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冠状動脈硬化性プラークに対する積極的なリスク予防療法 (ART-CAP) (ARTCAP)

2025年3月13日 更新者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville

この研究の目的は、薬物が心臓に及ぼす影響を評価することです。 冠状動脈性心疾患の中リスクまたは高リスクのある18～80歳のすべての患者（年齢、性別、人種、喫煙歴、糖尿病、高血圧、高コレステロール、初期の冠状動脈性心疾患の家族歴に基づいて計算） ) 胸痛や労作時の息切れなど、心臓病を示唆する症状の有無にかかわらず、この研究に参加する人が選ばれます。 CT スキャンは、処方された治療によって心臓の血管が変化するかどうかを評価するために使用されます。

研究者らは、冠状動脈性心疾患を予測、診断、治療するためのより良いツールを開発したいと考えてこの研究を行っています。 この研究は、心臓血管の狭窄を評価し、治療の意思決定を改善することにより、冠状動脈性心疾患患者のケアを改善するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、医師が処方したFDA承認薬を参加者に服用させた後に心臓の血管に何が起こるかについての観察研究です。 心臓血管の狭窄や閉塞を評価するために最初のCTスキャンが行われた後、研究者は参加者を研究に登録し、病歴、臨床検査情報および結果の収集を開始します。 患者は、ランダムに（コインを投げるように）標準治療群（SOC）または積極的治療群（AT）の 2 つのグループに分けられます。 参加者が AT グループに割り当てられた場合、心臓専門医はコレステロールと心血管リスクを軽減するために FDA 承認薬を使用します。 参加者が SOC グループに割り当てられた場合、参加者は参加者の心臓専門医に従って定期的なケアを受けることになります。 医師は自ら選択した薬を処方します。 薬剤は、この研究への参加者の参加によって決定されるものではありません。 どちらのグループも食事とライフスタイルの介入を受けます。 18か月の治療後、研究医師が処方した治療によって心臓の血管が変化するかどうかを確認するために、心臓のCTスキャンが再度行われます。 参加者は、研究の開始時と9か月後、18か月後に腕の静脈から大さじ約4杯の血液を採取します。 検体は匿名化され、遺伝子配列、コレステロール、炎症マーカーが検査されます。 その後、参加者は日常診療の必要に応じて心臓専門医のフォローアップを受け、臨床データが 5 年間収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

直径> 2 mmの主要な心外膜血管内の非閉塞性アテローム性動脈硬化性冠動脈プラーク(FFR-CT > 0.8で0～39%の狭窄または40～69%の狭窄)。

除外基準:

  1. 登録前6か月以内の冠動脈/PAD/頸動脈血行再建術または虚血性脳卒中またはTIA
  2. 中等度以上の重症度の心臓弁膜症、または介入処置や手術が必要な心臓弁膜症
  3. 過去 12 か月間で LVEF <35%
  4. 過去12か月以内にPASPが50mmHgを超える肺高血圧症
  5. 過去 12 か月以内に心筋炎または心膜炎がある
  6. 既知の心筋症（肥大型、浸潤性、拘束性、拡張性など）
  7. 心不全 NYHA クラス 3 または 4
  8. 過去6か月以内に心不全で入院したことがある
  9. 平均余命は1年未満
  10. 臓器移植レシピエント、または研究ステータス中に固形臓器移植のリストに登録する必要があると思われる場合
  11. インフォームドコンセントを与えることができない
  12. 活動性悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）
  13. 肝硬変
  14. ESRD
  15. 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
  16. -治験期間中の治験薬のいずれかに対する既知の不耐性または禁忌（適応があればスタチンまたはアスピリンを含む）
  17. eGFR<30 ml/分/m2
  18. CCTA のヨード造影剤を受信できない
  19. 慢性免疫抑制療法
  20. 制御不能な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC: スタチン ± アスピリン (ACC ガイドラインによる)
SOC グループ: 参加者は心臓専門医に従って定期的なケアを受けます。 研究医師は自ら選択した薬を処方します。
薬：スタチン
高強度スタチン（例：アトルバスタチン 80 mg/日）
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：アスピリン錠
アスピリン 81 mg 経口 qd
他の名前：
  • アスピリン 81mg
実験的：AT: スタチン、アスピリン、ネクスリゼット、レクヴィオ、バスセパ、ジャディアンス、コルヒチン
AT グループ: コレステロールと心血管リスクを軽減するために FDA 承認薬が使用されます。
薬：スタチン
高強度スタチン（例：アトルバスタチン 80 mg/日）
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：アスピリン錠
アスピリン 81 mg 経口 qd
他の名前：
  • アスピリン 81mg
薬：ネクスリゼット
ベンペド酸-エゼチミブ 180-10 mg 経口 qd
他の名前：
  • ベンペド酸-エゼチミブ
薬：レクヴィオ
製品添付文書による inclisiran SQ
他の名前：
  • インクリシラン
薬：バセパ
イコサペントエチル 2g PO BID
他の名前：
  • イコサペントエチル
薬：ジャディアンス
エンパグリフロジン 10 mg 経口 QD
他の名前：
  • エンパグリフロジン
薬：コルヒチン
コルヒチン 0.5 MG 経口 qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークの定量化
時間枠：ベースライン、18 か月
総プラーク、石灰化プラーク、非石灰化プラーク、および部分石灰化プラークを含むプラークの定量化。 単位：mm3
ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特性評価 - ポジティブリモデリング
時間枠：ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特性評価 - ポジティブリモデリング 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
ベースライン、18 か月
狭窄の定量化
時間枠：ベースライン、18 か月
CT-FFRを使用した狭窄の定量化。 単位: パーセント
ベースライン、18 か月
冠動脈周囲脂肪の減少の定量化。
時間枠：ベースライン、18 か月
冠動脈周囲および心外膜の脂肪減少の定量化。 単位: 脂肪減衰指数 [-190 ～ -30 ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲]
ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特性評価 - 低い CT 減衰
時間枠：ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特性評価 - 低 CT 減衰 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特性評価 - ナプキンリングサイン
時間枠：ベースライン、18 か月
高リスクの特徴を評価するためのプラークの特徴付け - ナプキンリングサイン 単位: 単位なし (はいまたはいいえ)
ベースライン、18 か月
心外膜脂肪の減少の定量化。
時間枠：ベースライン、18 か月
心外膜脂肪の減少の定量化。 単位: 脂肪減衰指数 [-190 ～ -30 ハウンズフィールド単位 (HU) の範囲]
ベースライン、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および心血管イベント（MACCE）
時間枠：5年

非致死性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、緊急血行再建術、心血管入院、心不全による入院、心血管死を含む調整されたイベントを起こした参加者の数。

単位：イベント数
5年
多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠：ベースライン

参加者の冠動脈疾患に対する遺伝的感受性を推定するための多遺伝子リスクスコア（PRS）。採血によって評価されます。

単位: 単位なし (加重スコアは 0 ～ 100 の範囲)
ベースライン
次世代シーケンス (NGS)
時間枠：ベースライン

次世代シークエンシング (NGS) により、冠動脈疾患に関連する変異を特定し、採血によって評価します。

単元: 疾患遺伝子の変異
ベースライン
リポタンパク質の変化 (a)
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されたリポタンパク質 (a) レベルの変化。 単位：nmol/L
ベースライン、9 か月および 18 か月
ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性の変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されたミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性の変化。 単位：μU/mg
ベースライン、9 か月および 18 か月
トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) レベルの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されるトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) レベルの変化。 単位：μM
ベースライン、9 か月および 18 か月
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) レベルの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月

採血によって評価されたリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) レベルの変化。

単位：ng/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月
インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されるインターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化。 単位：pg/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月
高感度Cクリエイティブタンパク質（HS-CRP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月

採血によって評価された高感度 C クリエイティブ タンパク質 (HS-CRP) レベルの変化。

単位: mg/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月
クロマチン免疫沈降 (ChIP) 用のバフィーコート
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されるクロマチン免疫沈降 (ChIP) のバフィーコート。 単元: 冠状動脈プラーク形成に関与するさまざまなタンパク質の結合のゲノム位置
ベースライン、9 か月および 18 か月
高感受性トロポニン（HS-Tn）の変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価された高感度トロポニン (HS-Tn) の変化。 単位：ng/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月
ナトリウム利尿ペプチドの変化（BNP、NT-pro BNP）
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月
採血によって評価されたナトリウム利尿ペプチド (BNP、NT-pro BNP) の変化。 単位：pg/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月
オープンリーディングフレーム 1 タンパク質 (ORF1p) のレベルの変化
時間枠：ベースライン、9 か月および 18 か月

酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) またはウェスタンブロッティングを使用した採血によって評価される、オープン リーディング フレーム 1 タンパク質 (ORF1p) のレベルの変化。

単位：μg/mL
ベースライン、9 か月および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Dinesh Kalra, MD、University of Louisville School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23.0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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