Klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerhet och farmakokinetik efter oral administrering av CKD-341 och D956 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 19 till 55 år vid tidpunkten för screening.

2. Individer som hade 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och vars kroppsvikt var ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = vikt(kg) / längd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren.
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner enligt laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, serologi etc.), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) etc. som utförs vid screening.
5. Individer som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid Jeonbuk National University Hospital och som beslutat sig för att frivilligt delta i studien efter att ha fått fullständig information om studiens mål, innehåll etc. innan deltagandet.
6. Individer som samtyckt till användning av tillförlitlig preventivmetod (andra preventivmetoder än hormoner: användning av kondomer, intrauterina anordningar (spiral, spiral), äggledarligation, cervikal mössa, preventivmedelsdiafragma, etc.) under den kliniska prövningen och att inte donera spermier förrän 1 månad efter den senaste administreringen av prövningsprodukt(er).
7. Individer med förmåga och vilja att delta under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller en historia (exklusive en enkel tandhistoria av tandsten, påverkad tand, visdomstand, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala (aktiva magsår), duodenalsår, etc.) , urinvägar, kardiovaskulära (svår aortaklaffstenos, aArteriell klaff, mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, etc.), lever (allvarlig leverinsufficiens, etc.), psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar.
2. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. esofagussjukdomar som esofagusachalasia eller esofagostenos, Crohns sjukdom) eller operationer (exklusive enkel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandutdragning) som kan påverka läkemedelsabsorptionen.

3. Individer med följande laboratorietestresultat vid screening:

   • ALT eller AST > 2x den övre gränsen för normalområdet
   • CK > 3x den övre gränsen för normalområdet
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 med CKD-EPI-formel
4. Individer med en historia av regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 210 g/vecka inom 6 månader före screening (1 drink (250 ml) öl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) starksprit (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g).
5. Individer som rökt mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader före screening.
6. Individer som hade tagit prövningsprodukt(er) från andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader före den första administreringen av prövningsprodukten/-erna.

7. Individer med följande vitala tecken vid screening

   ☞ Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller <90 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg i sittande läge.

8. Individer med en medicinsk historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screeningen.
9. Individer som hade tagit något läkemedel som är känt som en stark inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten/-erna.
10. Individer som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten/-erna.
11. Individer som donerat helblod inom 2 månader eller blodkomponenter inom 1 månad eller som har gett blodtransfusion inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukten/-erna.
12. Individer med allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykologiska tillstånd, vars deltagande i den kliniska prövningen och administreringen av undersökningsprodukterna kan öka risken för försökspersonerna eller störa tolkningen av prövningsresultaten.
13. Individer med överkänslighet mot prövningsprodukten/-erna, komponenterna i prövningsprodukten/-erna, eller dihydropyridinläkemedel, tiaziddiuretika eller sulfonamidläkemedel, eller ärftliga problem med intolerans etc.
14. Patienter med ärftligt angioödem eller med angioödem i anamnesen när de behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister.
15. Patienter med chock.
16. Patienter med anuri.
17. Patienter med gallvägsobstruktiv sjukdom.
18. Patienter med diabetes eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion som använder preparat innehållande aliskiren i kombination.
19. Patienter med svår hjärtsvikt.
20. Patienter med hypokalemi.
21. Patienter med hyponatremi, hyperkalcemi.
22. Patienter med hyperurikemi (med gikt eller urinsyrasten).
23. Patienter med Addisons syndrom.
24. Patienter som får litiumbehandling.
25. Patienter som tar terfenadin eller astemizol (kan orsaka QT-förlängning och ventrikulära arytmier).
26. Kvinnor som är gravida eller ammar.
27. Individer som ansågs olämpliga att delta i studien av utredaren.