Ensaio clínico para comparar e avaliar segurança e farmacocinética após administração oral de CKD-341 e D956 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos no momento da triagem.

2. Indivíduos que apresentavam 18,0 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 e cujo peso corporal era ≥ 55 kg.

   ☞ IMC = peso (kg) / altura (m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos.
4. Indivíduos que foram considerados apropriados como sujeitos do estudo de acordo com os exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, urinálise, sorologia, etc.), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, etc., realizados na triagem.
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Nacional de Jeonbuk e que decidiram participar voluntariamente do estudo após serem totalmente informados sobre o objetivo do estudo, conteúdo, etc.
6. Indivíduos que consentiram no uso de contracepção confiável (métodos contraceptivos que não sejam hormônios: uso de preservativos, dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), laqueadura tubária, capuz cervical, diafragma contraceptivo, etc.) durante o ensaio clínico e não doar esperma até 1 mês após a última administração do(s) produto(s) sob investigação.
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar de todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou história (excluindo uma história dentária simples de cálculo dentário, dente impactado, dente do siso, etc.) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais clinicamente significativas (úlcera gástrica ativa), úlcera duodenal, etc.) , urinárias, cardiovasculares (estenose valvar aórtica grave, valva arterial, estenose valvar mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, etc.), hepáticas (insuficiência hepática grave, etc.), doenças psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas.
2. Indivíduos com histórico médico de doenças gastrointestinais (por exemplo, distúrbios esofágicos, como acalasia ou esofagostenose esofágica, doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento.

3. Indivíduos com o seguinte resultado de teste laboratorial na triagem:

   • ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal
   • CK > 3x o limite superior da faixa normal
   • TFGe <60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula CKD-EPI
4. Indivíduos com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g).
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem.
6. Indivíduos que tomaram produto(s) sob investigação de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração do(s) produto(s) sob investigação.

7. Indivíduos com os seguintes sinais vitais na triagem

   ☞ Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou <60 mmHg na posição sentada.

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas no período de 1 ano antes da triagem.
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como forte indutor(es) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira administração do(s) produto(s) sob investigação.
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração do(s) produto(s) sob investigação.
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês ou que fizeram transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira administração do(s) produto(s) sob investigação.
12. Indivíduos com condições médicas ou psicológicas agudas/crônicas graves, cuja participação no ensaio clínico e administração dos produtos sob investigação possa aumentar o risco para os sujeitos ou interferir na interpretação dos resultados do ensaio.
13. Indivíduos com hipersensibilidade ao(s) produto(s) sob investigação, componentes do(s) produto(s) sob investigação ou medicamentos diidropiridínicos, diuréticos tiazídicos ou medicamentos sulfonamidas, ou problemas hereditários de intolerância, etc.
14. Pacientes com angioedema hereditário ou com história de angioedema quando tratados com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
15. Pacientes com choque.
16. Pacientes com anúria.
17. Pacientes com doença obstrutiva biliar.
18. Pacientes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave que usam preparações contendo aliscireno em combinação.
19. Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
20. Pacientes com hipocalemia.
21. Pacientes com hiponatremia, hipercalcemia.
22. Pacientes com hiperuricemia (com gota ou cálculo de ácido úrico).
23. Pacientes com síndrome de Addison.
24. Pacientes recebendo terapia com lítio.
25. Pacientes em uso de terfenadina ou astemizol (podem causar prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares).
26. Mulheres grávidas ou amamentando.
27. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.