新辅助治疗后 Vabb 以避免手术 - pCR 以避免乳房手术 (BETTY-CRASY)
2024年2月20日 更新者：European Institute of Oncology
新辅助化疗和 VABB 活检阴性后仅接受放疗（省略手术治疗）后病理完全缓解的患者的非劣效性研究
这项单组研究旨在评估非手术方法（仅包括放疗（RT））对于新辅助化疗（NACT）后获得完全病理缓解（pCR）的患者的有效性和安全性。
研究设计涉及使用超声引导下的真空辅助活检 (VABB) 或真空辅助切除 (VAE) 对 pCR 进行组织学确认。
主要目的是证明对于 NACT 后达到 pCR 的患者，非手术、仅放疗的治疗和随访方法并不逊色于传统手术方法。
研究概览
详细说明
乳腺癌新辅助化疗（NACT）被认为是治疗局部晚期和无法手术的恶性肿瘤的“金标准”。
近年来，鉴于收集到的证据，它也已成为可能接受辅助化疗的可手术疾病患者的常规治疗替代方案。 因此，NACT 旨在降低死亡率并增加手术选择，同时允许进行体内化学敏感性测试。 有鉴于此，NACT 代表了临床和转化研究的理想环境，目前临床和转化研究还必须解决未来治疗选择的问题。
化疗是否应被视为患者唯一可能的治疗选择确实引起了激烈争论。
本研究正是在这种背景下进行的，其创新目的是通过组织学证明使用 VABB 的完全病理反应 (pCR) 并避免手术。
本研究的主要目的是表明，对于新辅助化疗 (NACT) 后表现出完全病理缓解 (pCR) 的患者，非手术、仅放疗的治疗和随访方法并不逊色于手术方法，因为通过成像引导采样的组织学分析证实。
将通过真空辅助活检 (VABB) 或超声引导下真空辅助切除 (VAE)（在乳房标记上）对 4 克组织进行取样来进行组织学检查。
该研究的假设是，VAE/VABB 将用于在 NACT 成像后获得 pCR 的患者，以证明之前的肿瘤床不存在疾病，因此，使用组织学阴性的 VAE/VABB 将导致达到治疗的黄金标准，而无需手术过度治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabetta Rossi, MD
- 电话号码：+39-0294372191
- 邮箱：ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
-
接触：
- Elisabetta Rossi, MD
- 电话号码：+390294372191
- 邮箱：ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
接触：
- Mara Negri
- 邮箱：mara.negri@ieo.it
-
首席研究员：
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、意大利、10060
- 尚未招聘
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
接触：
- Antonio Toesca, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 浸润性乳腺癌，非特殊组织型，三阴性或 HER2 +，T1-T2 N0
- 单个病灶
- 根据临床实践，新辅助化疗治疗至少12周
- 保守手术建议
- 莫0
- 由放射科医生在 NACT 前放置的乳腺标记物识别肿瘤床
排除标准：
- 双侧或多中心肿瘤
- 乳房 X 光检查可见微钙化的存在
- 存在相关 DCIS
- 既往乳腺癌阳性史
- 妨碍遵守方案的积极医疗或精神疾病史
- 高危患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：省略手术治疗
新辅助化疗后病理完全缓解且 VABB 活检阴性的患者省略手术治疗
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新辅助化疗后 pCR 且 VABB 活检阴性的患者省略手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年
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无疾病复发或进展、第二原发肿瘤或死亡
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 的阳性预测价值
大体时间：6个月
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NACT 后乳腺 MRI 预测 pCR 的准确性评估
|
6个月
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对比增强乳腺 X 光检查 (CEM) 阳性预测值
大体时间：6个月
|
NACT 后乳腺 CEM 预测 pCR 的准确性评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabetta Rossi, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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