Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vabb po terapii neoadjuwantowej, aby uniknąć operacji -pCR, aby uniknąć operacji piersi (BETTY-CRASY)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Badanie równoważności u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB, poddawanych wyłącznie RT, z pominięciem leczenia chirurgicznego

Celem tego jednoramiennego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niechirurgicznego podejścia, składającego się z samej radioterapii (RT), u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT). Projekt badania obejmuje histologiczne potwierdzenie pCR za pomocą biopsji wspomaganej próżnią (VABB) lub wycięcia wspomaganego próżnią (VAE) pod kontrolą ultrasonografii. Podstawowym celem jest wykazanie, że niechirurgiczne leczenie i obserwacja oparte wyłącznie na RT nie są gorsze od tradycyjnego podejścia chirurgicznego u pacjentów z pCR po NACT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) w raku piersi jest uważana za „złoty standard” w leczeniu nowotworów miejscowo zaawansowanych i nieoperacyjnych.

W ostatnich latach, w świetle zgromadzonych dowodów, stała się ona także konwencjonalną alternatywą leczenia dla pacjentów z chorobą operacyjną, którzy są potencjalnymi kandydatami do chemioterapii uzupełniającej. Celem NACT jest zatem zmniejszenie śmiertelności i zwiększenie możliwości leczenia chirurgicznego, umożliwiając jednocześnie badanie wrażliwości chemicznej in vivo. W związku z tym NACT stanowi idealne miejsce dla badań klinicznych i translacyjnych, które obecnie muszą także uwzględniać kwestię przyszłych opcji leczenia.

Jest to rzeczywiście źródło ożywionej debaty, czy chemioterapia powinna być uważana za jedyną możliwą opcję leczenia pacjenta.

Niniejsze badanie wpisuje się w ten kontekst, którego innowacyjnym celem jest histologiczne wykazanie za pomocą VABB całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i uniknięcie operacji.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że niechirurgiczne podejście do leczenia i obserwacji oparte wyłącznie na radioterapii nie jest gorsze od podejścia chirurgicznego u pacjentów, którzy wykazali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT), ponieważ potwierdzono na podstawie analizy histologicznej próbek pod kontrolą obrazowania.

Histologię przeprowadza się poprzez pobranie 4 gramów tkanki metodą biopsji wspomaganej próżniowo (VABB) lub wycięcia wspomaganego próżniowo (VAE) pod kontrolą USG (na znaczniku piersi).

Hipoteza badania jest taka, że ​​VAE/VABB będzie stosowane u pacjentów z pCR w obrazowaniu po NACT w celu wykazania braku choroby w poprzednim łożysku nowotworowym, w związku z czym zastosowanie VAE/VABB z ujemną histologią doprowadziłoby do do złotego standardu leczenia bez nadmiernego leczenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Candiolo IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Toesca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • naciekający rak piersi, histotyp niespecjalny, potrójnie ujemny lub HER2+, T1-T2 N0
  • pojedyncza zmiana
  • chemioterapię neoadjuwantową przez co najmniej 12 tygodni, zgodnie z praktyką kliniczną
  • propozycja operacji zachowawczej
  • M0
  • łożysko guza zidentyfikowane na podstawie markerów piersi umieszczonych w pre NACT przez radiologa

Kryteria wyłączenia:

  • Guz obustronny lub wieloośrodkowy
  • Obecność mikrozwapnień uwidoczniona w mammografii
  • Obecność powiązanego DCIS
  • Pozytywna historia przebytego raka piersi
  • Pozytywna historia schorzeń medycznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających przestrzeganie protokołu
  • Pacjent wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaniechanie leczenia operacyjnego
Zaniechanie leczenia operacyjnego u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB
Procedura: Zaniechanie leczenia operacyjnego
Pominięcie operacji u pacjentów z pCR po chemioterapii neoadjuwantowej i ujemnej biopsji VABB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Brak nawrotu lub progresji choroby, drugiego guza pierwotnego lub śmierci
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dokładności MRI piersi w przewidywaniu pCR po NACT
6 miesięcy
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) ma dodatnią wartość predykcyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dokładności CEM piersi w przewidywaniu pCR po NACT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 2034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zaniechanie leczenia operacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj