Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki po doustnym podaniu CKD-341 i D956 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Osoby, które miały 18,0 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i których masa ciała wynosiła ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = waga (kg) / wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych oraz bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badań lekarskich z ostatnich 3 lat.
4. Osoby, które uznano za odpowiednie do udziału w badaniu na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu, serologia itp.), parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) itp. przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Jeonbuk i które zdecydowały się na dobrowolny udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o celu badania, jego treści itp. przed udziałem.
6. Osoby, które wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (inne niż hormonalne metody antykoncepcji: stosowanie prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD, IUS), podwiązanie jajowodów, nasadkę szyjki macicy, diafragma antykoncepcyjna itp.) w trakcie badania klinicznego i nieoddawanie nasienia do czasu 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego produktu(ów).
7. Osoby posiadające możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby posiadające dowody medyczne lub historię (z wyjątkiem zwykłego wywiadu stomatologicznego dotyczącego kamienia nazębnego, zęba zatrzymanego, zęba mądrości itp.) klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych (czynny wrzód żołądka), wrzód dwunastnicy itp.) , moczowy, sercowo-naczyniowy (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zastawka tętnicza, zwężenie zastawki mitralnej, zaporowa kardiomiopatia przerostowa itp.), wątrobowy (ciężka niewydolność wątroby itp.), psychiatryczny, neurologiczny lub immunologiczny.
2. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroby przełyku, takie jak achalazja lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku.

3. Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały następujący wynik badań laboratoryjnych:

   • ALT lub AST > 2x górna granica normy
   • CK > 3x górna granica normy
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI
4. Osoby, które w wywiadzie regularnie spożywały alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 drink (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) wina (12%) = 12 g).
5. Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby, które przyjmowały badany(-e) produkt(y) z innych badań klinicznych lub badań biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego(-ych) produktu(-ów).

7. Osoby z następującymi parametrami życiowymi po badaniu przesiewowym

   ☞ Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub <60 mmHg w pozycji siedzącej.

8. Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek(i) znany(e) jako silny induktor(y) lub inhibitor(y) enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego(ych) produktu(ów).
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub które przetoczyły krew w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
12. Osoby z poważnymi, ostrymi/przewlekłymi schorzeniami lub schorzeniami psychicznymi, których udział w badaniu klinicznym i podawanie badanych produktów mogłoby zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zakłócić interpretację wyników badania.
13. Osoby z nadwrażliwością na badany produkt (produkty), składniki badanego produktu (produktów) lub leki dihydropirydynowe, tiazydowe leki moczopędne lub leki sulfonamidowe lub z dziedziczną nietolerancją itp.
14. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
15. Pacjenci w szoku.
16. Pacjenci z bezmoczem.
17. Pacjenci z chorobą obturacyjną dróg żółciowych.
18. Pacjenci z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, stosujący w skojarzeniu preparaty zawierające aliskiren.
19. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca.
20. Pacjenci z hipokaliemią.
21. Pacjenci z hiponatremią, hiperkalcemią.
22. Pacjenci z hiperurykemią (z dną moczanową lub kamicą moczanową).
23. Pacjenci z zespołem Addisona.
24. Pacjenci otrzymujący terapię litem.
25. Pacjenci przyjmujący terfenadynę lub astemizol (mogą powodować wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu).
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
27. Osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.