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Terapias agressivas de prevenção de riscos para placa aterosclerótica coronária (ART-CAP) (ARTCAP)

13 de março de 2025 atualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da medicação no coração. Todos os pacientes entre 18 e 80 anos de idade, com risco intermediário ou alto de doença coronariana (calculado com base na idade, sexo, raça e histórico de tabagismo, diabetes, pressão alta, colesterol alto, histórico familiar de doença coronariana precoce ) com/sem sintomas sugestivos de doença cardíaca, incluindo dor no peito ou falta de ar aos esforços, serão selecionados para participar deste estudo. A tomografia computadorizada será usada para avaliar se o tratamento prescrito altera os vasos sanguíneos do coração.

Os investigadores estão fazendo este estudo porque desejam desenvolver melhores ferramentas para prever, diagnosticar e tratar doenças coronárias. Esta pesquisa ajudará a melhorar o atendimento aos pacientes com doença coronariana, avaliando o estreitamento dos vasos cardíacos e melhorando a tomada de decisão para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional sobre o que acontece com os vasos do coração após tomar os medicamentos aprovados pela FDA prescritos pelo médico ao participante. Após uma tomografia computadorizada inicial realizada para avaliação de estreitamento ou bloqueios nos vasos cardíacos, os investigadores inscreverão o participante no estudo e começarão a coletar histórico médico, informações de exames laboratoriais e resultados. Os pacientes serão divididos aleatoriamente (como jogar uma moeda) em 2 grupos - tratamento padrão (SOC) ou braço de terapia agressiva (AT). Se o participante for designado para o grupo AT, um cardiologista usará medicamentos aprovados pela FDA para reduzir o colesterol e o risco cardiovascular. Se o participante for designado para o grupo SOC, o participante receberá cuidados de rotina conforme cardiologista do participante. O médico irá prescrever medicamentos que ele mesmo escolher. Os medicamentos não são determinados pela participação do participante nesta pesquisa. Ambos os grupos receberão intervenções dietéticas e de estilo de vida. Após 18 meses de tratamento médico, será realizada uma nova tomografia computadorizada do coração para verificar se o tratamento prescrito pelo médico do estudo altera os vasos sanguíneos do coração. O participante terá cerca de 4 colheres de sopa de sangue coletadas de uma veia do braço no início do estudo e depois aos 9 e 18 meses. As amostras serão desidentificadas e testadas para sequenciamento genético, colesterol e marcadores inflamatórios. Posteriormente, o participante será acompanhado pelo cardiologista conforme necessário para seus cuidados médicos de rotina e os dados clínicos serão coletados por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Placa arterial coronária aterosclerótica não obstrutiva (estenose de 0-39% ou estenose de 40-69% com FFR-CT >0,8) em um grande vaso epicárdico > 2 mm de diâmetro.

Critério de exclusão:

  1. revascularização coronária/DAP/carótida ou acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT nos 6 meses anteriores à inscrição
  2. Doença cardíaca valvular de gravidade moderada ou pior ou que requer procedimentos intervencionistas ou cirurgia
  3. FEVE <35% nos últimos 12 meses
  4. Hipertensão pulmonar com PSAP >50 mm Hg nos últimos 12 meses
  5. Miocardite ou pericardite nos últimos 12 meses
  6. Cardiomiopatia conhecida (hipertrófica, infiltrativa, restritiva, dilatada, etc.)
  7. Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
  8. Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  9. Expectativa de vida <1 ano
  10. Um receptor de transplante de órgão ou se for considerado necessário ser listado para transplante de órgão sólido durante o status do estudo
  11. Incapacidade de dar consentimento informado
  12. Malignidade ativa (exceto câncer de pele basocelular)
  13. Cirrose
  14. DRT
  15. Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período de estudo
  16. Intolerância conhecida ou contraindicação percebida a qualquer um dos medicamentos do estudo durante o período do estudo, incluindo estatinas ou aspirina, se indicado
  17. TFGe<30 ml/min/m2
  18. Incapacidade de receber contraste iodado para CCTA
  19. Terapia de imunossupressão crônica
  20. Doença psiquiátrica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SOC: Estatina ± Aspirina (de acordo com as diretrizes do ACC)
Grupo SOC: o participante recebe cuidados de rotina conforme cardiologista. O médico do estudo irá prescrever medicamentos que eles próprios escolherem.
Medicamento: Estatina
estatina de alta intensidade (por exemplo, atorvastatina 80 mg por dia)
Outros nomes:
  • atorvastatina
Medicamento: Comprimido de aspirina
aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • aspirina 81 mg
Experimental: AT: Estatina, Aspirina, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicina
Um grupo AT: medicamentos aprovados pela FDA serão usados ​​para reduzir o colesterol e o risco cardiovascular.
Medicamento: Estatina
estatina de alta intensidade (por exemplo, atorvastatina 80 mg por dia)
Outros nomes:
  • atorvastatina
Medicamento: Comprimido de aspirina
aspirina 81 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • aspirina 81 mg
Medicamento: Nexlizet
ácido bempedoico-ezetimiba 180-10 mg po qd
Outros nomes:
  • ácido bempedoico-ezetimiba
Medicamento: LEQVIO
inclisiran SQ conforme folheto do produto
Outros nomes:
  • inclisiran
Medicamento: Vascepa
icosapent etil 2g PO BID
Outros nomes:
  • icosapent etil
Medicamento: Jardiance
empagliflozina 10 mg VO QD
Outros nomes:
  • empagliflozina
Medicamento: Colchicina
Colchicina 0,5 MG po qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de placa
Prazo: Linha de base, 18 meses
Quantificação de placa incluindo placa total, placa calcificada, placa não calcificada e placa parcialmente calcificada. Unidades: mm3
Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliar características de alto risco - remodelação positiva
Prazo: Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliar características de alto risco - remodelação positiva Unidades: nenhuma unidade (sim ou não)
Linha de base, 18 meses
Quantificação de estenose
Prazo: Linha de base, 18 meses
Quantificação de estenose por meio de CT-FFR. Unidade: porcentagem
Linha de base, 18 meses
Quantificação da atenuação da gordura pericoronária.
Prazo: Linha de base, 18 meses
Quantificação da atenuação da gordura pericoronária e epicárdica. Unidade: Índice de atenuação de gordura [variando de -190 a -30 unidades Hounsfield (HU)]
Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliar características de alto risco - baixa atenuação da TC
Prazo: Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliar características de alto risco - baixa atenuação CT Unidades: nenhuma unidade (sim ou não)
Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliação de características de alto risco - sinal do anel de guardanapo
Prazo: Linha de base, 18 meses
Caracterização da placa para avaliação de características de alto risco - sinal do anel de guardanapo Unidades: nenhuma unidade (sim ou não)
Linha de base, 18 meses
Quantificação da atenuação da gordura epicárdica.
Prazo: Linha de base, 18 meses
Quantificação da atenuação da gordura epicárdica. Unidade: Índice de atenuação de gordura [variando de -190 a -30 unidades Hounsfield (HU)]
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardíacos e cardiovasculares (MACCE)
Prazo: 5 anos

Número de participantes com eventos ajustados, incluindo infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização urgente, hospitalização cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.

Unidade: número de eventos
5 anos
Pontuação de risco poligênico (PRS)
Prazo: Linha de base

Pontuação de risco poligênico (PRS) para estimar a suscetibilidade genética do participante para doença arterial coronariana, avaliada por meio de coleta de sangue.

Unidade: Sem unidades (pontuação ponderada variando de 0 a 100)
Linha de base
Sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Linha de base

Sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar mutações associadas à doença arterial coronariana, avaliadas por meio de coleta de sangue.

Unidade: Mutação em genes de doenças
Linha de base
Alteração na lipoproteína (a)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração no nível de lipoproteína (a), conforme avaliado por meio de coleta de sangue. Unidade: nmol/L
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração na atividade da mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração na atividade da mieloperoxidase (MPO), avaliada por meio de coleta de sangue. Unidade: μU/mg
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de N-óxido de trimetilamina (TMAO), avaliada por meio de coleta de sangue. Unidade: µM
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses

Alteração nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2), conforme avaliado por coleta de sangue.

Unidade: ng/mL
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de interleucina-6 (IL-6), avaliada por coleta de sangue. Unidade: pg/mL
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis de proteína C criativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses

Alteração nos níveis de proteína C criativa de alta sensibilidade (HS-CRP), conforme avaliado por coleta de sangue.

Unidades: mg/mL
Linha de base, 9 e 18 meses
Buffy coat para imunoprecipitação da cromatina (ChIP)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Buffy coat para imunoprecipitação da cromatina (ChIP) avaliada por coleta de sangue. Unidade: Locais genômicos de ligação de diversas proteínas envolvidas na formação de placas coronárias
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração na troponina de alta sensibilidade (HS-Tn)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração na troponina de alta sensibilidade (HS-Tn), avaliada por coleta de sangue. Unidade: ng/mL
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração no peptídeo natriurético (BNP, NT-pro BNP
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração no peptídeo natriurético (BNP, NT-pro BNP), avaliada por coleta de sangue. Unidade: pg/mL
Linha de base, 9 e 18 meses
Alteração nos níveis da proteína do quadro de leitura aberto 1 (ORF1p)
Prazo: Linha de base, 9 e 18 meses

Alteração nos níveis da proteína do quadro de leitura aberto 1 (ORF1p), conforme avaliado por coleta de sangue usando ensaio imunoenzimático (ELISA) ou western blotting.

Unidade: μg/mL
Linha de base, 9 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23.0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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