Klinikai vizsgálat a CKD-341 és D956 orális beadása utáni biztonságos és farmakokinetikai összehasonlítására és értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 és 55 év közötti felnőttek a szűrés időpontjában.

2. Azok a személyek, akiknek 18,0 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,5 kg/m2, testtömege pedig ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = súly (kg) / magasság (m)2

3. Olyan személyek, akiknek nincs veleszületett/krónikus betegsége, és nincs kóros tünet, vagy nem diagnosztizáltak orvosi vizsgálat alapján az elmúlt 3 évben.
4. A szűrésen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, szerológia stb.), életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) stb. alapján vizsgálati alanynak megfelelőnek ítélt személyek.
5. Olyan személyek, akik aláírták a Jeonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálat céljáról, tartalmáról stb.
6. Azok a személyek, akik a klinikai vizsgálat során beleegyeztek a megbízható fogamzásgátlás (hormonokon kívüli fogamzásgátló módszerek: óvszer, méhen belüli eszközök (IUD, IUS), petevezeték lekötés, nyaksapka, fogamzásgátló rekeszizom stb.) használatába, és addig, amíg nem adnak spermát. 1 hónappal a vizsgálati készítmény(ek) utolsó beadása után.
7. Olyan személyek, akik képesek és hajlandóak részt venni a teljes tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek orvosi bizonyítéka van, vagy a kórelőzményében (kivéve az egyszerű fogkő, ütődött fog, bölcsességfog stb.) klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, légúti, gyomor-bélrendszeri (aktív gyomorfekély), nyombélfekély stb. , húgyúti, szív- és érrendszeri (súlyos aortabillentyű szűkület, artériás billentyű, mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia stb.), máj (súlyos májkárosodás stb.), pszichiátriai, neurológiai vagy immunrendszeri betegségek.
2. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. nyelőcső-rendellenességek, például nyelőcső achalasia vagy oesophagostenosis, Crohn-betegség) vagy műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtét, herniotómia vagy foghúzás) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.

3. Azok a személyek, akiknél a szűrés során a következő laboratóriumi vizsgálati eredmény született:

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • CK > a normál tartomány felső határának 3-szorosa
   • eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI képlet segítségével
4. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül heti 210 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás (1 ital (250 ml) sör (5%) = 10 g; 1 ital (50 ml) tömény (20%) = 8 g; 1 ital (125 ml) bor (12%) = 12 g).
5. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el.
6. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokból vagy bioekvivalencia-vizsgálatokból vettek vizsgálati készítmény(eke)t.

7. Azok a személyek, akiknél a szűrés során a következő életjelek vannak

   ☞ A szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy <90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy <60 Hgmm ülő helyzetben.

8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 éven belül jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
9. Olyan személyek, akik a vizsgált készítmény(ek) első beadását megelőző 30 napon belül a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős induktora(i)ként vagy inhibitoraiként ismert gyógyszer(ek)et szedtek.
10. Olyan személyek, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 10 napon belül.
11. Azok a személyek, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak, vagy a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek.
12. Súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichológiai állapotú egyének, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvétele és a vizsgálati termékek beadása növelheti a vizsgálati alanyok kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
13. Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítmény(ek)re, a vizsgálati készítmény(ek) összetevőire vagy dihidropiridinekre, tiazid diuretikumokra vagy szulfonamid gyógyszerekre, vagy örökletes intolerancia stb.
14. Örökletes angioödémában szenvedő, vagy ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal kezelt betegek anamnézisében angioödéma szerepel.
15. Sokkos betegek.
16. Anuriában szenvedő betegek.
17. Epeúti obstruktív betegségben szenvedő betegek.
18. Cukorbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akik aliszkiren tartalmú készítményeket kombinációban alkalmaznak.
19. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.
20. Hipokalémiában szenvedő betegek.
21. Hyponatraemiában, hypercalcaemiában szenvedő betegek.
22. Hiperurikémiában (köszvényben vagy húgysavkővel) szenvedő betegek.
23. Addison-szindrómás betegek.
24. Lítiumterápiában részesülő betegek.
25. Terfenadint vagy asztemizolt szedő betegek (QT-szakasz megnyúlását és kamrai aritmiákat okozhat).
26. Terhes vagy szoptató nők.
27. Olyan személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.