Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve risicopreventietherapieën voor coronaire atherosclerotische plaque (ART-CAP) (ARTCAP)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Het doel van dit onderzoek is om het effect van medicatie op uw hart te evalueren. Alle patiënten tussen 18 en 80 jaar met een gemiddeld of hoog risico op coronaire hartziekten (berekend op basis van leeftijd, geslacht, ras en voorgeschiedenis van roken, diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, familiegeschiedenis van vroege coronaire hartziekten ) met/zonder symptomen die wijzen op een hartaandoening, waaronder pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning, zullen worden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er wordt een CT-scan gebruikt om te beoordelen of de voorgeschreven behandeling de bloedvaten in het hart verandert.

De onderzoekers doen dit onderzoek omdat ze betere hulpmiddelen willen ontwikkelen om coronaire hartziekten te voorspellen, diagnosticeren en behandelen. Dit onderzoek zal de zorg voor patiënten met coronaire hartziekten helpen verbeteren door de vernauwing van de hartvaten te evalueren en de besluitvorming over de behandeling te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek naar wat er met de hartvaten gebeurt nadat de deelnemer de door de arts voorgeschreven medicijnen heeft ingenomen. Na een eerste CT-scan die is uitgevoerd voor de evaluatie van vernauwing of blokkades in de hartvaten, zullen de onderzoekers de deelnemer inschrijven voor het onderzoek en beginnen met het verzamelen van medische geschiedenis, laboratoriumtestinformatie en resultaten. Patiënten worden willekeurig verdeeld (zoals het opgooien van een munt) in 2 groepen: standaardzorg (SOC) of agressieve therapie-arm (AT). Als de deelnemer wordt toegewezen aan de AT-groep, zal een cardioloog door de FDA goedgekeurde medicijnen gebruiken om het cholesterol- en cardiovasculaire risico te verminderen. Als de deelnemer is toegewezen aan de SOC-groep, krijgt de deelnemer routinematige zorg volgens de cardioloog van de deelnemer. De arts zal medicijnen voorschrijven die zij zelf kiezen. De medicijnen worden niet bepaald door de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek. Beide groepen krijgen voedings- en leefstijlinterventies. Na 18 maanden medische behandeling wordt er nogmaals een CT-scan van het hart uitgevoerd om te controleren of de door de onderzoeksarts voorgeschreven behandeling de bloedvaten van het hart verandert. Bij de deelnemer zal aan het begin van het onderzoek en daarna na 9 en 18 maanden ongeveer 4 eetlepels bloed uit een ader in de arm worden afgenomen. Monsters zullen worden geanonimiseerd en getest op genetische sequencing, cholesterol en ontstekingsmarkers. Daarna wordt de deelnemer opgevolgd door de cardioloog, zoals vereist voor uw routinematige medische zorg, en worden klinische gegevens gedurende 5 jaar verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-obstructieve atherosclerotische plaque in de kransslagader (stenose van 0-39% of stenose van 40-69% met FFR-CT >0,8) in een groot epicardiaal vat > 2 mm in diameter.

Uitsluitingscriteria:

  1. coronaire/PAD/carotis-revascularisatie of ischemische beroerte of TIA binnen 6 maanden vóór inschrijving
  2. Hartklepziekte met een matige of ernstigere ernst of die interventionele procedures of een operatie vereist
  3. LVEF <35% in de afgelopen 12 maanden
  4. Pulmonale hypertensie met PASP>50 mm Hg in de afgelopen 12 maanden
  5. Myocarditis of pericarditis in de afgelopen 12 maanden
  6. Bekende cardiomyopathie (hypertrofisch, infiltratief, restrictief, verwijd, enz.)
  7. Hartfalen NYHA klasse 3 of 4
  8. Ziekenhuisopname wegens hartfalen in de voorgaande 6 maanden
  9. Levensverwachting van <1 jaar
  10. Een ontvanger van een orgaantransplantatie of indien men van mening is dat hij of zij tijdens de studiestatus moet worden vermeld voor een solide orgaantransplantatie
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  12. Actieve maligniteit (behalve basaalcelkanker)
  13. Cirrose
  14. ESRD
  15. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  16. Bekende intolerantie of waargenomen contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode, inclusief statines of aspirine, indien geïndiceerd
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Onvermogen om jodiumhoudend contrastmiddel te ontvangen voor CCTA
  19. Chronische immunosuppressietherapie
  20. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOC: Statine ± Aspirine (volgens ACC-richtlijnen)
De SOC-groep: deelnemer krijgt routinematige zorg volgens cardioloog. De onderzoeksarts zal medicijnen voorschrijven die zij zelf kiezen.
statine met hoge intensiteit (bijv. atorvastatine 80 mg per dag)
Andere namen:
  • atorvastatine
aspirine 81 mg po elke dag
Andere namen:
  • aspirine 81 mg
Experimenteel: AT: Statine, Aspirine, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
Een AT-groep: door de FDA goedgekeurde medicijnen zullen worden gebruikt om het cholesterol- en cardiovasculaire risico te verminderen.
statine met hoge intensiteit (bijv. atorvastatine 80 mg per dag)
Andere namen:
  • atorvastatine
aspirine 81 mg po elke dag
Andere namen:
  • aspirine 81 mg
bempedonzuur-ezetimibe 180-10 mg po qd
Andere namen:
  • bempedonzuur-ezetimibe
inclisiran SQ volgens productbijsluiter
Andere namen:
  • inclisiran
icosapent ethyl 2g PO BID
Andere namen:
  • icosapent ethyl
empagliflozine 10 mg PO QD
Andere namen:
  • empagliflozine
Colchicine 0,5 MG po qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van plaques
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van plaque, inclusief totale plaque, verkalkte plaque, niet-verkalkte plaque en gedeeltelijk verkalkte plaque. Eenheden: mm3
Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque om risicovolle kenmerken te evalueren - positieve remodellering
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicovolle kenmerken - positieve remodellering Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van stenose
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van stenose met behulp van CT-FFR. Eenheid: percentage
Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van pericoronaire vetverzwakking.
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van pericoronaire en epicardiale vetverzwakking. Eenheid: Vetverzwakkingsindex [variërend van -190 tot -30 Hounsfield-eenheden (HU)]
Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque om risicovolle kenmerken te evalueren - lage CT-verzwakking
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicokenmerken - lage CT-verzwakking Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque om te evalueren op risicovolle kenmerken - servetringteken
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicokenmerken - servetringteken Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van epicardiale vetverzwakking.
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Kwantificering van epicardiale vetverzwakking. Eenheid: Vetverzwakkingsindex [variërend van -190 tot -30 Hounsfield-eenheden (HU)]
Basislijn, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiale en cardiovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar

Aantal deelnemers met aangepaste voorvallen, waaronder niet-fataal myocardinfarct, beroerte, TIA, dringende revascularisatie, cardiovasculaire ziekenhuisopname, ziekenhuisopname vanwege hartfalen en cardiovasculaire dood.

Eenheid: aantal gebeurtenissen

5 jaar
Polygene risicoscore (PRS)
Tijdsspanne: Basislijn

Polygene risicoscore (PRS) om de genetische gevoeligheid van de deelnemer voor coronaire hartziekte te schatten, beoordeeld via bloedafname.

Eenheid: Geen eenheden (gewogen score variërend van 0-100)

Basislijn
Sequencing van de volgende generatie (NGS)
Tijdsspanne: Basislijn

Next-generation sequencing (NGS) om mutaties te identificeren die verband houden met coronaire hartziekte, beoordeeld via bloedafname.

Eenheid: Mutatie in ziektegenen

Basislijn
Verandering in lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in lipoproteïne (a)-niveau zoals beoordeeld via bloedafname. Eenheid: nmol/L
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in myeloperoxidase (MPO)-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in myeloperoxidase (MPO)-activiteit, zoals beoordeeld via bloedafname. Eenheid: μU/mg
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in trimethylamine-N-oxide (TMAO) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in trimethylamine-N-oxide (TMAO)-waarden, beoordeeld via bloedafname. Eenheid: µM
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden

Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2)-niveaus, zoals beoordeeld door bloedafname.

Eenheid: ng/ml

Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6)-waarden, zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheid: pg/ml
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in hooggevoelige C-creatieve proteïne (HS-CRP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden

Verandering in hooggevoelige C-creatieve proteïne (HS-CRP)-niveaus zoals beoordeeld door bloedafname.

Eenheden: mg/ml

Basislijn, 9 en 18 maanden
Buffy coat voor chromatine-immunoprecipitatie (ChIP)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Buffy coat voor chromatine-immunoprecipitatie (ChIP), zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheid: Genomische locaties van binding van verschillende eiwitten die betrokken zijn bij de vorming van coronaire plaques
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in hooggevoeligheid troponine (HS-Tn)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in hooggevoelig troponine (HS-Tn), zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheid: ng/ml
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in natriuretisch peptide (BNP, NT-pro BNP
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in natriuretisch peptide (BNP, NT-pro BNP), zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheid: pg/ml
Basislijn, 9 en 18 maanden
Verandering in niveaus van open leesframe 1-eiwit (ORF1p)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden

Verandering in niveaus van open reading frame 1-eiwit (ORF1p), zoals beoordeeld door bloedafname met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of western blotting.

Eenheid: μg/ml

Basislijn, 9 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Statine

Abonneren