Kliininen tutkimus CKD-341:n ja D956:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat seulonnan aikana iältään 19–55 vuotta.

2. Henkilöt, joiden painoindeksi oli 18,0 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) < 30,5 kg/m2 ja joiden paino oli ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = paino (kg) / pituus (m)2

3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana.
4. Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsan analyysi, serologia jne.), elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n jne. perusteella.
5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat Jeonbuk National University Hospitalin Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka päättivät osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteesta, sisällöstä jne. ennen osallistumista.
6. Henkilöt, jotka suostuivat kliinisen tutkimuksen aikana käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (muita ehkäisymenetelmiä kuin hormoneja: kondomien, kohdunsisäisten laitteiden (IUD, IUS), munanjohtimien sidontaa, kohdunkaulan korkkia, ehkäisykalvoa jne.) ja olla luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden antamisesta.
7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai anamneesi (lukuun ottamatta yksinkertaista hammaskiveä, vaurioitunutta hammasta, viisaudenhammasta jne.) kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, hengityselimiä, maha-suolikanavan (aktiivinen mahahaava), pohjukaissuolihaava jne. , virtsan, sydän- ja verisuonitaudit (vaikea aorttaläpän ahtauma, aValtimoläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia jne.), maksan (vakava maksan vajaatoiminta jne.), psykiatriset, neurologiset tai immuunisairaudet.
2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. ruokatorven häiriöt, kuten ruokatorven akalasia tai esophagostenoosi, Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

3. Henkilöt, joilla on seuraava laboratoriotulos seulonnassa:

   • ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
   • CK > 3x normaalialueen yläraja
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-kaavaa
4. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää alkoholijuomaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g).
5. Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Henkilöt, jotka olivat ottaneet tutkimusvalmistetta tai -tuotteita muista kliinisistä tutkimuksista tai bioekvivalenssitutkimuksista 6 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.

7. Henkilöt, joilla on seuraavat elintoiminnot seulonnassa

   ☞ Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg istuma-asennossa.

8. Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa.
9. Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjinä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
10. Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
11. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai ovat antaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
12. Henkilöt, joilla on vakavia akuutteja/kroonisia lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia ja joiden osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteiden antaminen voisi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
13. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle tuotteelle, tutkimusvalmisteen aineosille tai dihydropyridiinilääkkeille, tiatsididiureetteille tai sulfonamidilääkkeille tai joilla on perinnöllinen intoleranssi jne.
14. Potilaat, joilla on perinnöllinen angioedeema tai joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, kun niitä hoidetaan ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
15. Potilaat shokissa.
16. Potilaat, joilla on anuria.
17. Potilaat, joilla on sapen ahtauttava sairaus.
18. Potilaat, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät aliskireenia sisältäviä valmisteita yhdessä.
19. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
20. Potilaat, joilla on hypokalemia.
21. Potilaat, joilla on hyponatremia, hyperkalsemia.
22. Potilaat, joilla on hyperurikemia (kihti tai virtsahappokivi).
23. Potilaat, joilla on Addisonin oireyhtymä.
24. Litiumhoitoa saavat potilaat.
25. Potilaat, jotka käyttävät terfenadiinia tai astemitsolia (voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä ja kammioiden rytmihäiriöitä).
26. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
27. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.