Vabb po terapii neoadjuwantowej, aby uniknąć operacji -pCR, aby uniknąć operacji piersi (BETTY-CRASY)
Badanie równoważności u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB, poddawanych wyłącznie RT, z pominięciem leczenia chirurgicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) w raku piersi jest uważana za „złoty standard” w leczeniu nowotworów miejscowo zaawansowanych i nieoperacyjnych.
W ostatnich latach, w świetle zgromadzonych dowodów, stała się ona także konwencjonalną alternatywą leczenia dla pacjentów z chorobą operacyjną, którzy są potencjalnymi kandydatami do chemioterapii uzupełniającej. Celem NACT jest zatem zmniejszenie śmiertelności i zwiększenie możliwości leczenia chirurgicznego, umożliwiając jednocześnie badanie wrażliwości chemicznej in vivo. W związku z tym NACT stanowi idealne miejsce dla badań klinicznych i translacyjnych, które obecnie muszą także uwzględniać kwestię przyszłych opcji leczenia.
Jest to rzeczywiście źródło ożywionej debaty, czy chemioterapia powinna być uważana za jedyną możliwą opcję leczenia pacjenta.
Niniejsze badanie wpisuje się w ten kontekst, którego innowacyjnym celem jest histologiczne wykazanie za pomocą VABB całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i uniknięcie operacji.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że niechirurgiczne podejście do leczenia i obserwacji oparte wyłącznie na radioterapii nie jest gorsze od podejścia chirurgicznego u pacjentów, którzy wykazali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT), ponieważ potwierdzono na podstawie analizy histologicznej próbek pod kontrolą obrazowania.
Histologię przeprowadza się poprzez pobranie 4 gramów tkanki metodą biopsji wspomaganej próżniowo (VABB) lub wycięcia wspomaganego próżniowo (VAE) pod kontrolą USG (na znaczniku piersi).
Hipoteza badania jest taka, że VAE/VABB będzie stosowane u pacjentów z pCR w obrazowaniu po NACT w celu wykazania braku choroby w poprzednim łożysku nowotworowym, w związku z czym zastosowanie VAE/VABB z ujemną histologią doprowadziłoby do do złotego standardu leczenia bez nadmiernego leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabetta Rossi, MD
- Numer telefonu: +39-0294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Elisabetta Rossi, MD
- Numer telefonu: +390294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Kontakt:
- Mara Negri
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Główny śledczy:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Kontakt:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- naciekający rak piersi, histotyp niespecjalny, potrójnie ujemny lub HER2+, T1-T2 N0
- pojedyncza zmiana
- chemioterapię neoadjuwantową przez co najmniej 12 tygodni, zgodnie z praktyką kliniczną
- propozycja operacji zachowawczej
- M0
- łożysko guza zidentyfikowane na podstawie markerów piersi umieszczonych w pre NACT przez radiologa
Kryteria wyłączenia:
- Guz obustronny lub wieloośrodkowy
- Obecność mikrozwapnień uwidoczniona w mammografii
- Obecność powiązanego DCIS
- Pozytywna historia przebytego raka piersi
- Pozytywna historia schorzeń medycznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających przestrzeganie protokołu
- Pacjent wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaniechanie leczenia operacyjnego
Zaniechanie leczenia operacyjnego u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB
|
Pominięcie operacji u pacjentów z pCR po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak nawrotu lub progresji choroby, drugiego guza pierwotnego lub śmierci
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dokładności MRI piersi w przewidywaniu pCR po NACT
|
6 miesięcy
|
|
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) ma dodatnią wartość predykcyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dokładności CEM piersi w przewidywaniu pCR po NACT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 2034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .