Вабб после неоадъювантной терапии, чтобы избежать операции - pCR, чтобы избежать операции на груди (BETTY-CRASY)
Исследование не меньшей эффективности у пациентов с полным патологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии и отрицательным результатом VABB-биопсии, проходивших только лучевую терапию без хирургического лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (НАКТ) при раке молочной железы считается «золотым стандартом» лечения местно-распространенных и неоперабельных злокачественных новообразований.
В последние годы, учитывая собранные данные, он также стал традиционной альтернативой лечения для пациентов с операбельным заболеванием, которые являются возможными кандидатами на адъювантную химиотерапию. Таким образом, NACT направлен на снижение смертности и расширение возможностей хирургического вмешательства, в то же время позволяя проводить тестирование химиочувствительности in vivo. Ввиду этого NACT представляет собой идеальную площадку для клинических и трансляционных исследований, которые в настоящее время также должны решать вопросы будущих вариантов лечения.
Это действительно является источником оживленных споров о том, следует ли считать химиотерапию единственным возможным вариантом лечения пациента.
Данное исследование попадает в этот контекст, инновационная цель которого состоит в том, чтобы гистологически продемонстрировать с использованием VABB полный патологический ответ (pCR) и избежать хирургического вмешательства.
Основная цель этого исследования — показать, что нехирургический подход, основанный только на лучевой терапии, и последующее наблюдение не уступают хирургическому подходу для пациентов, у которых наблюдался полный патологический ответ (pCR) после неоадъювантной химиотерапии (NACT), поскольку подтверждено гистологическим анализом отбора проб под визуальным контролем.
Гистология будет выполнена путем отбора 4 граммов ткани с помощью вакуумной биопсии (VABB) или вакуумного иссечения (VAE) под ультразвуковым контролем (на маркере молочной железы).
Гипотеза исследования заключается в том, что VAE/VABB будет использоваться у пациентов с pCR при визуализации после NACT, чтобы продемонстрировать отсутствие заболевания в предшествующем ложе опухоли и, соответственно, что использование VAE/VABB с отрицательной гистологией приведет к к золотому стандарту лечения без хирургического чрезмерного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisabetta Rossi, MD
- Номер телефона: +39-0294372191
- Электронная почта: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Elisabetta Rossi, MD
- Номер телефона: +390294372191
- Электронная почта: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Контакт:
- Mara Negri
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
-
Главный следователь:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Еще не набирают
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Контакт:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- инфильтрирующая карцинома молочной железы, неспециальный гистотип, тройной негативный или HER2+, T1-T2 N0
- единичное поражение
- неоадъювантная химиотерапия в течение не менее 12 недель согласно клинической практике
- предложение консервативной хирургии
- М0
- ложе опухоли, идентифицированное с помощью маркеров молочной железы, помещенных радиологом перед NACT
Критерий исключения:
- Двусторонняя или мультицентрическая опухоль
- Наличие микрокальцинатов, визуализируемых при маммографии.
- Наличие связанной DCIS
- Положительный анамнез предыдущего рака молочной железы
- Положительный анамнез медицинских или психиатрических заболеваний, препятствующих соблюдению протокола.
- Пациент высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отказ от хирургического лечения
Отказ от хирургического лечения у пациентов с полным патологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии и отрицательным результатом VABB-биопсии
|
Пропуск хирургического вмешательства у пациентов с пЦР после неоадъювантной химиотерапии и отрицательной VABB-биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие рецидива или прогрессирования заболевания, второй первичной опухоли или смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка точности МРТ молочной железы в прогнозировании пПР после NACT
|
6 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность маммографии с контрастным усилением (CEM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка точности CEM молочной железы в прогнозировании pCR после NACT
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 2034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .