- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06280976
Agressieve risicopreventietherapieën voor coronaire atherosclerotische plaque (ART-CAP) (ARTCAP)
Het doel van dit onderzoek is om het effect van medicatie op uw hart te evalueren. Alle patiënten tussen 18 en 80 jaar met een gemiddeld of hoog risico op coronaire hartziekten (berekend op basis van leeftijd, geslacht, ras en voorgeschiedenis van roken, diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, familiegeschiedenis van vroege coronaire hartziekten ) met/zonder symptomen die wijzen op een hartaandoening, waaronder pijn op de borst of kortademigheid bij inspanning, zullen worden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er wordt een CT-scan gebruikt om te beoordelen of de voorgeschreven behandeling de bloedvaten in het hart verandert.
De onderzoekers doen dit onderzoek omdat ze betere hulpmiddelen willen ontwikkelen om coronaire hartziekten te voorspellen, diagnosticeren en behandelen. Dit onderzoek zal de zorg voor patiënten met coronaire hartziekten helpen verbeteren door de vernauwing van de hartvaten te evalueren en de besluitvorming over de behandeling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-obstructieve atherosclerotische plaque in de kransslagader (stenose van 0-39% of stenose van 40-69% met FFR-CT >0,8) in een groot epicardiaal vat > 2 mm in diameter.
Uitsluitingscriteria:
- coronaire/PAD/carotis-revascularisatie of ischemische beroerte of TIA binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Hartklepziekte met een matige of ernstigere ernst of die interventionele procedures of een operatie vereist
- LVEF <35% in de afgelopen 12 maanden
- Pulmonale hypertensie met PASP>50 mm Hg in de afgelopen 12 maanden
- Myocarditis of pericarditis in de afgelopen 12 maanden
- Bekende cardiomyopathie (hypertrofisch, infiltratief, restrictief, verwijd, enz.)
- Hartfalen NYHA klasse 3 of 4
- Ziekenhuisopname wegens hartfalen in de voorgaande 6 maanden
- Levensverwachting van <1 jaar
- Een ontvanger van een orgaantransplantatie of indien men van mening is dat hij of zij tijdens de studiestatus moet worden vermeld voor een solide orgaantransplantatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve maligniteit (behalve basaalcelkanker)
- Cirrose
- ESRD
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende intolerantie of waargenomen contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode, inclusief statines of aspirine, indien geïndiceerd
- eGFR<30 ml/min/m2
- Onvermogen om jodiumhoudend contrastmiddel te ontvangen voor CCTA
- Chronische immunosuppressietherapie
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOC: Statine ± Aspirine (volgens ACC-richtlijnen)
De SOC-groep: deelnemer krijgt routinematige zorg volgens cardioloog.
De onderzoeksarts zal medicijnen voorschrijven die zij zelf kiezen.
|
statine met hoge intensiteit (bijv. atorvastatine 80 mg per dag)
Andere namen:
aspirine 81 mg po elke dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AT: Statine, Aspirine, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
Een AT-groep: door de FDA goedgekeurde medicijnen zullen worden gebruikt om het cholesterol- en cardiovasculaire risico te verminderen.
|
statine met hoge intensiteit (bijv. atorvastatine 80 mg per dag)
Andere namen:
aspirine 81 mg po elke dag
Andere namen:
bempedonzuur-ezetimibe 180-10 mg po qd
Andere namen:
inclisiran SQ volgens productbijsluiter
Andere namen:
icosapent ethyl 2g PO BID
Andere namen:
empagliflozine 10 mg PO QD
Andere namen:
Colchicine 0,5 MG po qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van plaques
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Kwantificering van plaque, inclusief totale plaque, verkalkte plaque, niet-verkalkte plaque en gedeeltelijk verkalkte plaque.
Eenheden: mm3
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Karakterisering van plaque om risicovolle kenmerken te evalueren - positieve remodellering
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicovolle kenmerken - positieve remodellering Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Kwantificering van stenose
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Kwantificering van stenose met behulp van CT-FFR.
Eenheid: percentage
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Kwantificering van pericoronaire vetverzwakking.
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Kwantificering van pericoronaire en epicardiale vetverzwakking.
Eenheid: Vetverzwakkingsindex [variërend van -190 tot -30 Hounsfield-eenheden (HU)]
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Karakterisering van plaque om risicovolle kenmerken te evalueren - lage CT-verzwakking
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicokenmerken - lage CT-verzwakking Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Karakterisering van plaque om te evalueren op risicovolle kenmerken - servetringteken
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Karakterisering van plaque ter beoordeling van risicokenmerken - servetringteken Eenheden: geen eenheden (ja of nee)
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Kwantificering van epicardiale vetverzwakking.
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Kwantificering van epicardiale vetverzwakking.
Eenheid: Vetverzwakkingsindex [variërend van -190 tot -30 Hounsfield-eenheden (HU)]
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongunstige cardiale en cardiovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met aangepaste voorvallen, waaronder niet-fataal myocardinfarct, beroerte, TIA, dringende revascularisatie, cardiovasculaire ziekenhuisopname, ziekenhuisopname vanwege hartfalen en cardiovasculaire dood. Eenheid: aantal gebeurtenissen |
5 jaar
|
|
Polygene risicoscore (PRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Polygene risicoscore (PRS) om de genetische gevoeligheid van de deelnemer voor coronaire hartziekte te schatten, beoordeeld via bloedafname. Eenheid: Geen eenheden (gewogen score variërend van 0-100) |
Basislijn
|
|
Sequencing van de volgende generatie (NGS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Next-generation sequencing (NGS) om mutaties te identificeren die verband houden met coronaire hartziekte, beoordeeld via bloedafname. Eenheid: Mutatie in ziektegenen |
Basislijn
|
|
Verandering in lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in lipoproteïne (a)-niveau zoals beoordeeld via bloedafname.
Eenheid: nmol/L
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in myeloperoxidase (MPO)-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in myeloperoxidase (MPO)-activiteit, zoals beoordeeld via bloedafname.
Eenheid: μU/mg
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in trimethylamine-N-oxide (TMAO) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in trimethylamine-N-oxide (TMAO)-waarden, beoordeeld via bloedafname.
Eenheid: µM
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2)-niveaus, zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheid: ng/ml |
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)-waarden, zoals beoordeeld door bloedafname.
Eenheid: pg/ml
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelige C-creatieve proteïne (HS-CRP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in hooggevoelige C-creatieve proteïne (HS-CRP)-niveaus zoals beoordeeld door bloedafname. Eenheden: mg/ml |
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Buffy coat voor chromatine-immunoprecipitatie (ChIP)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Buffy coat voor chromatine-immunoprecipitatie (ChIP), zoals beoordeeld door bloedafname.
Eenheid: Genomische locaties van binding van verschillende eiwitten die betrokken zijn bij de vorming van coronaire plaques
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in hooggevoeligheid troponine (HS-Tn)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in hooggevoelig troponine (HS-Tn), zoals beoordeeld door bloedafname.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in natriuretisch peptide (BNP, NT-pro BNP
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in natriuretisch peptide (BNP, NT-pro BNP), zoals beoordeeld door bloedafname.
Eenheid: pg/ml
|
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
|
Verandering in niveaus van open leesframe 1-eiwit (ORF1p)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Verandering in niveaus van open reading frame 1-eiwit (ORF1p), zoals beoordeeld door bloedafname met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of western blotting. Eenheid: μg/ml |
Basislijn, 9 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Coronaire hartziekte
- Plaque, atherosclerotisch
- Myocardinfarct
- Atherosclerose
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
- Empagliflozine
- Aspirine
- Colchicine
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadecaandizuur
- Eicosapentaeenzuur-ethylester
Andere studie-ID-nummers
- 23.0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Statine
-
Chang Gung Memorial HospitalChang Gung UniversityWervingIschemische beroerte | HypercholesteremieTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated... en andere medewerkersWervingIntracraniale atherosclerose | Intracraniale slagaderstenose | Atherosclerotische plaqueChina
-
Yun Dai ChenNog niet aan het werven
-
Badr UniversityNog niet aan het wervenNiet-alcoholische Steatohepatitis NASH | Niet-alcoholische leververvetting NAFLDEgypte