- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280976
Agresszív kockázat-megelőző terápiák koszorúér atheroscleroticus plakk kezelésére (ART-CAP) (ARTCAP)
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer szívre gyakorolt hatásának értékelése. Minden 18-80 év közötti beteg, akiknél közepes vagy magas a szívkoszorúér-betegség kockázata (életkor, nem, rassz és kórtörténet, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, korai szívkoszorúér-betegség családi kórtörténete alapján számítva) ) szívbetegségre utaló tünetekkel vagy anélkül, beleértve a mellkasi fájdalmat vagy az erőkifejtés során jelentkező légszomjat, kiválasztják a vizsgálatban való részvételre. CT-vizsgálatot használnak annak értékelésére, hogy az előírt kezelés megváltoztatja-e a szív ereit.
A kutatók azért végzik ezt a tanulmányt, mert jobb eszközöket szeretnének kifejleszteni a szívkoszorúér-betegség előrejelzésére, diagnosztizálására és kezelésére. Ez a kutatás elősegíti a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek ellátásának javítását azáltal, hogy értékeli a szíverek szűkülését és javítja a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem obstruktív atheroscleroticus koszorúér plakk (0-39%-os szűkület vagy 40-69%-os szűkület FFR-CT >0,8-nál) nagyobb epicardialis érben, amelynek átmérője > 2 mm.
Kizárási kritériumok:
- koszorúér/PAD/carotis revaszkularizáció vagy ischaemiás stroke vagy TIA a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Közepes vagy rosszabb súlyosságú, vagy beavatkozást vagy műtétet igénylő szívbillentyű-betegség
- LVEF <35% az elmúlt 12 hónapban
- Pulmonális hipertónia PASP>50 Hgmm-nél az elmúlt 12 hónapban
- Szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás az elmúlt 12 hónapban
- Ismert kardiomiopátia (hipertrófiás, infiltratív, restriktív, kitágult stb.)
- Szívelégtelenség, NYHA 3. vagy 4. osztály
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Várható élettartam <1 év
- Szervátültetés recipiens, vagy ha úgy érzi, hogy a vizsgálati státusz alatt szilárd szervátültetésre van szüksége a listára
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Aktív rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes bőrrák)
- Cirrózis
- ESRD
- Terhesség vagy terhesség tervezése a tanulmányi időszakban
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert intolerancia vagy vélt ellenjavallat a vizsgálati időszak alatt, beleértve a sztatinokat vagy az aszpirint is, ha indokolt
- eGFR<30 ml/perc/m2
- Képtelenség kapni jódozott kontrasztot a CCTA-hoz
- Krónikus immunszuppresszív terápia
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOC: Statin ± Aspirin (az ACC irányelvei szerint)
Az SOC csoport: a résztvevő rutin ellátásban részesül a kardiológus szerint.
A tanulmányozó orvos olyan gyógyszereket ír fel, amelyeket maguk választanak.
|
nagy intenzitású sztatin (pl. atorvasztatin napi 80 mg)
Más nevek:
aszpirin 81 mg po qd
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
Egy AT csoport: FDA által jóváhagyott gyógyszereket fognak használni a koleszterin és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére.
|
nagy intenzitású sztatin (pl. atorvasztatin napi 80 mg)
Más nevek:
aszpirin 81 mg po qd
Más nevek:
bempedoinsav-ezetimib 180-10 mg po qd
Más nevek:
inclisiran SQ a termékismertető szerint
Más nevek:
ikozapent etil 2 g PO BID
Más nevek:
empagliflozin 10 mg PO QD
Más nevek:
Kolchicin 0,5 MG po qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk mennyiségi meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A plakk mennyiségi meghatározása, beleértve a teljes plakkot, a meszes plakkot, a nem meszes plakkot és a részben elmeszesedett plakkot.
Mértékegysége: mm3
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - pozitív átalakítás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - pozitív átalakítás Egységek: nincsenek egységek (igen vagy nem)
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
A szűkület számszerűsítése
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A szűkület számszerűsítése CT-FFR segítségével.
Mértékegysége: százalék
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
A perikoronáris zsírgyengülés számszerűsítése.
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A perikoronáris és epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése.
Mértékegysége: zsírcsillapítási index [-190 és -30 Hounsfield egység (HU) között]
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - alacsony CT-csillapítás
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - alacsony CT-csillapítás Egységek: nincs egység (igen vagy nem)
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - szalvéta-gyűrű jel
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
A plakk jellemzése a magas kockázatú jellemzők értékeléséhez - szalvéta-gyűrű jele Egységek: nincs egység (igen vagy nem)
|
Alapállapot, 18 hónap
|
|
Az epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése.
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
|
Az epikardiális zsírgyengülés számszerűsítése.
Mértékegysége: zsírcsillapítási index [-190 és -30 Hounsfield egység (HU) között]
|
Alapállapot, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők száma korrigált eseményekkel, beleértve a nem halálos szívinfarktust, a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, a sürgős revascularisatiót, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést és a kardiovaszkuláris halálozást. Mértékegysége: események száma |
5 év
|
|
Poligén kockázati pontszám (PRS)
Időkeret: Alapvonal
|
Poligén kockázati pontszám (PRS) a résztvevő koszorúér-betegségre való genetikai hajlamának becslésére, vérvétellel értékelve. Mértékegység: nincs egység (súlyozott pontszám 0-100 között) |
Alapvonal
|
|
Következő generációs szekvenálás (NGS)
Időkeret: Alapvonal
|
Következő generációs szekvenálás (NGS) a koszorúér-betegséggel kapcsolatos mutációk azonosítására, vérvétellel értékelve. Egység: Mutáció a betegség-génekben |
Alapvonal
|
|
A lipoprotein változása (a)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A lipoprotein (a) szintjének változása a vérvétel alapján.
Mértékegysége: nmol/L
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Változás a mieloperoxidáz (MPO) aktivitásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
Változás a mieloperoxidáz (MPO) aktivitásában, vérvétellel értékelve.
Mértékegysége: μU/mg
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A trimetilamin-N-oxid (TMAO) szintjének változása, vérvétellel értékelve.
Mértékegysége: µM
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) szintjének változása a vérvétel alapján. Mértékegység: ng/ml |
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Változás az interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
Az interleukin-6 (IL-6) szintjének változása a vérvétel alapján.
Mértékegysége: pg/ml
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-kreatív fehérje (HS-CRP) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A magas érzékenységű C-kreatív fehérje (HS-CRP) szintjének változása a vérvétel alapján. Mértékegységek: mg/ml |
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Buffy coat kromatin immunprecipitációhoz (ChIP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
Buffy coat a kromatin immunprecipitációhoz (ChIP), vérvétellel meghatározva.
Egység: A koszorúér plakk kialakulásában részt vevő különböző fehérjék kötődésének genomiális helyei
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
A nagy érzékenységű troponin (HS-Tn) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A magas érzékenységű troponin (HS-Tn) változása, vérvétellel értékelve.
Mértékegység: ng/ml
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Változás a natriuretikus peptidben (BNP, NT-pro BNP
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
Változás a natriuretikus peptidben (BNP, NT-pro BNP), vérvétellel értékelve.
Mértékegysége: pg/ml
|
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
|
Változás a nyitott leolvasási keret 1 fehérje szintjében (ORF1p)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
A nyílt leolvasási keret 1-es fehérje (ORF1p) szintjének változása, vérvétellel, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) vagy Western-blot segítségével értékelve. Mértékegysége: μg/ml |
Kiindulási állapot, 9 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Plakk, Ateroszklerotikus
- Miokardiális infarktus
- Érelmeszesedés
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
- Empagliflozin
- Aszpirin
- Kolchicin
- 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametil-pentadekándisav
- Eikozapentaénsav-etil-észter
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23.0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .