Sperimentazione clinica per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale di CKD-341 e D956 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening.

2. Individui che avevano 18,0 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e il cui peso corporeo era ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = peso (kg) / altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anormali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni.
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine, sierologia, ecc.), parametri vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ecc., eseguiti allo screening.
5. Individui che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Jeonbuk National University Hospital e che hanno deciso di partecipare volontariamente allo studio dopo essere stati pienamente informati dell'obiettivo dello studio, dei contenuti, ecc. prima della partecipazione.
6. Soggetti che hanno acconsentito all'uso di metodi contraccettivi affidabili (metodi contraccettivi diversi dagli ormoni: uso del preservativo, dispositivi intrauterini (IUD, IUS), legatura delle tube, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, ecc.) durante la sperimentazione clinica e a non donare lo sperma fino al 1 mese dopo l'ultima somministrazione del(i) prodotto(i) sperimentale(i).
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui con evidenza medica o una storia (esclusa una semplice storia dentale di calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc.) di ulcera ematologica, renale, endocrina, respiratoria, gastrointestinale (ulcera gastrica attiva), ulcera duodenale clinicamente significativa, ecc.) , urinarie, cardiovascolari (stenosi grave della valvola aortica, stenosi della valvola arteriosa, stenosi della valvola mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ecc.), epatiche (grave insufficienza epatica, ecc.), psichiatriche, neurologiche o immunitarie.
2. Individui con una storia medica di malattie gastrointestinali (ad esempio, disturbi esofagei come acalasia esofagea o esofagostenosi, morbo di Crohn) o operazioni (esclusa semplice appendicectomia, erniotomia o estrazione di denti) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.

3. Individui con il seguente risultato dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   • CK > 3 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI
4. Individui con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g; 1 bicchiere (125 mL) di vino (12%) = 12 g).
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Soggetti che avevano assunto prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dei prodotti sperimentali.

7. Individui con i seguenti segni vitali al momento dello screening

   ☞ Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o <60 mmHg in posizione seduta.

8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
9. Individui che avevano assunto farmaci noti come potenti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del/i prodotto/i in sperimentazione.
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione medica nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i.
11. Individui che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese o che hanno effettuato trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i.
12. Individui con gravi condizioni mediche o psicologiche acute/croniche, la cui partecipazione allo studio clinico e alla somministrazione dei prodotti sperimentali potrebbe aumentare il rischio per i soggetti o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
13. Individui con ipersensibilità al/ai prodotto/i in studio, ai componenti del/i prodotto/i in studio, o ai farmaci diidropiridinici, ai diuretici tiazidici o ai sulfamidici, o con problemi ereditari di intolleranza, ecc.
14. Pazienti con angioedema ereditario o con una storia di angioedema quando trattati con ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
15. Pazienti con shock.
16. Pazienti con anuria.
17. Pazienti con malattia biliare ostruttiva.
18. Pazienti con diabete o insufficienza renale da moderata a grave che usano preparati contenenti aliskiren in combinazione.
19. Pazienti con grave insufficienza cardiaca.
20. Pazienti con ipokaliemia.
21. Pazienti con iponatriemia, ipercalcemia.
22. Pazienti con iperuricemia (con gotta o calcoli di acido urico).
23. Pazienti con sindrome di Addison.
24. Pazienti in terapia con litio.
25. Pazienti che assumono terfenadina o astemizolo (possono causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari).
26. Donne in gravidanza o in allattamento.
27. Individui ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore.