Клиническое исследование по сравнению и оценке безопасности и фармакокинетики после перорального приема CKD-341 и D956 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 < 30,5 кг/м2 и массой тела ≥ 55 кг.

   ☞ ИМТ = вес (кг) / рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были признаны подходящими в качестве субъектов исследования на основании лабораторных исследований (гематологии, биохимии крови, анализа мочи, серологии и т. д.), показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и т. д., проведенных при скрининге.
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Национального университета Чонбук, и решившие добровольно участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы о цели, содержании и т. д. исследования до участия.
6. Лица, давшие согласие на использование надежных средств контрацепции (методы контрацепции, отличные от гормонов: использование презервативов, внутриматочных спиралей (ВМС, ВМС), перевязка маточных труб, цервикального колпачка, противозачаточной диафрагмы и т.д.) во время клинического исследования и не сдавать сперму до тех пор, пока 1 месяц после последнего введения исследуемого продукта(ов).
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Лица, имеющие медицинские показания или анамнез (за исключением простого стоматологического анамнеза зубного камня, ретенированного зуба, зуба мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, респираторных, желудочно-кишечных (активная язва желудка), язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и т. д.) , мочевые, сердечно-сосудистые (тяжелый стеноз аортального клапана, стеноз артериального клапана, стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и т. д.), печеночные (тяжелая печеночная недостаточность и т. д.), психиатрические, неврологические или иммунные заболевания.
2. Лица, в анамнезе которых имеются желудочно-кишечные заболевания (например, расстройства пищевода, такие как ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или удаления зуба), которые могут повлиять на всасывание препарата.

3. Лица, имеющие при скрининге следующие результаты лабораторных исследований:

   • АЛТ или АСТ> в 2 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона
   • CK> в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона
   • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI
4. Лица с историей регулярного употребления алкоголя, превышающей 210 ​​г/неделю, в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г; 1 глоток (125 мл) вина (12%) = 12 г).
5. Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Лица, принимавшие исследуемый(ые) продукт(ы) в ходе других клинических исследований или исследований биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого(ых) препарата(ов).

7. Лица со следующими жизненно важными показателями при скрининге

   ☞ Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст. в положении сидя.

8. Лица, в анамнезе которых наблюдалось значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
9. Лица, принимавшие какой-либо препарат(ы), известный как сильный индуктор(ы) или ингибитор(ы) ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата(ов).
10. Лица, принимавшие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта(ов).
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца или перелившие кровь в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта(ов).
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими медицинскими или психологическими заболеваниями, чье участие в клиническом исследовании и приеме исследуемых продуктов может увеличить риск для субъектов или помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с гиперчувствительностью к исследуемому продукту(ам), компонентам исследуемого продукта(ов) или дигидропиридиновым препаратам, тиазидным диуретикам или сульфонамидным препаратам или наследственной непереносимости и т. д.
14. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком или с ангионевротическим отеком в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
15. Больные в состоянии шока.
16. Больные анурией.
17. Пациенты с обструктивной болезнью желчевыводящих путей.
18. Пациенты с сахарным диабетом или нарушением функции почек средней и тяжелой степени, применяющие алискиренсодержащие препараты в комбинации.
19. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
20. Пациенты с гипокалиемией.
21. Больные с гипонатриемией, гиперкальциемией.
22. Пациенты с гиперурикемией (с подагрой или мочекислыми камнями).
23. Пациенты с синдромом Аддисона.
24. Пациенты, получающие литиевую терапию.
25. Пациенты, принимающие терфенадин или астемизол (может вызвать удлинение интервала QT и желудочковые аритмии).
26. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
27. Лица, которых следователь счел неподходящими для участия в исследовании.