Klinische Studie zum Vergleich und Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von CKD-341 und D956 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Personen mit einem Körpergewicht von 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre.
4. Personen, die aufgrund der beim Screening durchgeführten Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie usw.), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) usw. als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden.
5. Personen, die eine vom Institutional Review Board (IRB) des Jeonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich entschieden haben, freiwillig an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über das Studienziel, die Inhalte usw. informiert wurden.
6. Personen, die der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (andere Verhütungsmethoden als Hormone: Verwendung von Kondomen, Intrauterinpessaren (IUP, IUS), Tubenligatur, Gebärmutterhalskappe, empfängnisverhütendes Diaphragma usw.) während der klinischen Studie zugestimmt haben und bis dahin keinem Samenspenden zugestimmt haben 1 Monat nach der letzten Verabreichung des/der Prüfpräparat(e).
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am gesamten Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit medizinischem Nachweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einfachen zahnärztlichen Vorgeschichte von Zahnstein, betroffenem Zahn, Weisheitszahn usw.) von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen (aktiven Magengeschwüren), Zwölffingerdarmgeschwüren usw.) , Harn-, Herz-Kreislauf- (schwere Aortenklappenstenose, Arterienklappen-, Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie usw.), Lebererkrankungen (schwere Leberfunktionsstörung usw.), psychiatrische, neurologische oder Immunerkrankungen.
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Erkrankungen der Speiseröhre wie Ösophagus-Achalasie oder Ösophagostenose, Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.

3. Personen mit folgendem Labortestergebnis beim Screening:

   • ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • CK > 3x die Obergrenze des Normalbereichs
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
4. Personen mit einem regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) hochprozentiger Alkohol (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g).
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
6. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des/der Prüfpräparat(e) Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien eingenommen haben.

7. Personen mit den folgenden Vitalfunktionen beim Screening

   ☞ Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder <90 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <60 mmHg im Sitzen.

8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfpräparate Arzneimittel eingenommen haben, die als starke Induktoren oder Inhibitoren arzneistoffmetabolisierender Enzyme gelten.
10. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bzw. der Prüfpräparate verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen haben.
11. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des/der Prüfpräparat(e) eine Bluttransfusion durchgeführt haben.
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, deren Teilnahme an der klinischen Studie und Verabreichung der Prüfpräparate das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegen das/die Prüfpräparat(e), Bestandteile des/der Prüfpräparat(e) oder Dihydropyridin-Arzneimittel, Thiaziddiuretika oder Sulfonamid-Arzneimittel oder erblich bedingte Unverträglichkeiten usw.
14. Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit einem Angioödem in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.
15. Patienten mit Schock.
16. Patienten mit Anurie.
17. Patienten mit biliärer obstruktiver Erkrankung.
18. Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die Aliskiren-haltige Präparate in Kombination einnehmen.
19. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
20. Patienten mit Hypokaliämie.
21. Patienten mit Hyponatriämie, Hyperkalzämie.
22. Patienten mit Hyperurikämie (mit Gicht oder Harnsäurestein).
23. Patienten mit Addison-Syndrom.
24. Patienten, die eine Lithiumtherapie erhalten.
25. Patienten, die Terfenadin oder Astemizol einnehmen (kann eine QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien verursachen).
26. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
27. Personen, deren Teilnahme an der Studie vom Prüfer als ungeeignet erachtet wurde.