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Aggressive Risikopräventionstherapien für koronare atherosklerotische Plaque (ART-CAP) (ARTCAP)

13. März 2025 aktualisiert von: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Medikamenten auf Ihr Herz zu bewerten. Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit mittlerem oder hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (berechnet auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und familiärer Vorgeschichte einer frühen koronaren Herzkrankheit). ) mit/ohne Symptome, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, einschließlich Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Mithilfe eines CT-Scans wird beurteilt, ob die verordnete Behandlung die Blutgefäße im Herzen verändert.

Die Forscher führen diese Studie durch, weil sie bessere Instrumente zur Vorhersage, Diagnose und Behandlung von koronaren Herzerkrankungen entwickeln wollen. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Versorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu verbessern, indem die Verengung der Herzgefäße beurteilt und die Entscheidungsfindung für die Behandlung verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie darüber, was mit den Herzgefäßen passiert, nachdem der Teilnehmer die von der FDA zugelassenen Medikamente eingenommen hat, die ihm der Arzt verschrieben hat. Nach einem ersten CT-Scan, der zur Beurteilung von Verengungen oder Verstopfungen in den Herzgefäßen durchgeführt wird, nehmen die Forscher den Teilnehmer in die Studie auf und beginnen mit der Erfassung der Krankengeschichte, Informationen zu Labortests und Ergebnissen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen eingeteilt – Standardbehandlung (SOC) oder aggressiver Therapiearm (AT). Wenn der Teilnehmer der AT-Gruppe zugeordnet wird, verwendet ein Kardiologe von der FDA zugelassene Medikamente, um den Cholesterinspiegel und das kardiovaskuläre Risiko zu senken. Wenn der Teilnehmer der SOC-Gruppe zugeordnet ist, erhält der Teilnehmer gemäß dem Kardiologen des Teilnehmers routinemäßige Pflege. Der Arzt wird Ihnen Medikamente verschreiben, die er selbst auswählt. Die Medikamente werden nicht durch die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Forschung bestimmt. Beide Gruppen erhalten Ernährungs- und Lebensstilinterventionen. Nach 18 Monaten medizinischer Behandlung wird eine erneute CT-Untersuchung des Herzens durchgeführt, um zu überprüfen, ob die vom Studienarzt verordnete Behandlung die Herzblutgefäße verändert. Dem Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und dann nach 9 und 18 Monaten etwa 4 Esslöffel Blut aus einer Armvene entnommen. Die Proben werden deidentifiziert und auf genetische Sequenzierung, Cholesterin und Entzündungsmarker getestet. Anschließend wird der Teilnehmer im Rahmen seiner routinemäßigen medizinischen Versorgung vom Kardiologen weiterbeobachtet und klinische Daten werden 5 Jahre lang erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht-obstruktiver atherosklerotischer Koronararterienplaque (Stenose von 0–39 % oder Stenose von 40–69 % mit FFR-CT >0,8) in einem großen epikardialen Gefäß mit einem Durchmesser von > 2 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronar-/PAD-/Karotis-Revaskularisation oder ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Herzklappenerkrankung mittlerer oder schlimmerer Schwere, die interventionelle Eingriffe oder eine Operation erfordert
  3. LVEF <35 % in den letzten 12 Monaten
  4. Pulmonale Hypertonie mit PASP > 50 mm Hg in den letzten 12 Monaten
  5. Myokarditis oder Perikarditis in den letzten 12 Monaten
  6. Bekannte Kardiomyopathie (hypertrophe, infiltrative, restriktive, dilatative usw.)
  7. Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
  9. Lebenserwartung von <1 Jahr
  10. Ein Organtransplantatempfänger oder wenn der Verdacht besteht, dass während des Studienstatus eine Auflistung für eine Organtransplantation erforderlich ist
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  12. Aktive Malignität (außer Basalzell-Hautkrebs)
  13. Zirrhose
  14. ESRD
  15. Schwangerschaft oder geplante Empfängnis während des Studienzeitraums
  16. Bekannte Unverträglichkeit oder wahrgenommene Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente während des Studienzeitraums, einschließlich Statinen oder Aspirin, falls angezeigt
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Keine Möglichkeit, jodhaltiges Kontrastmittel für CCTA zu erhalten
  19. Chronische Immunsuppressionstherapie
  20. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC: Statin ± Aspirin (gemäß ACC-Richtlinien)
Die SOC-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Routineversorgung gemäß Kardiologe. Der Studienarzt wird Medikamente verschreiben, die er selbst auswählt.
Arzneimittel: Statine
hochintensives Statin (z. B. Atorvastatin 80 mg täglich)
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Aspirin 81 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Aspirin 81 mg
Experimental: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
Eine AT-Gruppe: Von der FDA zugelassene Medikamente werden zur Senkung des Cholesterinspiegels und des Herz-Kreislauf-Risikos eingesetzt.
Arzneimittel: Statine
hochintensives Statin (z. B. Atorvastatin 80 mg täglich)
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Aspirin 81 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Nexlizet
Bempedosäure-Ezetimib 180-10 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Bempedosäure-Ezetimib
Arzneimittel: LEQVIO
Inclisiran SQ gemäß Produktbeilage
Andere Namen:
  • inklisiran
Arzneimittel: Vascepa
Icosapent Ethyl 2g PO BID
Andere Namen:
  • Icosapent ethyl
Arzneimittel: Jardiance
Empagliflozin 10 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 MG p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Quantifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung von Plaque, einschließlich Gesamtplaque, verkalkter Plaque, nicht verkalkter Plaque und teilweise verkalkter Plaque. Einheiten: mm3
Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – positive Remodellierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – positive Remodellierung Einheiten: keine Einheiten (ja oder nein)
Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der Stenose
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der Stenose mittels CT-FFR. Einheit: Prozentsatz
Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der perikoronären Fettabschwächung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der perikoronären und epikardialen Fettabschwächung. Einheit: Fettabschwächungsindex [im Bereich von -190 bis -30 Hounsfield-Einheiten (HU)]
Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – geringe CT-Schwächung
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – geringe CT-Schwächung Einheiten: keine Einheiten (ja oder nein)
Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – Serviettenringzeichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Charakterisierung von Plaque zur Beurteilung von Hochrisikomerkmalen – Serviettenringzeichen Einheiten: keine Einheiten (ja oder nein)
Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der epikardialen Fettabschwächung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Quantifizierung der epikardialen Fettabschwächung. Einheit: Fettabschwächungsindex [im Bereich von -190 bis -30 Hounsfield-Einheiten (HU)]
Ausgangswert: 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit angepassten Ereignissen, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, dringende Revaskularisierung, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Tod.

Einheit: Anzahl der Ereignisse
5 Jahre
Polygener Risikoscore (PRS)
Zeitfenster: Grundlinie

Polygener Risiko-Score (PRS) zur Schätzung der genetischen Anfälligkeit des Teilnehmers für koronare Herzkrankheit, ermittelt durch Blutabnahme.

Einheit: Keine Einheiten (gewichtete Punktzahl im Bereich von 0–100)
Grundlinie
Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: Grundlinie

Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Identifizierung von Mutationen im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit, beurteilt durch Blutabnahme.

Einheit: Mutation in Krankheitsgenen
Grundlinie
Veränderung des Lipoproteins (a)
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Änderung des Lipoprotein (a)-Spiegels, ermittelt durch Blutabnahme. Einheit: nmol/L
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung der Myeloperoxidase (MPO)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Änderung der Myeloperoxidase (MPO)-Aktivität, ermittelt durch Blutabnahme. Einheit: μU/mg
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Spiegels, beurteilt durch Blutabnahme. Einheit: µM
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate

Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Spiegel, ermittelt durch Blutabnahme.

Einheit: ng/ml
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels, ermittelt durch Blutabnahme. Einheit: pg/ml
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-kreativen Proteins (HS-CRP).
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate

Änderung der Spiegel des hochempfindlichen C-kreativen Proteins (HS-CRP), ermittelt durch Blutabnahme.

Einheiten: mg/ml
Baseline, 9 und 18 Monate
Buffy Coat für die Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP)
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Buffy Coat für die Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP), bestimmt durch Blutabnahme. Einheit: Genomische Bindungsorte verschiedener Proteine, die an der Bildung koronarer Plaques beteiligt sind
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des hochempfindlichen Troponins (HS-Tn)
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des hochempfindlichen Troponins (HS-Tn), ermittelt durch Blutabnahme. Einheit: ng/ml
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP, NT-pro BNP).
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP, NT-pro BNP), ermittelt durch Blutabnahme. Einheit: pg/ml
Baseline, 9 und 18 Monate
Veränderung der Spiegel des Proteins „Open Reading Frame 1“ (ORF1p)
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate

Veränderung der Spiegel des Open Reading Frame 1-Proteins (ORF1p), bestimmt durch Blutentnahme mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) oder Western Blot.

Einheit: μg/ml
Baseline, 9 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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