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Terapias agresivas de prevención de riesgos para la placa aterosclerótica coronaria (ART-CAP) (ARTCAP)

23 de abril de 2024 actualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del medicamento en su corazón. Todos los pacientes entre 18 y 80 años de edad, con riesgo intermedio o alto de enfermedad coronaria (calculado en función de la edad, el sexo, la raza y los antecedentes de tabaquismo, diabetes, presión arterial alta, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana). ) con o sin síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca, incluido dolor en el pecho o dificultad para respirar durante el esfuerzo, serán seleccionados para participar en este estudio. Se utilizará una tomografía computarizada para evaluar si el tratamiento prescrito cambia los vasos sanguíneos del corazón.

Los investigadores están realizando este estudio porque quieren desarrollar mejores herramientas para predecir, diagnosticar y tratar la enfermedad coronaria. Esta investigación ayudará a mejorar la atención de los pacientes con enfermedad coronaria al evaluar el estrechamiento de los vasos cardíacos y mejorar la toma de decisiones para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional sobre lo que sucede con los vasos del corazón después de tomar los medicamentos aprobados por la FDA recetados por el médico al participante. Después de una tomografía computarizada inicial realizada para la evaluación de estrechamientos u obstrucciones en los vasos del corazón, los investigadores inscribirán al participante en el estudio y comenzarán a recopilar el historial médico, la información de las pruebas de laboratorio y los resultados. Los pacientes se dividirán aleatoriamente (como lanzar una moneda al aire) en 2 grupos: atención estándar (SOC) o grupo de terapia agresiva (AT). Si el participante es asignado al grupo AT, un cardiólogo utilizará medicamentos aprobados por la FDA para reducir el colesterol y el riesgo cardiovascular. Si el participante está asignado al grupo SOC, el participante recibirá atención de rutina según el cardiólogo del participante. El médico le recetará medicamentos que él mismo elija. Los medicamentos no están determinados por la participación del participante en esta investigación. Ambos grupos recibirán intervenciones dietéticas y de estilo de vida. Después de 18 meses de tratamiento médico, se repetirá la tomografía computarizada del corazón para verificar si el tratamiento prescrito por el médico del estudio cambia los vasos sanguíneos del corazón. Al participante se le extraerán aproximadamente 4 cucharadas de sangre de una vena del brazo al comienzo del estudio y luego a los 9 y 18 meses. Las muestras serán anonimizadas y analizadas para determinar secuenciación genética, colesterol y marcadores inflamatorios. Posteriormente, el cardiólogo realizará un seguimiento del participante según sea necesario para su atención médica de rutina y se recopilarán datos clínicos durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Placa de arteria coronaria aterosclerótica no obstructiva (estenosis de 0-39 % o estenosis de 40-69 % con FFR-CT >0,8) en un vaso epicárdico mayor > 2 mm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  1. revascularización coronaria/PAD/carótida o accidente cerebrovascular isquémico o AIT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  2. Valvulopatía cardíaca de gravedad moderada o peor o que requiera procedimientos intervencionistas o cirugía.
  3. FEVI <35% en los últimos 12 meses
  4. Hipertensión pulmonar con PASP>50 mm Hg en los últimos 12 meses
  5. Miocarditis o pericarditis en los últimos 12 meses.
  6. Miocardiopatía conocida (hipertrófica, infiltrativa, restrictiva, dilatada, etc.)
  7. Insuficiencia cardíaca NYHA clase 3 o 4
  8. Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores.
  9. Esperanza de vida <1 año
  10. Un receptor de trasplante de órganos o si se considera necesario incluirlo en la lista para trasplante de órganos sólidos durante el estado del estudio.
  11. Incapacidad para dar consentimiento informado
  12. Malignidad activa (excepto cáncer de piel de células basales)
  13. Cirrosis
  14. ESRD
  15. Embarazo o planificación para concebir durante el período de estudio.
  16. Intolerancia conocida o contraindicación percibida a cualquiera de los medicamentos del estudio durante el período del estudio, incluidas las estatinas o la aspirina, si están indicadas.
  17. TFGe<30 ml/min/m2
  18. Incapacidad para recibir contraste yodado para CCTA
  19. Terapia de inmunosupresión crónica
  20. Enfermedad psiquiátrica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC: estatina ± aspirina (según las pautas del ACC)
El grupo SOC: el participante recibe atención de rutina según el cardiólogo. El médico del estudio le recetará los medicamentos que él mismo elija.
Droga: Estatina
estatina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatina 80 mg al día)
Otros nombres:
  • atorvastatina
Droga: Tableta de aspirina
aspirina 81 mg vo qd
Otros nombres:
  • aspirina 81 mg
Experimental: AT: Estatina, Aspirina, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicina
Un grupo AT: se utilizarán medicamentos aprobados por la FDA para reducir el colesterol y el riesgo cardiovascular.
Droga: Estatina
estatina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatina 80 mg al día)
Otros nombres:
  • atorvastatina
Droga: Tableta de aspirina
aspirina 81 mg vo qd
Otros nombres:
  • aspirina 81 mg
Droga: Nexlizet
ácido bempedoico-ezetimiba 180-10 mg vo cada día
Otros nombres:
  • ácido bempedoico-ezetimiba
Droga: LEQVIO
Inclisiran SQ según el prospecto del producto.
Otros nombres:
  • incluirían
Droga: Vascepa
icosapento etilo 2g PO BID
Otros nombres:
  • etilo de icosapento
Droga: Jardín
empagliflozina 10 mg VO una vez al día
Otros nombres:
  • empagliflozina
Droga: Colchicina
Colchicina 0,5 mg vo qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la placa, incluida la placa total, la placa calcificada, la placa no calcificada y la placa parcialmente calcificada. Unidades: mm3
Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo: remodelación positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo - remodelación positiva Unidades: sin unidades (sí o no)
Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la estenosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Cuantificación de estenosis mediante CT-FFR. Unidad: porcentaje
Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la atenuación de la grasa pericoronaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la atenuación de la grasa pericoronaria y epicárdica. Unidad: Índice de atenuación de grasa [que oscila entre -190 y -30 unidades Hounsfield (HU)]
Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo: baja atenuación de TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo: baja atenuación de TC Unidades: sin unidades (sí o no)
Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo: signo del servilletero
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Caracterización de la placa para evaluar características de alto riesgo - signo del servilletero Unidades: sin unidades (sí o no)
Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la atenuación de la grasa epicárdica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
Cuantificación de la atenuación de la grasa epicárdica. Unidad: Índice de atenuación de grasa [que oscila entre -190 y -30 unidades Hounsfield (HU)]
Línea de base, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cardiovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años

Número de participantes con eventos ajustados que incluyen infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización urgente, hospitalización cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.

Unidad: número de eventos
5 años
Puntuación de riesgo poligénico (PRS)
Periodo de tiempo: Base

Puntuación de riesgo poligénico (PRS) para estimar la susceptibilidad genética del participante a la enfermedad de las arterias coronarias, evaluada mediante extracción de sangre.

Unidad: Sin unidades (puntuación ponderada que oscila entre 0 y 100)
Base
Secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Base

Secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar mutaciones asociadas con la enfermedad de las arterias coronarias, evaluadas mediante extracción de sangre.

Unidad: Mutación en genes de enfermedades
Base
Cambio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en el nivel de lipoproteína (a) evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: nmol/L
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en la actividad de la mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en la actividad de la mieloperoxidasa (MPO), evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: µU/mg
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de N-óxido de trimetilamina (TMAO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de N-óxido de trimetilamina (TMAO), evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: µM
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.

Cambio en los niveles de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2), evaluado mediante extracción de sangre.

Unidad: ng/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6), según lo evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: pg/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de proteína C creativa de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.

Cambio en los niveles de proteína C creativa de alta sensibilidad (HS-CRP) según lo evaluado mediante extracción de sangre.

Unidades: mg/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.
Capa leucocitaria para inmunoprecipitación de cromatina (ChIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Capa leucocitaria para inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) según lo evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: Localizaciones genómicas de unión de diversas proteínas implicadas en la formación de placa coronaria
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en la troponina de alta sensibilidad (HS-Tn)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en la troponina de alta sensibilidad (HS-Tn), según lo evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: ng/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en el péptido natriurético (BNP, NT-pro BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en el péptido natriurético (BNP, NT-pro BNP), evaluado mediante extracción de sangre. Unidad: pg/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.
Cambio en los niveles de proteína del marco de lectura abierto 1 (ORF1p)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 18 meses.

Cambio en los niveles de proteína del marco de lectura abierto 1 (ORF1p), según lo evaluado mediante extracción de sangre mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o transferencia Western.

Unidad: µg/mL
Línea de base, 9 y 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23.0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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