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Thérapies agressives de prévention des risques pour la plaque d'athérosclérose coronarienne (ART-CAP) (ARTCAP)

23 avril 2024 mis à jour par: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du médicament sur votre cœur. Tous les patients âgés de 18 à 80 ans, présentant un risque intermédiaire ou élevé de maladie coronarienne (calculé en fonction de l'âge, du sexe, de la race et des antécédents de tabagisme, de diabète, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie, d'antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce) ) avec/sans symptômes évocateurs d'une maladie cardiaque, y compris des douleurs thoraciques ou un essoufflement à l'effort, seront sélectionnés pour participer à cette étude. La tomodensitométrie sera utilisée pour évaluer si le traitement prescrit modifie les vaisseaux sanguins du cœur.

Les enquêteurs réalisent cette étude parce qu'ils souhaitent développer de meilleurs outils pour prédire, diagnostiquer et traiter les maladies coronariennes. Cette recherche contribuera à améliorer les soins prodigués aux patients atteints de maladie coronarienne en évaluant le rétrécissement des vaisseaux cardiaques et en améliorant la prise de décision relative au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle sur ce qui arrive aux vaisseaux cardiaques après avoir pris les médicaments approuvés par la FDA et prescrits par le médecin au participant. Après un premier scanner réalisé pour l'évaluation du rétrécissement ou des blocages des vaisseaux cardiaques, les enquêteurs inscriront le participant à l'étude et commenceront à collecter les antécédents médicaux, les informations et les résultats des tests de laboratoire. Les patients seront divisés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) en 2 groupes - traitement standard (SOC) ou bras de thérapie agressive (AT). Si le participant est affecté au groupe AT, un cardiologue utilisera des médicaments approuvés par la FDA pour réduire le cholestérol et le risque cardiovasculaire. Si le participant est affecté au groupe SOC, le participant recevra des soins de routine selon le cardiologue du participant. Le médecin prescrira des médicaments qu’ils choisiront eux-mêmes. Les médicaments ne sont pas déterminés par la participation du participant à cette recherche. Les deux groupes recevront des interventions diététiques et de style de vie. Après 18 mois de traitement médical, une nouvelle tomodensitométrie du cœur sera effectuée pour vérifier si le traitement prescrit par le médecin de l'étude modifie les vaisseaux sanguins du cœur. Le participant recevra environ 4 cuillères à soupe de sang prélevées dans une veine du bras au début de l'étude puis à 9 et 18 mois. Les spécimens seront anonymisés et testés pour le séquençage génétique, le cholestérol et les marqueurs inflammatoires. Ensuite, le participant sera suivi par le cardiologue selon les besoins de vos soins médicaux de routine et les données cliniques seront collectées pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Plaque d'artère coronaire athéroscléreuse non obstructive (sténose de 0 à 39 % ou sténose de 40 à 69 % avec FFR-CT > 0,8) dans un vaisseau épicardique majeur > 2 mm de diamètre.

Critère d'exclusion:

  1. revascularisation coronarienne / PAD / carotidienne ou accident vasculaire cérébral ischémique ou AIT dans les 6 mois précédant l'inscription
  2. Cardiopathie valvulaire de gravité modérée ou plus grave ou nécessitant des procédures interventionnelles ou une intervention chirurgicale
  3. FEVG <35 % au cours des 12 derniers mois
  4. Hypertension pulmonaire avec PASP> 50 mm Hg au cours des 12 derniers mois
  5. Myocardite ou péricardite au cours des 12 derniers mois
  6. Cardiomyopathie connue (hypertrophique, infiltrante, restrictive, dilatée, etc.)
  7. Insuffisance cardiaque NYHA classe 3 ou 4
  8. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents
  9. Espérance de vie <1 an
  10. Un receveur d'une transplantation d'organe ou s'il est jugé nécessaire d'être inscrit sur une liste pour une transplantation d'organe solide pendant le statut d'étude
  11. Incapacité de donner un consentement éclairé
  12. Tumeur maligne active (sauf cancer basocellulaire de la peau)
  13. Cirrhose
  14. IRT
  15. Grossesse ou projet de concevoir pendant la période d'études
  16. Intolérance connue ou contre-indication perçue à l'un des médicaments à l'étude pendant la période d'étude, y compris les statines ou l'aspirine si indiqué
  17. DFGe<30 ml/min/m2
  18. Incapacité de recevoir un produit de contraste iodé pour le CCTA
  19. Thérapie immunosuppressive chronique
  20. Maladie psychiatrique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SOC : statine ± aspirine (selon les directives de l'ACC)
Le groupe SOC : le participant reçoit des soins de routine selon le cardiologue. Le médecin de l'étude prescrira les médicaments qu'il choisira lui-même.
Médicament: Statine
statine de haute intensité (par exemple atorvastatine 80 mg par jour)
Autres noms:
  • atorvastatine
Médicament: Comprimé d'aspirine
aspirine 81 mg po qd
Autres noms:
  • aspirine 81 mg
Expérimental: AT : Statine, Aspirine, Nexlizet, Leqvio, Vascepa, Jardiance, Colchicine
Un groupe AT : des médicaments approuvés par la FDA seront utilisés pour réduire le cholestérol et le risque cardiovasculaire.
Médicament: Statine
statine de haute intensité (par exemple atorvastatine 80 mg par jour)
Autres noms:
  • atorvastatine
Médicament: Comprimé d'aspirine
aspirine 81 mg po qd
Autres noms:
  • aspirine 81 mg
Médicament: Nexlizet
acide bempédoïque-ézétimibe 180-10 mg po qd
Autres noms:
  • acide bempédoïque-ézétimibe
Médicament: LEQVIO
inclisiran SQ selon la notice du produit
Autres noms:
  • inclisiran
Médicament: Vascepa
icosapent éthyle 2g PO BID
Autres noms:
  • icosapent éthyl
Médicament: Jardiance
empagliflozine 10 mg PO QD
Autres noms:
  • empagliflozine
Médicament: Colchicine
Colchicine 0,5 MG po qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des plaques
Délai: Référence, 18 mois
Quantification de la plaque, y compris la plaque totale, la plaque calcifiée, la plaque non calcifiée et la plaque partiellement calcifiée. Unités : mm3
Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - remodelage positif
Délai: Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - remodelage positif Unités : aucune unité (oui ou non)
Référence, 18 mois
Quantification de la sténose
Délai: Référence, 18 mois
Quantification de la sténose par CT-FFR. Unité : pourcentage
Référence, 18 mois
Quantification de l'atténuation de la graisse péricoronaire.
Délai: Référence, 18 mois
Quantification de l’atténuation de la graisse péricoronaire et épicardique. Unité : Indice d'atténuation des graisses [allant de -190 à -30 unités Hounsfield (HU)]
Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - faible atténuation CT
Délai: Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - faible atténuation CT Unités : aucune unité (oui ou non)
Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - signe rond de serviette
Délai: Référence, 18 mois
Caractérisation de la plaque pour évaluer les caractéristiques à haut risque - panneau rond de serviette Unités : aucune unité (oui ou non)
Référence, 18 mois
Quantification de l'atténuation de la graisse épicardique.
Délai: Référence, 18 mois
Quantification de l'atténuation de la graisse épicardique. Unité : Indice d'atténuation des graisses [allant de -190 à -30 unités Hounsfield (HU)]
Référence, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 5 années

Nombre de participants présentant des événements ajustés, notamment un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une revascularisation urgente, une hospitalisation cardiovasculaire, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et un décès cardiovasculaire.

Unité : nombre d'événements
5 années
Score de risque polygénique (PRS)
Délai: Référence

Score de risque polygénique (PRS) pour estimer la susceptibilité génétique du participant à la maladie coronarienne, évaluée par prise de sang.

Unité : Aucune unité (score pondéré allant de 0 à 100)
Référence
Séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Référence

Séquençage de nouvelle génération (NGS) pour identifier les mutations associées à la maladie coronarienne, évaluées par prise de sang.

Unité : Mutation dans les gènes de maladies
Référence
Modification de la lipoprotéine (a)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification du taux de lipoprotéine (a) telle qu'évaluée par prise de sang. Unité : nmol/L
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification de l'activité de la myéloperoxydase (MPO)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification de l'activité de la myéloperoxydase (MPO), telle qu'évaluée par prise de sang. Unité : μU/mg
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des niveaux de triméthylamine-N-oxyde (TMAO)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des taux de triméthylamine-N-oxyde (TMAO), évaluée par prise de sang. Unité : µM
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des taux de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois

Modification des taux de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2), telle qu'évaluée par prise de sang.

Unité : ng/mL
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des taux d'interleukine-6 ​​(IL-6), telle qu'évaluée par prise de sang. Unité : pg/mL
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des niveaux de protéine C-créatrice à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois

Modification des niveaux de protéine C-créative à haute sensibilité (HS-CRP), évaluée par prise de sang.

Unités : mg/mL
Base de référence, 9 et 18 mois
Couche leucocytaire pour l'immunoprécipitation de la chromatine (ChIP)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Couche leucocytaire pour l'immunoprécipitation de la chromatine (ChIP) évaluée par prise de sang. Unité : Localisations génomiques de liaison de diverses protéines impliquées dans la formation de la plaque coronaire
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification de la troponine haute sensibilité (HS-Tn)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification de la troponine haute sensibilité (HS-Tn), telle qu'évaluée par prise de sang. Unité : ng/mL
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification du peptide natriurétique (BNP, NT-pro BNP
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois
Modification du peptide natriurétique (BNP, NT-pro BNP), telle qu'évaluée par prise de sang. Unité : pg/mL
Base de référence, 9 et 18 mois
Modification des niveaux de protéine du cadre de lecture ouvert 1 (ORF1p)
Délai: Base de référence, 9 et 18 mois

Modification des niveaux de protéine du cadre de lecture ouvert 1 (ORF1p), telle qu'évaluée par prise de sang à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ou d'un Western blot.

Unité : μg/mL
Base de référence, 9 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23.0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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