Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressive risikoforebyggende terapier for koronar aterosklerotisk plak (ART-CAP) (ARTCAP)

13. marts 2025 opdateret af: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​medicin på dit hjerte. Alle patienter mellem 18-80 år, med middel eller høj risiko for koronar hjertesygdom (beregnet ud fra alder, køn, race og rygehistorie, diabetes, højt blodtryk, højt kolesteroltal, familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom ) med/uden symptomer, der tyder på hjertesygdom, inklusive brystsmerter eller åndenød ved anstrengelse, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. CT-scanning vil blive brugt til at vurdere, om den ordinerede behandling ændrer blodkarrene i hjertet.

Efterforskerne laver denne undersøgelse, fordi de ønsker at udvikle bedre værktøjer til at forudsige, diagnosticere og behandle koronar hjertesygdom. Denne forskning vil hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​patienter med koronar hjertesygdom ved at evaluere hjertekarindsnævring og forbedre beslutningstagningen for behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af, hvad der sker med hjertekarrene efter at have taget FDA godkendte lægemidler, som lægen har ordineret til deltageren. Efter en indledende CT-scanning udført til evaluering af forsnævring eller blokeringer i hjertekarrene, vil efterforskerne indskrive deltageren i undersøgelsen og begynde at indsamle sygehistorie, laboratorietestoplysninger og resultater. Patienter vil blive tilfældigt opdelt (som at slå en mønt) i 2 grupper - standardbehandling (SOC) eller aggressiv terapiarm (AT). Hvis deltageren er tilknyttet AT-gruppen, vil en kardiolog bruge FDA-godkendte lægemidler til at reducere kolesterol og kardiovaskulær risiko. Hvis deltageren er tilknyttet SOC-gruppen, vil deltageren modtage rutinemæssig behandling ifølge deltagerens kardiolog. Lægen vil ordinere medicin, som de selv vælger. Medicinen er ikke bestemt af deltagerens deltagelse i denne forskning. Begge grupper vil modtage kost- og livsstilsinterventioner. Efter 18 måneders medicinsk behandling udføres en gentagen CT-scanning af hjertet for at kontrollere, om den behandling, som undersøgelseslægen har ordineret, ændrer hjertets blodkar. Deltageren vil få udtaget omkring 4 spiseskefulde blod fra en vene i armen ved starten af ​​undersøgelsen og derefter ved 9 og 18 måneder. Prøver vil blive afidentificeret og testet for genetisk sekventering, kolesterol og inflammatoriske markører. Derefter vil deltageren blive fulgt op med kardiologen efter behov for din rutinemæssige lægebehandling, og kliniske data vil blive indsamlet i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararterieplak (stenose på 0-39 % eller stenose på 40-69 % med FFR-CT >0,8) i et større epikardiekar > 2 mm i diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. koronar/PAD/carotis revaskularisering eller iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før indskrivning
  2. Valvulær hjertesygdom af moderat eller værre sværhedsgrad eller kræver interventionelle procedurer eller kirurgi
  3. LVEF <35 % inden for de seneste 12 måneder
  4. Pulmonal hypertension med PASP>50 mm Hg inden for de seneste 12 måneder
  5. Myokarditis eller perikarditis inden for de seneste 12 måneder
  6. Kendt kardiomyopati (hypertrofisk, infiltrativ, restriktiv, dilateret osv.)
  7. Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4
  8. Indlæggelse for hjertesvigt i de foregående 6 måneder
  9. Forventet levetid på <1 år
  10. En organtransplantationsmodtager, eller hvis man føler sig krævet notering for solid organtransplantation under undersøgelsesstatus
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke
  12. Aktiv malignitet (undtagen basalcellehudkræft)
  13. Skrumpelever
  14. ESRD
  15. Graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  16. Kendt intolerance eller opfattet kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i undersøgelsesperioden, inklusive statiner eller aspirin, hvis indiceret
  17. eGFR<30 ml/min/m2
  18. Manglende evne til at modtage jodholdig kontrast for CCTA
  19. Kronisk immunsuppressionsbehandling
  20. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC: Statin ± Aspirin (i henhold til ACC retningslinjer)
SOC-gruppen: deltager modtager rutinemæssig behandling i henhold til kardiolog. Studielægen vil ordinere medicin, som de selv vælger.
Medicin: Statin
højintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg dagligt)
Andre navne:
  • atorvastatin
Medicin: Aspirin tablet
aspirin 81 mg po qd
Andre navne:
  • aspirin 81 mg
Eksperimentel: AT: Statin, Aspirin, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicin
En AT-gruppe: FDA-godkendte lægemidler vil blive brugt til at reducere kolesterol og kardiovaskulær risiko.
Medicin: Statin
højintensitetsstatin (f.eks. atorvastatin 80 mg dagligt)
Andre navne:
  • atorvastatin
Medicin: Aspirin tablet
aspirin 81 mg po qd
Andre navne:
  • aspirin 81 mg
Medicin: Nexlizet
bempedosyre-ezetimibe 180-10 mg po qd
Andre navne:
  • bempedosyre-ezetimib
Medicin: LEQVIO
inclisiran SQ i henhold til produktindlæg
Andre navne:
  • inclisiran
Medicin: Vascepa
icosapent ethyl 2g PO BID
Andre navne:
  • icosapent ethyl
Medicin: Jardiance
empagliflozin 10 mg PO QD
Andre navne:
  • empagliflozin
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 MG po qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque kvantificering
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Kvantificering af plak inklusive total plak, forkalket plak, ikke-forkalket plak og delvist forkalket plak. Enheder: mm3
Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisiko-funktioner - positiv ombygning
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at vurdere for højrisiko-træk - positiv ombygning Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
Baseline, 18 måneder
Kvantificering af stenose
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Kvantificering af stenose ved brug af CT-FFR. Enhed: procent
Baseline, 18 måneder
Kvantificering af perikoronar fedtdæmpning.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Kvantificering af perikoronar og epicardial fedtdæmpning. Enhed: Fedtdæmpningsindeks [spænder fra -190 til -30 Hounsfield-enheder (HU)]
Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisikotræk - lav CT-dæmpning
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisikotræk - lav CT-dæmpning Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at evaluere for højrisiko-funktioner - serviet-ring-skilt
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Karakterisering af plak for at vurdere for højrisiko-funktioner - servietring-skilt Enheder: ingen enheder (ja eller nej)
Baseline, 18 måneder
Kvantificering af epicardial fedtdæmpning.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Kvantificering af epicardial fedtdæmpning. Enhed: Fedtdæmpningsindeks [spænder fra -190 til -30 Hounsfield-enheder (HU)]
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år

Antal deltagere med justerede hændelser, herunder ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut revaskularisering, kardiovaskulær indlæggelse, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og kardiovaskulær død.

Enhed: antal begivenheder
5 år
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Baseline

Polygen risikoscore (PRS) til at estimere deltagerens genetiske modtagelighed for koronararteriesygdom, vurderet via blodprøvetagning.

Enhed: Ingen enheder (vægtet score fra 0-100)
Baseline
Næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline

Næste generations sekventering (NGS) til at identificere mutationer forbundet med koronararteriesygdom, vurderet via blodprøvetagning.

Enhed: Mutation i sygdomsgener
Baseline
Ændring i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i Lipoprotein (a) niveau som vurderet via blodprøvetagning. Enhed: nmol/L
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i myeloperoxidase (MPO) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i myeloperoxidase (MPO) aktivitet, vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: μU/mg
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i trimethylamin-N-oxid (TMAO) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: µM
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning.

Enhed: ng/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer, vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: pg/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i C-creative protein (HS-CRP) niveauer med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Ændring i niveauer af højfølsomt C-kreativt protein (HS-CRP) vurderet ved blodprøvetagning.

Enheder: mg/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Buffy coat til kromatin immunpræcipitation (ChIP)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Buffy coat til kromatinimmunpræcipitation (ChIP) vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: Genomiske placeringer af binding af forskellige proteiner involveret i koronar plakdannelse
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i højfølsomt Troponin (HS-Tn)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i højfølsomt Troponin (HS-Tn), vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: ng/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP), vurderet ved blodprøvetagning. Enhed: pg/ml
Baseline, 9 og 18 måneder
Ændring i niveauer af åben læseramme 1-protein (ORF1p)
Tidsramme: Baseline, 9 og 18 måneder

Ændring i niveauer af åben læseramme 1-protein (ORF1p), som vurderet ved blodprøvetagning ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller western blotting.

Enhed: μg/mL
Baseline, 9 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner