Vabb después de la terapia neoadyuvante para evitar la cirugía-pCR para evitar la cirugía de mama (BETTY-CRASY)
Estudio de no inferioridad en pacientes con respuesta patológica completa después de quimioterapia neoadyuvante y biopsia VABB negativa sometidos a RT sola, omitiendo el tratamiento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) en el cáncer de mama se considera el "estándar de oro" para el tratamiento de neoplasias malignas localmente avanzadas e inoperables.
En los últimos años, a la vista de la evidencia reunida, se ha convertido también en una alternativa de tratamiento convencional para pacientes con enfermedad operable que sean posibles candidatos a quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, NACT tiene como objetivo reducir la mortalidad y aumentar las opciones quirúrgicas, al mismo tiempo que permite pruebas de quimiosensibilidad in vivo. En vista de esto, NACT representa el escenario ideal para la investigación clínica y traslacional, que hoy en día también debe abordar la cuestión de las futuras opciones de tratamiento.
De hecho, es fuente de animado debate si la quimioterapia debe considerarse la única opción de tratamiento posible para el paciente.
Este estudio se encuadra en este contexto, cuyo objetivo innovador es demostrar histológicamente con el uso de VABB, la respuesta patológica completa (pCR) y evitar la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es mostrar que un enfoque de seguimiento y tratamiento no quirúrgico, basado únicamente en radioterapia, no es inferior a un enfoque quirúrgico para pacientes que han mostrado una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT), como confirmado mediante análisis histológico de muestreo guiado por imágenes.
La histología se realizará tomando muestras de 4 gramos de tejido mediante biopsia asistida por vacío (VABB) o escisión asistida por vacío (VAE) mediante guía ecográfica (en el marcador mamario).
La hipótesis del estudio es que VAE/VABB se utilizará en pacientes con pCR en imágenes post-NACT para demostrar la ausencia de enfermedad en el lecho tumoral previo y, en consecuencia, que el uso de VAE/VABB con histología negativa conduciría a un estándar de oro de tratamiento sin sobretratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabetta Rossi, MD
- Número de teléfono: +39-0294372191
- Correo electrónico: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Elisabetta Rossi, MD
- Número de teléfono: +390294372191
- Correo electrónico: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Contacto:
- Mara Negri
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
-
Investigador principal:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Aún no reclutando
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Contacto:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Carcinoma infiltrante de mama, histotipo no especial, triple negativo o HER2+, T1-T2 N0.
- lesión única
- Tratamiento de quimioterapia neoadyuvante durante al menos 12 semanas según la práctica clínica.
- propuesta de cirugia conservadora
- M0
- lecho tumoral identificado mediante marcadores mamarios colocados en pre NACT por el radiólogo
Criterio de exclusión:
- Tumor bilateral o multicéntrico
- Presencia de microcalcificaciones visualizadas en mamografía.
- Presencia de DCIS asociado
- Historia positiva de cáncer de mama previo.
- Historial positivo de condiciones médicas o psiquiátricas que impidan el cumplimiento del protocolo.
- Paciente de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omisión del tratamiento quirúrgico.
Omisión del tratamiento quirúrgico en pacientes con respuesta patológica completa tras quimioterapia neoadyuvante y biopsia VABB negativa
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Omisión de cirugía en pacientes con pCR después de quimioterapia neoadyuvante y biopsia VABB negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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Ausencia de recurrencia o progresión de la enfermedad, segundo tumor primario o muerte
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la precisión de la resonancia magnética de mama para predecir la pCR después de NACT
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6 meses
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Valor predictivo positivo de la mamografía con contraste (CEM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la precisión del CEM de mama para predecir la pCR después de NACT
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 2034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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