Klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral administrering av CKD-341 og D956 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 19 til 55 år på tidspunktet for screening.

2. Personer som hadde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og med kroppsvekt ≥ 55 kg.

   ☞ BMI = vekt(kg) / høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 år.
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til laboratorieprøvene (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologi, etc.), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etc., utført ved screening.
5. Personer som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Jeonbuk National University Hospital og som bestemte seg for å delta frivillig i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studiens mål, innhold osv. før deltakelse.
6. Personer som har samtykket til bruk av pålitelig prevensjon (andre prevensjonsmetoder enn hormoner: bruk av kondomer, intrauterin utstyr (spiral, spiral), tubal ligation, cervical cap, prevensjonsmembran, etc.) under den kliniske utprøvingen og ikke donere sæd før 1 måned etter siste administrasjon av forsøksprodukt(er).
7. Personer med evne og vilje til å delta hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinsk bevis eller en historie (unntatt en enkel tannhistorie med tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc.) med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, respiratorisk, gastrointestinal (aktivt magesår), duodenalsår, etc.) , urin, kardiovaskulær (alvorlig aortaklaffstenose, aArteriell klaffe, mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, etc.), lever (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.), psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer.
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. esophageal lidelser som esophageal achalasia eller esophagostenosis, Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.

3. Personer med følgende laboratorietestresultat ved screening:

   • ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet
   • CK > 3x øvre grense for normalområdet
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke CKD-EPI formel
4. Personer med en historie med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g).
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening.
6. Personer som hadde tatt undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet(e).

7. Personer med følgende vitale tegn ved screening

   ☞ Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller <90 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <60 mmHg i sittende stilling.

8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screeningen.
9. Personer som hadde tatt medikament(er) kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet(e).
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet(e).
11. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned eller som har gitt blodtransfusjon innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesproduktet(e).
12. Personer med alvorlige akutte/kroniske medisinske eller psykologiske tilstander, hvis deltakelse i den kliniske utprøvingen og administrering av undersøkelsesproduktene kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
13. Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), komponentene i undersøkelsesproduktet(e), eller dihydropyridinmedisiner, tiaziddiuretika eller sulfonamidmedisiner, eller arvelige problemer med intoleranse etc.
14. Pasienter med arvelig angioødem eller med angioødem i anamnesen når de behandles med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
15. Pasienter med sjokk.
16. Pasienter med anuri.
17. Pasienter med biliær obstruktiv sykdom.
18. Pasienter med diabetes eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bruker preparater som inneholder aliskiren i kombinasjon.
19. Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
20. Pasienter med hypokalemi.
21. Pasienter med hyponatremi, hyperkalsemi.
22. Pasienter med hyperurikemi (med gikt eller urinsyrestein).
23. Pasienter med Addisons syndrom.
24. Pasienter som får litiumbehandling.
25. Pasienter som tar terfenadin eller astemizol (kan forårsake QT-forlengelse og ventrikulære arytmier).
26. Kvinner som er gravide eller ammer.
27. Personer som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren.