Vabb etter neoadjuvant terapi for å unngå kirurgi-pCR for å unngå brystkirurgi (BETTY-CRASY)
Non-inferioritetsstudie hos pasienter med fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant kjemoterapi og negativ VABB-biopsi som gjennomgår RT alene, utelater kirurgisk behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) ved brystkreft regnes som "gullstandarden" for behandling av lokalt avanserte og inoperable maligniteter.
I de senere årene, i lys av den innsamlede bevis, har det også blitt et konvensjonelt behandlingsalternativ for pasienter med operabel sykdom som er mulige kandidater for adjuvant kjemoterapi. NACT har dermed som mål å redusere dødelighet og øke kirurgiske alternativer, samtidig som det tillater in vivo kjemosensitivitetstesting. I lys av dette representerer NACT den ideelle rammen for klinisk og translasjonsforskning, som i dag også må ta opp spørsmålet om fremtidige behandlingsmuligheter.
Det er faktisk en kilde til livlig debatt om kjemoterapi bør betraktes som det eneste mulige behandlingsalternativet for pasienten.
Denne studien faller inn i denne konteksten, hvis innovative mål er å demonstrere histologisk med bruk av VABB, den komplette patologiske responsen (pCR) og å unngå kirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å vise at en ikke-kirurgisk behandlings- og oppfølgingstilnærming som kun er strålebehandling ikke er dårligere enn en kirurgisk tilnærming for pasienter som har vist fullstendig patologisk respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT), som bekreftet gjennom histologisk analyse av avbildningsveiledet prøvetaking.
Histologi vil bli utført ved å ta prøver av 4 gram vev ved vakuumassistert biopsi (VABB) eller vakuumassistert eksisjon (VAE) ved ultralydveiledning (på brystmarkør).
Hypotesen for studien er at VAE/VABB vil bli brukt hos pasienter med pCR ved post-NACT bildediagnostikk for å demonstrere fravær av sykdom i den forrige tumorsengen, og følgelig at bruk av VAE/VABB med negativ histologi vil føre til til en gullstandard for behandling uten kirurgisk overbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabetta Rossi, MD
- Telefonnummer: +39-0294372191
- E-post: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Rossi, MD
- Telefonnummer: +390294372191
- E-post: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Ta kontakt med:
- Mara Negri
- E-post: mara.negri@ieo.it
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Ta kontakt med:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- infiltrerende brystkarsinom, ikke-spesiell histotype, trippel negativ eller HER2+, T1-T2 N0
- enkelt lesjon
- neo-adjuvant kjemoterapibehandling i minst 12 uker i henhold til klinisk praksis
- forslag til konservativ kirurgi
- M0
- tumorseng identifisert av brystmarkører plassert i pre NACT av radiolog
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral eller multisentrisk svulst
- Tilstedeværelse av mikrokalsifikasjoner visualisert på mammografi
- Tilstedeværelse av tilhørende DCIS
- Positiv historie med tidligere brystkreft
- Positiv historie med medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer overholdelse av protokollen
- Høyrisikopasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelatelse av kirurgisk behandling
Utelatelse av kirurgisk behandling hos pasienter med fullstendig patologisk respons etter neoadjuvant kjemoterapi og negativ VABB-biopsi
|
Utelatelse av kirurgi hos pasienter med pCR etter neoadjuvant kjemoterapi og negativ VABB-biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fravær av tilbakefall eller progresjon av sykdom, andre primærtumor eller død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av nøyaktigheten av bryst MR i å forutsi pCR etter NACT
|
6 måneder
|
|
Kontrastforbedret mammografi (CEM) positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av nøyaktigheten av bryst CEM i å forutsi pCR etter NACT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 2034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .