막 혈관의 비폐쇄성 죽상동맥경화성 관상동맥 플라크(0-39% 협착 또는 FFR-CT >0.8의 협착 40-69%).

제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 이내에 관상동맥/PAD/경동맥 재개통술 또는 허혈성 뇌졸중 또는 TIA
  2. 중등도 또는 그 이상 심각도 또는 중재 시술이나 수술이 필요한 판막 심장 질환
  3. 지난 12개월 동안 LVEF <35%
  4. 지난 12개월 동안 PASP>50mmHg인 폐고혈압
  5. 지난 12개월 이내에 심근염 또는 심낭염
  6. 알려진 심근병증(비대성, 침윤성, 제한성, 확장성 등)
  7. 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4
  8. 지난 6개월 동안 심부전으로 인한 입원
  9. <1년의 기대 수명
  10. 장기 이식 수혜자 또는 연구 진행 중에 고형 장기 이식 등록이 필요하다고 생각되는 경우
  11. 사전 동의를 제공할 수 없음
  12. 활동성 악성종양(기저세포 피부암 제외)
  13. 경화증
  14. ESRD
  15. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  16. 필요한 경우 스타틴이나 아스피린을 포함하여 연구 기간 동안 연구 약물에 대해 알려진 불내증 또는 금기 사항이 인지된 경우
  17. eGFR<30ml/분/m2
  18. CCTA에 대한 요오드 조영제를 받을 수 없음
  19. 만성면역억제요법
  20. 통제되지 않는 정신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC: 스타틴 ± 아스피린(ACC 지침에 따름)
SOC 그룹: 참가자는 심장 전문의의 지시에 따라 정기적인 진료를 받습니다. 연구 의사는 자신이 선택한 약을 처방할 것입니다.
의약품: 스타틴
고강도 스타틴(예: 아토르바스타틴 매일 80mg)
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 아스피린 정제
아스피린 81 mg po qd
다른 이름들:
  • 아스피린 81mg
실험적: AT: 스타틴, 아스피린, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
AT 그룹: FDA 승인 약물을 사용하여 콜레스테롤과 심혈관 위험을 줄입니다.
의약품: 스타틴
고강도 스타틴(예: 아토르바스타틴 매일 80mg)
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 아스피린 정제
아스피린 81 mg po qd
다른 이름들:
  • 아스피린 81mg
의약품: 넥스리젯
벰페도산-에제티미브 180-10 mg po qd
다른 이름들:
  • 벰페도산-에제티미브
의약품: 레크비오
제품 설명서에 따른 인클리시란 SQ
다른 이름들:
  • 인클리시란
의약품: 바세파
아이코사펜트 에틸 2g PO BID
다른 이름들:
  • 아이코사펜트에틸
의약품: 자르디앙
엠파글리플로진 10mg PO QD
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진
의약품: 콜히친
콜히친 0.5 MG po qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 정량화
기간: 기준선, 18개월
전체 플라크, 석회화 플라크, 비석회화 플라크, 부분 석회화 플라크를 포함한 플라크의 정량화. 단위: mm3
기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크의 특성화 - 긍정적인 리모델링
기간: 기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크 특성화 - 긍정적 리모델링 단위: 단위 없음(예 또는 아니오)
기준선, 18개월
협착증의 정량화
기간: 기준선, 18개월
CT-FFR을 이용한 협착의 정량화. 단위: 백분율
기준선, 18개월
관상 동맥 지방 감쇠의 정량화.
기간: 기준선, 18개월
관상동맥 및 심외막 지방 감쇠의 정량화. 단위: 지방 감쇠 지수 [범위: -190 ~ -30 하운스필드 단위(HU)]
기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크 특성화 - 낮은 CT 감쇠
기간: 기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크 특성화 - 낮은 CT 감쇠 단위: 단위 없음(예 또는 아니요)
기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크 특성 분석 - 냅킨링 징후
기간: 기준선, 18개월
고위험 특징을 평가하기 위한 플라크 특성화 - 냅킨링 표시 단위: 단위 없음(예 또는 아니오)
기준선, 18개월
심외막 지방 감쇠의 정량화.
기간: 기준선, 18개월
심외막 지방 감쇠의 정량화. 단위: 지방 감쇠 지수 [범위: -190 ~ -30 하운스필드 단위(HU)]
기준선, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 심혈관 사건(MACCE)
기간: 5 년

비치명적 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 긴급 혈관재개통, 심혈관 입원, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 사망 등을 포함한 조정된 사건이 ​​발생한 참가자 수.

단위: 건수
5 년
다유전자성 위험 점수(PRS)
기간: 기준선

참가자의 관상 동맥 질환에 대한 유전적 감수성을 평가하기 위한 다유전성 위험 점수(PRS). 혈액 채취를 통해 평가됩니다.

단위: 단위 없음(0~100 범위의 가중 점수)
기준선
차세대 염기서열분석(NGS)
기간: 기준선

혈액 채취를 통해 평가되는 관상동맥 질환과 관련된 돌연변이를 식별하기 위한 차세대 염기서열분석(NGS).

단원: 질병 유전자의 돌연변이
기준선
지질단백질의 변화(a)
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
혈액 채취를 통해 평가된 지질단백질(a) 수준의 변화. 단위: nmol/L
기준선, 9개월 및 18개월
골수과산화효소(MPO) 활성의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
혈액 채취를 통해 평가된 골수과산화효소(MPO) 활성의 변화. 단위: μU/mg
기준선, 9개월 및 18개월
트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO) 수준의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
혈액 채취를 통해 평가된 트리메틸아민-N-산화물(TMAO) 수준의 변화. 단위: µM
기준선, 9개월 및 18개월
지질단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 수준의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월

혈액 채취로 평가한 지질단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 수준의 변화.

단위: ng/mL
기준선, 9개월 및 18개월
인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
혈액 채취로 평가한 인터루킨-6(IL-6) 수치의 변화. 단위: pg/mL
기준선, 9개월 및 18개월
고감도 C-창의 단백질(HS-CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월

채혈로 평가한 고감도 C-창의 단백질(HS-CRP) 수치의 변화.

단위: mg/mL
기준선, 9개월 및 18개월
염색질 면역침전(ChIP)을 위한 버피 코트
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
채혈로 평가한 염색질 면역침전(ChIP)에 대한 버피 코트. 단원: 관상동맥 플라크 형성에 관여하는 다양한 단백질 결합의 게놈 위치
기준선, 9개월 및 18개월
고감도 트로포닌(HS-Tn)의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
채혈로 평가한 고감도 트로포닌(HS-Tn)의 변화. 단위: ng/mL
기준선, 9개월 및 18개월
나트륨 이뇨 펩타이드(BNP, NT-pro BNP)의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
혈액 채취로 평가한 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP, NT-pro BNP)의 변화. 단위: pg/mL
기준선, 9개월 및 18개월
오픈 리딩 프레임 1 단백질(ORF1p) 수준의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월

ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 또는 웨스턴 블롯팅을 사용하여 혈액 채취를 통해 평가한 오픈 리딩 프레임 1 단백질(ORF1p) 수준의 변화.

단위: μg/mL
기준선, 9개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23.0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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