건강한 성인을 대상으로 CKD-341 및 D956 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 비교평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 19~55세 사이의 건강한 성인.

2. 18.0kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 체중이 55kg 이상인 개인.

   ☞ BMI = 체중(kg) / 신장(m)2

3. 선천성·만성질환이 없고, 최근 3년 이내 건강진단 결과 이상증상이나 진단이 없는 자.
4. 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 혈청학 등), 활력징후, 12유도 심전도(ECG) 등의 결과에 따라 시험대상자로 적합하다고 판단된 자.
5. 전북대학교병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 사전동의서에 서명하고, 참여 전 연구 목적, 내용 등을 충분히 숙지한 후 자발적으로 연구 참여를 결정한 자.
6. 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 이외의 피임법: 콘돔, 자궁내 장치(IUD, IUS), 난관 결찰, 자궁경부 캡, 피임용 격막 등의 사용)을 사용하고, 이후까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의한 자 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 1개월.
7. 전체 연구 기간에 참여할 능력과 의지가 있는 개인.

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관(활동성 위궤양, 십이지장 궤양 등)의 병력(치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 치과 병력은 제외)이 있는 자 , 비뇨기 질환, 심혈관 질환(심각한 대동맥판 협착증, 동맥판막, 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증 등), 간 질환(심각한 간 장애 등), 정신 질환, 신경 질환, 면역 질환.
2. 1. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증, 식도협착증 등의 식도 장애, 크론병) 또는 수술(단순충수절제술, 탈장절개술, 발치 제외)의 병력이 있는 자.

3. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 검사 결과를 받은 자:

   • ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
   • CK > 정상 범위 상한의 3배
   • eGFR <60mL/분/1.73 CKD-EPI 공식을 사용한 m2
4. 검사 전 6개월 이내에 주당 210g을 초과하는 정기적인 음주 이력이 있는 자(맥주 1잔(250mL)(5%) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인 1잔(125mL)(12%) = 12g).
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 자.
6. 임상시험용의약품을 최초로 투여하기 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에서 임상시험용의약품을 복용한 자.

7. 검진 시 다음과 같은 활력 징후를 보이는 자

   ☞ 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 <60mmHg.

8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인.
9. 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 약물대사효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 자.
10. 임상시험용 의약품을 최초로 투여하기 전 10일 이내에 전문의약품 또는 비처방의약품을 복용한 자.
11. 임상시험용의약품 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분제제를 기증하거나 1개월 이내에 수혈한 자.
12. 심각한 급성/만성 의학적 또는 심리적 상태가 있는 개인으로, 임상 시험에 참여하고 시험용 제품을 투여하면 피험자에게 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
13. 임상시험용의약품, 시험용의약품 성분 또는 디히드로피리딘계 약물, 티아지드계 이뇨제, 설폰아미드계 약물에 과민증이 있거나 유전적 불내증 등의 문제가 있는 자.
14. 유전성 혈관부종이 있거나 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자.
15. 쇼크 환자.
16. 무뇨증 환자.
17. 담도 폐쇄성 질환이 있는 환자.
18. 알리스키렌 함유 제제를 병용투여하는 당뇨병 환자 또는 중등도 내지 중증 신장애 환자.
19. 심한 심부전 환자.
20. 저칼륨혈증 환자.
21. 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자.
22. 고요산혈증(통풍 또는 요산석 동반) 환자.
23. 애디슨 증후군 환자.
24. 리튬치료를 받고 있는 환자.
25. 테르페나딘 또는 아스테미졸을 복용하는 환자(QT 연장 및 심실성 부정맥을 유발할 수 있음)
26. 임신 또는 수유중인 여성.
27. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 개인.