Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная терапия для предотвращения риска коронарной атеросклеротической бляшки (ART-CAP) (ARTCAP)

13 марта 2025 г. обновлено: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Целью этого исследования является оценка влияния лекарства на сердце. Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, с промежуточным или высоким риском развития ишемической болезни сердца (рассчитывается на основе возраста, пола, расы и истории курения, диабета, высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина, семейного анамнеза ранней ишемической болезни сердца). ) с симптомами, указывающими на сердечное заболевание, или без них, включая боль в груди или одышку при физической нагрузке, будут выбраны для участия в этом исследовании. КТ будет использоваться для оценки того, изменяет ли назначенное лечение кровеносные сосуды сердца.

Исследователи проводят это исследование, потому что хотят разработать более эффективные инструменты для прогнозирования, диагностики и лечения ишемической болезни сердца. Это исследование поможет улучшить помощь пациентам с ишемической болезнью сердца за счет оценки сужения сердечных сосудов и улучшения принятия решений о лечении.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование того, что происходит с сердечными сосудами после приема одобренных FDA лекарств, прописанных участнику врачом. После первоначальной компьютерной томографии, выполненной для оценки сужения или закупорки сердечных сосудов, исследователи включают участника в исследование и начинают собирать историю болезни, информацию о лабораторных исследованиях и результаты. Пациенты будут случайным образом разделены (как подбрасывание монеты) на 2 группы — стандартную помощь (SOC) или группу агрессивной терапии (AT). Если участник будет отнесен к группе AT, кардиолог будет использовать одобренные FDA препараты для снижения уровня холестерина и сердечно-сосудистого риска. Если участник включен в группу SOC, участник получит плановую помощь, назначенную кардиологом участника. Врач назначит лекарства, которые они подберут сами. Лекарства не определяются участием участника в этом исследовании. Обе группы получат диетические вмешательства и изменения образа жизни. Через 18 месяцев лечения будет проведена повторная компьютерная томография сердца, чтобы проверить, влияет ли лечение, назначенное врачом-исследователем, на кровеносные сосуды сердца. В начале исследования, а затем через 9 и 18 месяцев у участника будет взято около 4 столовых ложек крови из вены на руке. Образцы будут деидентифицированы и проверены на генетическое секвенирование, уровень холестерина и маркеры воспаления. После этого участник будет наблюдаться у кардиолога в соответствии с требованиями планового медицинского ухода, а клинические данные будут собираться в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Необструктивная атеросклеротическая бляшка коронарной артерии (стеноз 0–39% или стеноз 40–69% при FFR-CT >0,8) в крупном эпикардиальном сосуде диаметром > 2 мм.

Критерий исключения:

  1. коронарная/PAD/каротидная реваскуляризация или ишемический инсульт или ТИА в течение 6 месяцев до включения в исследование
  2. Порок клапанов сердца средней или более тяжелой степени, требующий интервенционных процедур или хирургического вмешательства.
  3. ФВ ЛЖ <35% за последние 12 месяцев
  4. Легочная гипертензия с PASP>50 мм рт. ст. за последние 12 мес.
  5. Миокардит или перикардит за последние 12 месяцев.
  6. Известная кардиомиопатия (гипертрофическая, инфильтративная, рестриктивная, дилатационная и др.)
  7. Сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA.
  8. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 6 мес.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  10. Реципиент трансплантата органа или если он чувствует необходимость внесения в список для трансплантации паренхиматозных органов во время статуса исследования
  11. Невозможность дать информированное согласие
  12. Активное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака кожи)
  13. цирроз печени
  14. ТПН
  15. Беременность или планирование зачатия в период исследования
  16. Известная непереносимость или предполагаемое противопоказание к любому из исследуемых препаратов в течение периода исследования, включая статины или аспирин, если указано.
  17. рСКФ<30 мл/мин/м2
  18. Невозможность получения йодсодержащего контраста при CCTA.
  19. Хроническая иммуносупрессивная терапия
  20. Неконтролируемое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOC: статин ± аспирин (в соответствии с рекомендациями ACC)
Группа SOC: участник получает плановую помощь по рекомендации кардиолога. Врач-исследователь назначит лекарства, которые они выберут сами.
Лекарство: Статины
статин высокой интенсивности (например, аторвастатин 80 мг в день)
Другие имена:
  • аторвастатин
Лекарство: Таблетка аспирина
аспирин 81 мг перорально четыре раза в день
Другие имена:
  • аспирин 81 мг
Экспериментальный: АТ: Статин, Аспирин, Некслизет, Леквио, Васцепа, Джардианс, Колхицин.
Группа AT: одобренные FDA препараты будут использоваться для снижения уровня холестерина и сердечно-сосудистого риска.
Лекарство: Статины
статин высокой интенсивности (например, аторвастатин 80 мг в день)
Другие имена:
  • аторвастатин
Лекарство: Таблетка аспирина
аспирин 81 мг перорально четыре раза в день
Другие имена:
  • аспирин 81 мг
Лекарство: Некслизет
бемпедоевая кислота-эзетимиб 180–10 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • бемпедоевая кислота-эзетимиб
Лекарство: ЛЕКВИО
инклизиран SQ согласно вкладышу с продуктом
Другие имена:
  • инклисиран
Лекарство: Васчепа
икозапент этил 2 г перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • икозапент этил
Лекарство: Джардианс
эмпаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в день
Другие имена:
  • эмпаглифлозин
Лекарство: Колхицин
Колхицин 0,5 мг перорально 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка бляшек, включая общую бляшку, кальцинированную бляшку, некальцинированную бляшку и частично кальцинированную бляшку. Единицы: мм3
Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшки для оценки признаков высокого риска – положительное ремоделирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшки для оценки признаков высокого риска – позитивное ремоделирование Единицы: нет единиц (да или нет)
Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка стеноза
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка стеноза с использованием CT-FFR. Единица: процент
Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка поглощения перикоронарного жира.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка ослабления перикоронарного и эпикардиального жира. Единица: индекс поглощения жира [в диапазоне от -190 до -30 единиц Хаунсфилда (HU)]
Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшек для оценки признаков высокого риска – низкое затухание КТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшки для оценки признаков высокого риска – низкое затухание КТ Единицы: нет единиц (да или нет)
Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшек для оценки признаков высокого риска – признак кольца для салфеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Характеристика бляшки для оценки признаков высокого риска – признак кольца для салфеток Единицы: нет единиц (да или нет)
Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка ослабления эпикардиального жира.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Количественная оценка ослабления эпикардиального жира. Единица: индекс поглощения жира [в диапазоне от -190 до -30 единиц Хаунсфилда (HU)]
Исходный уровень, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные и сердечно-сосудистые события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет

Число участников со скорректированными событиями, включая нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, срочную реваскуляризацию, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.

Единица: количество событий
5 лет
Оценка полигенного риска (PRS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка полигенного риска (PRS) для оценки генетической предрасположенности участника к ишемической болезни сердца, определяемая с помощью забора крови.

Единица измерения: без единиц измерения (взвешенная оценка от 0 до 100).
Базовый уровень
Секвенирование нового поколения (NGS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Секвенирование нового поколения (NGS) для выявления мутаций, связанных с ишемической болезнью сердца, по данным анализа крови.

Раздел: Мутация в генах болезней
Базовый уровень
Изменение липопротеина (а)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровня липопротеина (а) по данным анализа крови. Единица: нмоль/л
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение активности миелопероксидазы (МПО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение активности миелопероксидазы (МПО) по данным анализа крови. Единица: мкЕд/мг
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней триметиламин-N-оксида (ТМАО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней триметиламин-N-оксида (ТМАО), оцениваемое с помощью анализа крови. Единица измерения: мкМ
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев

Изменение уровней липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2), оцениваемой по анализу крови.

Единица: нг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней интерлейкина-6 (IL-6) по данным анализа крови. Единица: пг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней высокочувствительного С-креативного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев

Изменение уровней высокочувствительного С-креативного белка (HS-CRP) по данным анализа крови.

Единицы: мг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Лейкоцитарная пленка для иммунопреципитации хроматина (ChIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Лейкоцитарная пленка для иммунопреципитации хроматина (ChIP) по данным анализа крови. Раздел: Геномные места связывания различных белков, участвующих в формировании коронарных бляшек.
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение тропонина высокой чувствительности (HS-Tn)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение высокочувствительного тропонина (HS-Tn) по данным анализа крови. Единица: нг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение натрийуретического пептида (BNP, NT-pro BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровня натрийуретического пептида (BNP, NT-pro BNP), оцениваемого при заборе крови. Единица: пг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев
Изменение уровней белка открытой рамки считывания 1 (ORF1p)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 и 18 месяцев

Изменение уровней белка открытой рамки считывания 1 (ORF1p), оцениваемого путем взятия крови с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или вестерн-блоттинга.

Единица: мкг/мл
Исходный уровень, 9 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться