- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280976
Agresivní terapie prevence rizika koronárního aterosklerotického plaku (ART-CAP) (ARTCAP)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek léků na vaše srdce. Všichni pacienti ve věku 18-80 let se středním nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (vypočteno na základě věku, pohlaví, rasy a anamnézy kouření, cukrovky, vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, rodinné anamnézy časné ischemické choroby srdeční ) s/bez symptomů naznačujících srdeční onemocnění, včetně bolesti na hrudi nebo dušnosti při námaze, budou vybráni pro účast v této studii. CT vyšetření bude použito k posouzení, zda předepsaná léčba změní krevní cévy v srdci.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, protože chtějí vyvinout lepší nástroje pro předpovídání, diagnostiku a léčbu ischemické choroby srdeční. Tento výzkum pomůže zlepšit péči o pacienty s ischemickou chorobou srdeční tím, že vyhodnotí zúžení srdečních cév a zlepší rozhodování o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dinesh Kalra, MD
- Telefonní číslo: 502-588-7010
- E-mail: dinesh.kalra@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Umer, MD
- Telefonní číslo: 502-588-7010
- E-mail: muhammad.umer1@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Dinesh Kalra, MD
- Telefonní číslo: 502-588-7010
- E-mail: diniesh.kalra@louisville.edu
-
Kontakt:
- Muhammad Umer, MD
- Telefonní číslo: 502-588-7010
- E-mail: muhammad.umer.1@louisville.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neobstrukční aterosklerotický plát koronární tepny (stenóza 0–39 % nebo stenóza 40–69 % s FFR-CT >0,8) v hlavní epikardiální cévě o průměru > 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- revaskularizace koronárních/PAD/karotid nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA během 6 měsíců před zařazením
- Chlopenní onemocnění střední nebo horší závažnosti nebo vyžadující intervenční zákroky nebo chirurgický zákrok
- LVEF <35 % za posledních 12 měsíců
- Plicní hypertenze s PASP > 50 mm Hg za posledních 12 měsíců
- Myokarditida nebo perikarditida za posledních 12 měsíců
- Známá kardiomyopatie (hypertrofická, infiltrativní, restriktivní, dilatační atd.)
- Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4
- Hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo pokud se domníváte, že vyžaduje zařazení do seznamu pro transplantaci solidních orgánů během stavu studie
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Aktivní malignita (kromě bazocelulární rakoviny kůže)
- Cirhóza
- ESRD
- Těhotenství nebo plánování početí během studijního období
- Známá nesnášenlivost nebo domnělá kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků během období studie včetně statinů nebo aspirinu, pokud je to indikováno
- eGFR<30 ml/min/m2
- Neschopnost přijímat jodovaný kontrast pro CCTA
- Chronická imunosupresivní terapie
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SOC: Statin ± Aspirin (podle pokynů ACC)
Skupina SOC: účastník dostává rutinní péči podle kardiologa.
Studijní lékař bude předepisovat léky, které si sami zvolí.
|
statin vysoké intenzity (např. atorvastatin 80 mg denně)
Ostatní jména:
aspirin 81 mg po qd
Ostatní jména:
|
Experimentální: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
Skupina AT: Ke snížení cholesterolu a kardiovaskulárního rizika se budou používat léky schválené FDA.
|
statin vysoké intenzity (např. atorvastatin 80 mg denně)
Ostatní jména:
aspirin 81 mg po qd
Ostatní jména:
bempedoic acid-ezetimib 180-10 mg po qd
Ostatní jména:
inclisiran SQ podle přílohy k produktu
Ostatní jména:
icosapent ethyl 2g PO BID
Ostatní jména:
empagliflozin 10 mg PO QD
Ostatní jména:
Kolchicin 0,5 MG po qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikace plaku
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace plaku včetně celkového plaku, kalcifikovaného plaku, nekalcifikovaného plaku a částečně kalcifikovaného plaku.
Jednotky: mm3
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových znaků - pozitivní remodelace
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových rysů – pozitivní remodelace Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace stenózy
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace stenózy pomocí CT-FFR.
Jednotka: procento
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace atenuace perikoronárního tuku.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace perikoronárního a epikardiálního tuku atenuace.
Jednotka: Index zeslabení tuku [v rozmezí od -190 do -30 jednotek Hounsfield (HU)]
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových znaků – nízký CT útlum
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových rysů – nízký CT útlum Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových znaků - znak kroužku na ubrousky
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových znaků - znak kroužku na ubrousku Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace atenuace epikardiálního tuku.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Kvantifikace atenuace epikardiálního tuku.
Jednotka: Index zeslabení tuku [v rozmezí od -190 do -30 jednotek Hounsfield (HU)]
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí srdeční a kardiovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s upravenými příhodami včetně nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, urgentní revaskularizace, kardiovaskulární hospitalizace, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti. Jednotka: počet událostí |
5 let
|
Skóre polygenního rizika (PRS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre polygenního rizika (PRS) k odhadu genetické náchylnosti účastníka k onemocnění koronárních tepen, hodnocené pomocí odběru krve. Jednotka: Žádné jednotky (vážené skóre v rozmezí 0–100) |
Základní linie
|
Sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Základní linie
|
Sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci mutací spojených s onemocněním koronárních tepen, hodnocené pomocí odběru krve. Jednotka: Mutace v genech onemocnění |
Základní linie
|
Změna lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladiny lipoproteinu (a) hodnocená odběrem krve.
Jednotka: nmol/L
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna aktivity myeloperoxidázy (MPO).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna aktivity myeloperoxidázy (MPO) hodnocená odběrem krve.
Jednotka: μU/mg
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin trimethylamin-N-oxidu (TMAO).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin trimethylamin-N-oxidu (TMAO) hodnocená odběrem krve.
Jednotka: uM
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteinem
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteinem, jak bylo hodnoceno odběrem krve. Jednotka: ng/ml |
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) podle odběru krve.
Jednotka: pg/ml
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin vysoce citlivého C-kreativního proteinu (HS-CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin vysoce senzitivního C-kreativního proteinu (HS-CRP) hodnocená odběrem krve. Jednotky: mg/ml |
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Buffy coat pro imunoprecipitaci chromatinu (ChIP)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Buffy coat pro imunoprecipitaci chromatinu (ChIP), jak bylo hodnoceno odběrem krve.
Jednotka: Genomová místa vazby různých proteinů podílejících se na tvorbě koronárního plaku
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna vysoce citlivého troponinu (HS-Tn)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna troponinu s vysokou senzitivitou (HS-Tn), jak byla hodnocena odběrem krve.
Jednotka: ng/ml
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna natriuretického peptidu (BNP, NT-pro BNP
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna natriuretického peptidu (BNP, NT-pro BNP), jak byla hodnocena odběrem krve.
Jednotka: pg/ml
|
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin proteinu otevřeného čtecího rámce 1 (ORF1p)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Změna hladin proteinu otevřeného čtecího rámce 1 (ORF1p), jak byla hodnocena odběrem krve pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo westernovým přenosem. Jednotka: μg/ml |
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Koronární onemocnění
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Ateroskleróza
- Plak, aterosklerotický
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Léky na potlačení dny
- Aspirin
- Atorvastatin
- Kolchicin
- Empagliflozin
- Ezetimib
- Ethylester kyseliny eikosapentaenové
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 23.0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Statin
-
Abbott Point of CareAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNeznámýSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterDokončeno