Essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après l'administration orale de CKD-341 et D956 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.

2. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,0 kg/m2 < 30,5 kg/m2 et dont le poids corporel était ≥ 55 kg.

   ☞ IMC = poids(kg) / taille(m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années.
4. Individus jugés appropriés comme sujets d'étude selon les tests de laboratoire (hématologie, chimie sanguine, analyse d'urine, sérologie, etc.), les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, etc., effectués lors du dépistage.
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital universitaire national de Jeonbuk et qui ont décidé de participer volontairement à l'étude après avoir été pleinement informées de l'objectif, du contenu, etc. de l'étude avant de participer.
6. Les personnes ayant consenti à l'utilisation d'une contraception fiable (méthodes contraceptives autres que les hormones : utilisation de préservatifs, de dispositifs intra-utérins (DIU, SIU), ligature des trompes, cape cervicale, diaphragme contraceptif, etc.) pendant l'essai clinique et à ne pas donner de sperme avant 1 mois après la dernière administration du ou des produits expérimentaux.
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer pendant toute la période d'études.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion de simples antécédents dentaires de tartre dentaire, dent incluse, dent de sagesse, etc.) d'événements hématologiques, rénaux, endocriniens, respiratoires, gastro-intestinaux (ulcère gastrique actif), ulcère duodénal cliniquement significatifs, etc.) , urinaires, cardiovasculaires (sténose valvulaire aortique sévère, valvule artérielle, sténose valvulaire mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, etc.), hépatiques (insuffisance hépatique sévère, etc.), psychiatriques, neurologiques ou immunitaires.
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales (par exemple, troubles œsophagiens tels que l'achalasie œsophagienne ou l'œsophagosténose, la maladie de Crohn) ou d'opérations (à l'exclusion de la simple appendicectomie, herniotomie ou extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament.

3. Personnes présentant le résultat de test de laboratoire suivant lors du dépistage :

   • ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale
   • CK > 3x la limite supérieure de la plage normale
   • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI
4. Personnes ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 boisson (125 mL) de vin (12 %) = 12 g).
5. Personnes ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Les personnes qui avaient pris des produits expérimentaux issus d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.

7. Personnes présentant les signes vitaux suivants lors du dépistage

   ☞ Tension artérielle systolique ≥140 mmHg ou <90 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique ≥90 mmHg ou <60 mmHg en position assise.

8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage.
9. Les personnes ayant pris des médicaments connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
11. Les personnes ayant donné du sang total dans un délai de 2 mois ou des composants sanguins dans un délai d'un mois ou ayant donné une transfusion sanguine dans le mois précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
12. Les personnes souffrant de troubles médicaux ou psychologiques aigus/chroniques graves, dont la participation à l'essai clinique et à l'administration des produits expérimentaux pourrait augmenter le risque pour les sujets ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
13. Les personnes présentant une hypersensibilité au(x) produit(s) expérimental(s), aux composants du(x) produit(s) expérimental(s), aux dihydropyridines, aux diurétiques thiazidiques ou aux sulfamides, ou à des problèmes héréditaires d'intolérance, etc.
14. Patients présentant un angio-œdème héréditaire ou ayant des antécédents d'angio-œdème lorsqu'ils sont traités par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
15. Patients en état de choc.
16. Patients souffrant d'anurie.
17. Patients atteints d’une maladie biliaire obstructive.
18. Patients diabétiques ou atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère qui utilisent des préparations contenant de l'aliskiren en association.
19. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère.
20. Patients souffrant d'hypokaliémie.
21. Patients souffrant d'hyponatrémie, d'hypercalcémie.
22. Patients souffrant d'hyperuricémie (avec goutte ou calculs d'acide urique).
23. Patients atteints du syndrome d'Addison.
24. Patients recevant une thérapie au lithium.
25. Patients prenant de la terfénadine ou de l'astémizole (peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires).
26. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
27. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur.