Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agresszív kockázat-megelőző terápiák koszorúér atheroscleroticus plakk kezelésére (ART-CAP) (ARTCAP)

2025. március 13. frissítette: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer szívre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Minden 18-80 év közötti beteg, akiknél közepes vagy magas a szívkoszorúér-betegség kockázata (életkor, nem, rassz és kórtörténet, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, korai szívkoszorúér-betegség családi kórtörténete alapján számítva) ) szívbetegségre utaló tünetekkel vagy anélkül, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy az erőkifejtés során jelentkező légszomjat, kiválasztják a vizsgálatban való részvételre. CT-vizsgálatot használnak annak értékelésére, hogy az előírt kezelés megváltoztatja-e a szív ereit.

A kutatók azért végzik ezt a tanulmányt, mert jobb eszközöket szeretnének kifejleszteni a szívkoszorúér-betegség előrejelzésére, diagnosztizálására és kezelésére. Ez a kutatás elősegíti a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek ellátásának javítását azáltal, hogy értékeli a szíverek szűkülését és javítja a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses tanulmány arról, hogy mi történik a szíverekkel, miután az FDA által jóváhagyott gyógyszereket szedtek a résztvevőnek. A szíverek szűkületének vagy elzáródásának értékelésére elvégzett kezdeti CT-vizsgálat után a vizsgálók bevonják a résztvevőt a vizsgálatba, és elkezdik gyűjteni a kórtörténetet, a laboratóriumi vizsgálati információkat és az eredményeket. A betegeket véletlenszerűen osztják (mint egy érme feldobása) 2 csoportra – standard ellátás (SOC) vagy agresszív terápiás kar (AT). Ha a résztvevőt az AT csoportba sorolják, a kardiológus az FDA által jóváhagyott gyógyszereket alkalmaz a koleszterinszint és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére. Ha a résztvevő SOC csoportba van besorolva, akkor a résztvevő kardiológusa szerint rutin ellátásban részesül. Az orvos olyan gyógyszereket ír fel, amelyeket maguk választanak ki. A gyógyszereket nem a résztvevők ebben a kutatásban való részvétele határozza meg. Mindkét csoport étrendi és életmódbeli beavatkozásokat kap. 18 hónapos orvosi kezelés után ismételt szív-CT-vizsgálatot végeznek annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot végző orvos által előírt kezelés megváltoztatja-e a szív ereit. A vizsgálat kezdetén, majd a 9. és 18. hónapos korban a résztvevőtől körülbelül 4 evőkanál vért vesznek le a kar vénájából. A minták azonosítását megszüntetik, és megvizsgálják a genetikai szekvenálást, a koleszterint és a gyulladásos markereket. Ezt követően a résztvevőt a kardiológus követi az Ön rutinszerű egészségügyi ellátásához, és 5 éven keresztül gyűjtik a klinikai adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem obstruktív atheroscleroticus koszorúér plakk (0-39%-os szűkület vagy 40-69%-os szűkület FFR-CT >0,8-nál) nagyobb epicardialis érben, amelynek átmérője > 2 mm.

Kizárási kritériumok:

  1. koszorúér/PAD/carotis revaszkularizáció vagy ischaemiás stroke vagy TIA a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  2. Közepes vagy rosszabb súlyosságú, vagy beavatkozást vagy műtétet igénylő szívbillentyű-betegség
  3. LVEF <35% az elmúlt 12 hónapban
  4. Pulmonális hipertónia PASP>50 Hgmm-nél az elmúlt 12 hónapban
  5. Szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás az elmúlt 12 hónapban
  6. Ismert kardiomiopátia (hipertrófiás, infiltratív, restriktív, kitágult stb.)
  7. Szívelégtelenség, NYHA 3. vagy 4. osztály
  8. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  9. Várható élettartam <1 év
  10. Szervátültetés recipiens, vagy ha úgy érzi, hogy a vizsgálati státusz alatt szilárd szervátültetésre van szüksége a listára
  11. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  12. Aktív rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes bőrrák)
  13. Cirrózis
  14. ESRD
  15. Terhesség vagy terhesség tervezése a tanulmányi időszakban
  16. Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia vagy vélt ellenjavallat a vizsgálati időszak alatt, beleértve a sztatinokat vagy az aszpirint is, ha indokolt
  17. eGFR<30 ml/perc/m2
  18. Képtelenség kapni jódozott kontrasztot a CCTA-hoz
  19. Krónikus immunszuppresszív terápia
  20. Kontrollálatlan pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOC: Statin ± Aspirin (az ACC irányelvei szerint)
Az SOC csoport: a résztvevő rutin ellátásban részesül a kardiológus szerint. A tanulmányozó orvos olyan gyógyszereket ír fel, amelyeket maguk választanak.
nagy intenzitású sztatin (pl. atorvasztatin napi 80 mg)
Más nevek:
  • atorvasztatin
aszpirin 81 mg po qd
Más nevek:
  • aszpirin 81 mg
Kísérleti: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
Egy AT csoport: FDA által jóváhagyott gyógyszereket fognak használni a koleszterin és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére.
nagy intenzitású sztatin (pl. atorvasztatin napi 80 mg)
Más nevek:
  • atorvasztatin
aszpirin 81 mg po qd
Más nevek:
  • aszpirin 81 mg
bempedoinsav-ezetimib 180-10 mg po qd
Más nevek:
  • bempedonsav-ezetimib
inclisiran SQ a termékismertető szerint
Más nevek:
  • inclisiran
ikozapent etil 2 g PO BID
Más nevek:
  • ikozapent etil
empagliflozin 10 mg PO QD
Más nevek:
  • empagliflozin
Kolchicin 0,5 MG po qd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk mennyiségi meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A plakk mennyiségi meghatározása, beleértve a teljes plakkot, a meszes plakkot, a nem meszes plakkot és a részben elmeszesedett plakkot. Mértékegysége: mm3
Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - pozitív átalakítás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - pozitív átalakítás Egységek: nincsenek egységek (igen vagy nem)
Alapállapot, 18 hónap
A szűkület számszerűsítése
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A szűkület számszerűsítése CT-FFR segítségével. Mértékegysége: százalék
Alapállapot, 18 hónap
A perikoronáris zsírgyengülés számszerűsítése.
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A perikoronáris és epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése. Mértékegysége: zsírcsillapítási index [-190 és -30 Hounsfield egység (HU) között]
Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - alacsony CT-csillapítás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - alacsony CT-csillapítás Egységek: nincs egység (igen vagy nem)
Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - szalvéta-gyűrű jel
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - szalvéta-gyűrű jele Egységek: nincs egység (igen vagy nem)
Alapállapot, 18 hónap
Az epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése.
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Az epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése. Mértékegysége: zsírcsillapítási index [-190 és -30 Hounsfield egység (HU) között]
Alapállapot, 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 5 év

A résztvevők száma korrigált eseményekkel, beleértve a nem halálos szívinfarktust, a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, a sürgős revascularisatiót, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és a kardiovaszkuláris halálozást.

Mértékegysége: események száma

5 év
Poligén kockázati pontszám (PRS)
Időkeret: Alapvonal

Poligén kockázati pontszám (PRS) a résztvevő koszorúér-betegségre való genetikai hajlamának becslésére, vérvétellel értékelve.

Mértékegység: nincs egység (súlyozott pontszám 0-100 között)

Alapvonal
Következő generációs szekvenálás (NGS)
Időkeret: Alapvonal

Következő generációs szekvenálás (NGS) a koszorúér-betegséggel kapcsolatos mutációk azonosítására, vérvétellel értékelve.

Egység: Mutáció a betegség-génekben

Alapvonal
A lipoprotein változása (a)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A lipoprotein (a) szintjének változása a vérvétel alapján. Mértékegysége: nmol/L
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a mieloperoxidáz (MPO) aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a mieloperoxidáz (MPO) aktivitásában, vérvétellel értékelve. Mértékegysége: μU/mg
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) szintjének változása, vérvétellel értékelve. Mértékegysége: µM
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap

A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) szintjének változása a vérvétel alapján.

Mértékegység: ng/ml

Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás az interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Az interleukin-6 (IL-6) szintjének változása a vérvétel alapján. Mértékegysége: pg/ml
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a nagy érzékenységű C-kreatív fehérje (HS-CRP) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap

A magas érzékenységű C-kreatív fehérje (HS-CRP) szintjének változása a vérvétel alapján.

Mértékegységek: mg/ml

Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Buffy coat kromatin immunprecipitációhoz (ChIP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Buffy coat a kromatin immunprecipitációhoz (ChIP), vérvétellel meghatározva. Egység: A koszorúér plakk kialakulásában részt vevő különböző fehérjék kötődésének genomiális helyei
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A nagy érzékenységű troponin (HS-Tn) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
A magas érzékenységű troponin (HS-Tn) változása, vérvétellel értékelve. Mértékegység: ng/ml
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a natriuretikus peptidben (BNP, NT-pro BNP
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a natriuretikus peptidben (BNP, NT-pro BNP), vérvétellel értékelve. Mértékegysége: pg/ml
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
Változás a nyitott leolvasási keret 1 fehérje szintjében (ORF1p)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap

A nyílt leolvasási keret 1-es fehérje (ORF1p) szintjének változása, vérvétellel, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) vagy Western-blot segítségével értékelve.

Mértékegysége: μg/ml

Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel