Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní terapie prevence rizika koronárního aterosklerotického plaku (ART-CAP) (ARTCAP)

23. dubna 2024 aktualizováno: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Účelem této studie je vyhodnotit účinek léků na vaše srdce. Všichni pacienti ve věku 18-80 let se středním nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (vypočteno na základě věku, pohlaví, rasy a anamnézy kouření, cukrovky, vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, rodinné anamnézy časné ischemické choroby srdeční ) s/bez symptomů naznačujících srdeční onemocnění, včetně bolesti na hrudi nebo dušnosti při námaze, budou vybráni pro účast v této studii. CT vyšetření bude použito k posouzení, zda předepsaná léčba změní krevní cévy v srdci.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, protože chtějí vyvinout lepší nástroje pro předpovídání, diagnostiku a léčbu ischemické choroby srdeční. Tento výzkum pomůže zlepšit péči o pacienty s ischemickou chorobou srdeční tím, že vyhodnotí zúžení srdečních cév a zlepší rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je observační studie o tom, co se stane se srdečními cévami po užití léků schválených FDA předepsanými lékařem účastníkovi. Po úvodním CT skenování provedeném za účelem vyhodnocení zúžení nebo ucpání srdečních cév, vyšetřovatelé zaregistrují účastníka do studie a začnou shromažďovat anamnézu, informace o laboratorních testech a výsledky. Pacienti budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do 2 skupin – standardní péče (SOC) nebo rameno agresivní terapie (AT). Pokud je účastník zařazen do skupiny AT, kardiolog použije léky schválené FDA ke snížení cholesterolu a kardiovaskulárního rizika. Pokud je účastník zařazen do skupiny SOC, dostane účastník běžnou péči podle kardiologa účastníka. Lékař jim předepíše léky, které si sami zvolí. Léky nejsou určeny účastí účastníka v tomto výzkumu. Obě skupiny dostanou dietní a životní intervence. Po 18 měsících lékařského ošetření bude provedeno opakované CT vyšetření srdce, aby se zkontrolovalo, zda léčba předepsaná lékařem studie mění krevní cévy srdce. Účastníkovi budou odebrány asi 4 polévkové lžíce krve ze žíly na paži na začátku studie a poté v 9. a 18. měsíci. Vzorky budou deidentifikace a testovány na genetické sekvenování, cholesterol a zánětlivé markery. Poté bude účastník sledován kardiologem podle potřeby pro vaši běžnou lékařskou péči a klinická data budou shromažďována po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neobstrukční aterosklerotický plát koronární tepny (stenóza 0–39 % nebo stenóza 40–69 % s FFR-CT >0,8) v hlavní epikardiální cévě o průměru > 2 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. revaskularizace koronárních/PAD/karotid nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA během 6 měsíců před zařazením
  2. Chlopenní onemocnění střední nebo horší závažnosti nebo vyžadující intervenční zákroky nebo chirurgický zákrok
  3. LVEF <35 % za posledních 12 měsíců
  4. Plicní hypertenze s PASP > 50 mm Hg za posledních 12 měsíců
  5. Myokarditida nebo perikarditida za posledních 12 měsíců
  6. Známá kardiomyopatie (hypertrofická, infiltrativní, restriktivní, dilatační atd.)
  7. Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4
  8. Hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících
  9. Předpokládaná délka života < 1 rok
  10. Příjemce transplantovaného orgánu nebo pokud se domníváte, že vyžaduje zařazení do seznamu pro transplantaci solidních orgánů během stavu studie
  11. Neschopnost dát informovaný souhlas
  12. Aktivní malignita (kromě bazocelulární rakoviny kůže)
  13. Cirhóza
  14. ESRD
  15. Těhotenství nebo plánování početí během studijního období
  16. Známá nesnášenlivost nebo domnělá kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků během období studie včetně statinů nebo aspirinu, pokud je to indikováno
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Neschopnost přijímat jodovaný kontrast pro CCTA
  19. Chronická imunosupresivní terapie
  20. Nekontrolované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC: Statin ± Aspirin (podle pokynů ACC)
Skupina SOC: účastník dostává rutinní péči podle kardiologa. Studijní lékař bude předepisovat léky, které si sami zvolí.
statin vysoké intenzity (např. atorvastatin 80 mg denně)
Ostatní jména:
  • atorvastatin
aspirin 81 mg po qd
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg
Experimentální: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
Skupina AT: Ke snížení cholesterolu a kardiovaskulárního rizika se budou používat léky schválené FDA.
statin vysoké intenzity (např. atorvastatin 80 mg denně)
Ostatní jména:
  • atorvastatin
aspirin 81 mg po qd
Ostatní jména:
  • aspirin 81 mg
bempedoic acid-ezetimib 180-10 mg po qd
Ostatní jména:
  • bempedoic acid-ezetimib
inclisiran SQ podle přílohy k produktu
Ostatní jména:
  • inclisiran
icosapent ethyl 2g PO BID
Ostatní jména:
  • ethyl icosapent
empagliflozin 10 mg PO QD
Ostatní jména:
  • empagliflozin
Kolchicin 0,5 MG po qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace plaku
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace plaku včetně celkového plaku, kalcifikovaného plaku, nekalcifikovaného plaku a částečně kalcifikovaného plaku. Jednotky: mm3
Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových znaků - pozitivní remodelace
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových rysů – pozitivní remodelace Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace stenózy
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace stenózy pomocí CT-FFR. Jednotka: procento
Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace atenuace perikoronárního tuku.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace perikoronárního a epikardiálního tuku atenuace. Jednotka: Index zeslabení tuku [v rozmezí od -190 do -30 jednotek Hounsfield (HU)]
Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro hodnocení vysoce rizikových znaků – nízký CT útlum
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových rysů – nízký CT útlum Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových znaků - znak kroužku na ubrousky
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Charakterizace plaku pro vyhodnocení vysoce rizikových znaků - znak kroužku na ubrousku Jednotky: žádné jednotky (ano nebo ne)
Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace atenuace epikardiálního tuku.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Kvantifikace atenuace epikardiálního tuku. Jednotka: Index zeslabení tuku [v rozmezí od -190 do -30 jednotek Hounsfield (HU)]
Výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a kardiovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let

Počet účastníků s upravenými příhodami včetně nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, urgentní revaskularizace, kardiovaskulární hospitalizace, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti.

Jednotka: počet událostí

5 let
Skóre polygenního rizika (PRS)
Časové okno: Základní linie

Skóre polygenního rizika (PRS) k odhadu genetické náchylnosti účastníka k onemocnění koronárních tepen, hodnocené pomocí odběru krve.

Jednotka: Žádné jednotky (vážené skóre v rozmezí 0–100)

Základní linie
Sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Základní linie

Sekvenování nové generace (NGS) k identifikaci mutací spojených s onemocněním koronárních tepen, hodnocené pomocí odběru krve.

Jednotka: Mutace v genech onemocnění

Základní linie
Změna lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladiny lipoproteinu (a) hodnocená odběrem krve. Jednotka: nmol/L
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna aktivity myeloperoxidázy (MPO).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna aktivity myeloperoxidázy (MPO) hodnocená odběrem krve. Jednotka: μU/mg
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin trimethylamin-N-oxidu (TMAO).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin trimethylamin-N-oxidu (TMAO) hodnocená odběrem krve. Jednotka: uM
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteinem
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců

Změna hladin fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteinem, jak bylo hodnoceno odběrem krve.

Jednotka: ng/ml

Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) podle odběru krve. Jednotka: pg/ml
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin vysoce citlivého C-kreativního proteinu (HS-CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců

Změna hladin vysoce senzitivního C-kreativního proteinu (HS-CRP) hodnocená odběrem krve.

Jednotky: mg/ml

Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Buffy coat pro imunoprecipitaci chromatinu (ChIP)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Buffy coat pro imunoprecipitaci chromatinu (ChIP), jak bylo hodnoceno odběrem krve. Jednotka: Genomová místa vazby různých proteinů podílejících se na tvorbě koronárního plaku
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna vysoce citlivého troponinu (HS-Tn)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna troponinu s vysokou senzitivitou (HS-Tn), jak byla hodnocena odběrem krve. Jednotka: ng/ml
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna natriuretického peptidu (BNP, NT-pro BNP
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna natriuretického peptidu (BNP, NT-pro BNP), jak byla hodnocena odběrem krve. Jednotka: pg/ml
Výchozí stav, 9 a 18 měsíců
Změna hladin proteinu otevřeného čtecího rámce 1 (ORF1p)
Časové okno: Výchozí stav, 9 a 18 měsíců

Změna hladin proteinu otevřeného čtecího rámce 1 (ORF1p), jak byla hodnocena odběrem krve pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo westernovým přenosem.

Jednotka: μg/ml

Výchozí stav, 9 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

3
Předplatit