Klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek na orale toediening van CKD-341 en D956 bij gezonde volwassenen te vergelijken en evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen tussen 19 en 55 jaar op het moment van screening.

2. Personen met een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = gewicht(kg) / lengte(m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar.
4. Individuen die geschikt werden geacht als proefpersonen volgens de laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, serologie, enz.), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), enz., uitgevoerd tijdens de screening.
5. Individuen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Jeonbuk National University Hospital en die hebben besloten vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig waren geïnformeerd over het onderzoeksdoel, de inhoud, enz.
6. Personen die hebben ingestemd met het gebruik van betrouwbare anticonceptie (andere anticonceptiemethoden dan hormonen: gebruik van condooms, spiraaltjes (IUD, IUS), afbinden van de eileiders, cervicale kap, anticonceptiepessarium, enz.) tijdens de klinische proef en die geen sperma willen doneren totdat 1 maand na de laatste toediening van onderzoeksproduct(en).
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele onderzoeksperiode deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis (met uitzondering van een eenvoudige tandheelkundige geschiedenis van tandsteen, geïmpacteerde tanden, verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale (actieve maagzweren), twaalfvingerige darmzweren, enz.) urinaire, cardiovasculaire (ernstige aortaklepstenose, aarteriële klep, mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, enz.), hepatische (ernstige leverinsufficiëntie, enz.), psychiatrische, neurologische of immuunziekten.
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. slokdarmaandoeningen zoals slokdarmachalasie of oesofagostenose, de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.

3. Personen met het volgende laboratoriumtestresultaat bij screening:

   • ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • CK > 3x de bovengrens van het normale bereik
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule
4. Personen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g).
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 20 sigaretten per dag hebben gerookt.
6. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het/de onderzoeksproduct(en) onderzoeksproducten uit andere klinische onderzoeken of bio-equivalentiestudies hadden gebruikt.

7. Individuen met de volgende vitale functies bij screening

   ☞ Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of <90 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <60 mmHg in zittende houding.

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het (de) onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als een sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
10. Personen die binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het/de onderzoeksproduct(en) geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden gebruikt.
11. Personen die binnen 2 maanden volbloed of binnen 1 maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd of die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het/de onderzoeksproduct(en) een bloedtransfusie hebben gegeven.
12. Personen met ernstige acute/chronische medische of psychologische aandoeningen, wier deelname aan de klinische proef en toediening van de onderzoeksproducten het risico voor de proefpersonen zou kunnen vergroten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
13. Personen met overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), componenten van het (de) onderzoeksproduct(en), of dihydropyridinegeneesmiddelen, thiazidediuretica of sulfonamidegeneesmiddelen, of erfelijke problemen van intolerantie enz.
14. Patiënten met erfelijk angio-oedeem of met een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten.
15. Patiënten met shock.
16. Patiënten met anurie.
17. Patiënten met galwegobstructieve ziekte.
18. Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die aliskiren-bevattende preparaten in combinatie gebruiken.
19. Patiënten met ernstig hartfalen.
20. Patiënten met hypokaliëmie.
21. Patiënten met hyponatriëmie, hypercalciëmie.
22. Patiënten met hyperurikemie (met jicht of urinezuursteen).
23. Patiënten met het Addison-syndroom.
24. Patiënten die lithiumtherapie krijgen.
25. Patiënten die terfenadine of astemizol gebruiken (kan QT-verlenging en ventriculaire aritmieën veroorzaken).
26. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
27. Individuen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.