健康な成人を対象としたCKD-341とD956の経口投与後の安全性と薬物動態を比較評価する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人。

2. 18.0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30.5 kg/m2 で、体重が 55 kg 以上の個人。

   ☞ BMI = 体重(kg) / 身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に健康診断で異常な症状や診断を受けていない人。
4. スクリーニング時に実施した臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、血清学など）、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）などの結果、被験者として適切と判断された者。
5. 全北大学病院治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名し、事前に研究の目的、内容などを十分に説明された上で自発的に研究に参加することを決定した者。
6. 臨床試験期間中、確実な避妊法（ホルモン以外の避妊法：コンドーム、子宮内避妊具（IUD、IUS）、卵管結紮、子宮頸管キャップ、避妊ペッサリーなどの使用）の使用に同意し、治験終了まで精子を提供しないことに同意した人治験薬の最後の投与から 1 か月後。
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある個人。

除外基準:

1. 医学的証拠または臨床的に重大な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、呼吸器学的、消化管（活動性胃潰瘍）、十二指腸潰瘍などの病歴（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科歴を除く）を有する者） 、泌尿器系、心血管系（重度の大動脈弁狭窄症、動脈弁、僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症など）、肝臓系（重度の肝障害など）、精神疾患、神経疾患、または免疫疾患。
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（例、食道アカラシアや食道狭窄症などの食道疾患、クローン病）または手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯術を除く）の病歴のある個人。

3. スクリーニング時に以下の臨床検査結果を持つ人:

   • ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍
   • CK > 正常範囲の上限の 3 倍
   • eGFR <60 mL/分/1.73 CKD-EPI 式を使用した m2
4. スクリーニング前の 6 か月以内に週 210 g を超える定期的なアルコール摂取歴のある人 (ビール (5%) 1 ドリンク (250 mL) = 10 g、ハードリカー (20%) 1 ドリンク (50 mL) = 8 g; ワイン (12%) 1 杯 (125 mL) = 12 g)。
5. スクリーニング前の6か月以内に1日あたり20本以上のタバコを吸った人。
6. 治験薬の最初の投与前の6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性研究から治験薬を服用した個人。

7. スクリーニング時に以下のバイタルサインのある人

   ☞ 座位での収縮期血圧 ≥140 mmHg または <90 mmHg、および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg または <60 mmHg。

8. スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある人。
9. 治験薬の初回投与前の30日以内に、薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬物を服用した人。
10. 治験薬の最初の投与前10日以内に処方薬または非処方薬を服用した個人。
11. 治験薬の初回投与前2ヵ月以内に全血、1ヵ月以内に成分献血を行った人、または1ヵ月以内に輸血を行った人。
12. 重度の急性/慢性の医学的または精神的状態にある個人。臨床試験への参加および治験薬の投与により、被験者のリスクが増加したり、試験結果の解釈に支障をきたしたりする可能性があります。
13. 治験薬、治験薬の成分、ジヒドロピリジン薬、チアジド系利尿薬、スルホンアミド薬に対して過敏症を患っている人、あるいは不耐症などの遺伝性の問題がある人。
14. 遺伝性血管浮腫を患っている患者、またはACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療を受けた際に血管浮腫の病歴がある患者。
15. ショック状態にある患者。
16. 無尿患者。
17. 胆道閉塞性疾患の患者。
18. 糖尿病または中等度から重度の腎障害を有し、アリスキレン含有製剤を併用している患者。
19. 重度の心不全患者。
20. 低カリウム血症の患者。
21. 低ナトリウム血症、高カルシウム血症の患者。
22. 高尿酸血症（痛風または尿酸結石を伴う）の患者。
23. アジソン症候群の患者。
24. リチウム療法を受けている患者。
25. テルフェナジンまたはアステミゾールを服用している患者（QT延長および心室性不整脈を引き起こす可能性があります）。
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. 研究者が研究に参加することが不適切であると判断した者。