Ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral de CKD-341 y D956 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos con edades comprendidas entre 19 y 55 años en el momento del cribado.

2. Individuos que tenían 18,0 kg/m2 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y cuyo peso corporal era ≥ 55 kg.

   ☞ IMC = peso(kg) / altura(m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años.
4. Personas que se consideraron apropiadas como sujetos de estudio según las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, serología, etc.), signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, etc., realizadas en el momento del cribado.
5. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario Nacional de Jeonbuk y que decidieron participar voluntariamente en el estudio después de haber sido completamente informados del objetivo del estudio, contenidos, etc. antes de participar.
6. Individuos que dieron su consentimiento para el uso de anticonceptivos confiables (métodos anticonceptivos distintos de las hormonas: uso de condones, dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), ligadura de trompas, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo, etc.) durante el ensayo clínico y no donar esperma hasta 1 mes después de la última administración del producto(s) en investigación.
7. Personas con capacidad y disposición para participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes (excluyendo un historial dental simple de cálculo dental, diente impactado, muela del juicio, etc.) de enfermedad hematológica, renal, endocrina, respiratoria, gastrointestinal (úlcera gástrica activa), úlcera duodenal, etc. clínicamente significativa. , enfermedades urinarias, cardiovasculares (estenosis valvular aórtica grave, válvula arterial, estenosis de la válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, etc.), hepáticas (insuficiencia hepática grave, etc.), psiquiátricas, neurológicas o inmunes.
2. Personas con antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales (p. ej., trastornos esofágicos como acalasia o esofagostenosis esofágica, enfermedad de Crohn) u operaciones (excluyendo apendicectomía simple, herniotomía o extracción dental) que puedan afectar la absorción del fármaco.

3. Personas con el siguiente resultado de pruebas de laboratorio en el momento de la selección:

   • ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal
   • CK > 3 veces el límite superior del rango normal
   • TFGe <60 ml/min/1,73 m2 usando fórmula CKD-EPI
4. Individuos con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (1 trago (250 ml) de cerveza (5%) = 10 g; 1 trago (50 ml) de licor fuerte (20%) = 8 g; 1 trago (125 mL) de vino (12%) = 12 g).
5. Individuos que fumaron más de 20 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
6. Personas que habían tomado productos en investigación de otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.

7. Individuos con los siguientes signos vitales en el momento de la evaluación

   ☞ Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg en posición sentada.

8. Personas con antecedentes médicos de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación.
9. Personas que habían tomado algún medicamento conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del(los) producto(s) en investigación.
10. Personas que habían tomado medicamentos con o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
11. Personas que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro de 1 mes o que hayan realizado una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera administración del (los) producto(s) en investigación.
12. Personas con afecciones médicas o psicológicas agudas/crónicas graves, cuya participación en el ensayo clínico y la administración de los productos en investigación podrían aumentar el riesgo para los sujetos o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
13. Personas con hipersensibilidad a los productos en investigación, a los componentes de los productos en investigación, o a los medicamentos dihidropiridina, diuréticos tiazídicos o sulfonamidas, o problemas hereditarios de intolerancia, etc.
14. Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II.
15. Pacientes con shock.
16. Pacientes con anuria.
17. Pacientes con enfermedad obstructiva biliar.
18. Pacientes con diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave que utilizan preparaciones que contienen aliskiren en combinación.
19. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
20. Pacientes con hipopotasemia.
21. Pacientes con hiponatremia, hipercalcemia.
22. Pacientes con Hiperuricemia (con gota o cálculos de ácido úrico).
23. Pacientes con síndrome de Addison.
24. Pacientes que reciben terapia con litio.
25. Pacientes que toman terfenadina o astemizol (puede provocar prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares).
26. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
27. Personas que el investigador consideró inapropiadas para participar en el estudio.