比较和评价健康成人口服 CKD-341 和 D956 的安全性和药代动力学的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人。

2. 18.0 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 且体重≥ 55 kg 的个人。

   ☞ BMI = 体重(kg) / 身高(m)2

3. 无先天性/慢性疾病且近3年内无异常症状或体检诊断的个人。
4. 根据筛选时进行的实验室检查（血液学、血液化学、尿液分析、血清学等）、生命体征、12导联心电图（ECG）等被认为适合作为研究对象的个体。
5. 签署经全北大学医院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并在参与前充分了解研究目的、内容等后决定自愿参加研究的个人。
6. 同意在临床试验期间使用可靠避孕措施（激素以外的避孕方法：使用避孕套、宫内节育器（IUD、IUS）、输卵管结扎、宫颈帽、避孕隔膜等）并且在临床试验期间不捐献精子的个体最后一次给予研究产品后 1 个月。
7. 有能力和意愿参与整个学习期间的个人。

排除标准：

1. 具有医学证据或有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、呼吸病、胃肠道（活动性胃溃疡）、十二指肠溃疡等病史（不包括牙结石、阻生牙、智齿等简单牙科病史）的个人、泌尿、心血管（严重主动脉瓣狭窄、动脉瓣、二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚性心肌病等）、肝脏（严重肝功能不全等）、精神、神经或免疫性疾病。
2. 有胃肠道疾病（例如食管贲门失弛缓症或食管狭窄等食管疾病、克罗恩病）或可能影响药物吸收的手术（不包括简单的阑尾切除术、疝气切开术或拔牙）病史的个体。

3. 筛选时具有以下实验室检测结果的个人：

   • ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
   • CK > 3x正常范围上限
   • eGFR <60 毫升/分钟/1.73 m2 使用 CKD-EPI 公式
4. 筛选前 6 个月内每周经常饮酒超过 210 克历史的个体（1 杯（250 毫升）啤酒（5%）= 10 克；1 杯（50 毫升）烈性酒（20%）= 8 克；1 杯（125 毫升）酒（12%）= 12 克）。
5. 筛查前 6 个月内每天吸烟超过 20 支香烟的个人。
6. 在首次施用研究产品之前 6 个月内服用过其他临床试验或生物等效性研究的研究产品的个人。

7. 经筛查具有以下生命体征的个人

   ☞ 坐位时收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg。

8. 筛查前 1 年内有严重酗酒或吸毒病史的个人。
9. 在首次服用研究产品前 30 天内服用过任何药物（药物代谢酶强诱导剂或抑制剂）的个人。
10. 在首次服用研究产品前 10 天内服用过处方药或非处方药的个人。
11. 在首次给予研究产品之前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分或在 1 个月内接受过输血的个人。
12. 患有严重急性/慢性医疗或心理疾病的个人，其参与临床试验和研究产品的给药可能会增加受试者的风险或干扰试验结果的解释。
13. 对研究产品、研究产品成分或二氢吡啶类药物、噻嗪类利尿剂或磺胺类药物过敏或有遗传性不耐受问题的个体。
14. 患有遗传性血管性水肿或接受ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时有血管性水肿病史的患者。
15. 休克患者。
16. 无尿患者。
17. 患有胆道阻塞性疾病的患者。
18. 合并使用含阿利吉仑制剂的糖尿病或中重度肾功能不全患者。
19. 严重心力衰竭患者。
20. 低钾血症患者。
21. 低钠血症、高钙血症患者。
22. 高尿酸血症（伴有痛风或尿酸结石）患者。
23. 艾迪生氏综合症患者。
24. 接受锂盐治疗的患者。
25. 服用特非那定或阿司咪唑的患者（可导致 QT 间期延长和室性心律失常）。
26. 怀孕或哺乳期的妇女。
27. 被研究者认为不适合参加研究的个人。