Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vabb efter neoadjuvant terapi för att undvika kirurgi-pCR för att undvika bröstkirurgi (BETTY-CRASY)

20 februari 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Non-inferioritetsstudie hos patienter med fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi som genomgår RT ensam, utelämnar kirurgisk behandling

Denna enarmsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt, bestående av enbart strålbehandling (RT), för patienter som har uppnått ett fullständigt patologiskt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT). Studiedesignen involverar histologisk bekräftelse av pCR med hjälp av vakuumassisterad biopsi (VABB) eller vakuumassisterad excision (VAE) styrd av ultraljud. Det primära målet är att visa att den icke-kirurgiska, endast RT-behandling och uppföljning inte är sämre än den traditionella kirurgiska metoden hos patienter med pCR efter NACT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) vid bröstcancer anses vara "guldstandarden" för behandling av lokalt avancerade och inoperabla maligniteter.

På senare år har det, med tanke på den samlade evidensen, också blivit ett konventionellt behandlingsalternativ för patienter med operabel sjukdom som är möjliga kandidater för adjuvant kemoterapi. NACT syftar alltså till att minska dödligheten och öka kirurgiska alternativ, samtidigt som det tillåter in vivo kemosensitivitetstester. Med tanke på detta representerar NACT den idealiska miljön för klinisk och translationell forskning, som numera också måste ta itu med frågan om framtida behandlingsalternativ.

Det är verkligen en källa till livlig debatt om kemoterapi bör anses vara det enda möjliga behandlingsalternativet för patienten.

Denna studie faller in i detta sammanhang, vars innovativa syfte är att histologiskt demonstrera med användning av VABB, det fullständiga patologiska svaret (pCR) och att undvika kirurgi.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att en icke-kirurgisk, endast strålbehandlings- och uppföljningsmetod inte är sämre än ett kirurgiskt tillvägagångssätt för patienter som har visat fullständigt patologiskt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT), eftersom bekräftas genom histologisk analys av bildstyrd provtagning.

Histologi kommer att utföras genom provtagning av 4 gram vävnad genom vakuumassisterad biopsi (VABB) eller vakuumassisterad excision (VAE) genom ultraljudsvägledning (på bröstmarkör).

Hypotesen för studien är att VAE/VABB kommer att användas hos patienter med pCR vid post-NACT-avbildning för att visa frånvaron av sjukdom i den tidigare tumörbädden och följaktligen att användningen av VAE/VABB med negativ histologi skulle leda till till en guldstandard för behandling utan kirurgisk överbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Di Candiolo Irccs
        • Kontakt:
          • Antonio Toesca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • infiltrerande bröstkarcinom, icke-speciell histotyp, trippelnegativ eller HER2+, T1-T2 N0
  • enda lesion
  • neoadjuvant kemoterapibehandling i minst 12 veckor enligt klinisk praxis
  • förslag till konservativ kirurgi
  • M0
  • tumörbädd identifierad av bröstmarkörer placerade i pre NACT av radiolog

Exklusions kriterier:

  • Bilateral eller multicentrisk tumör
  • Förekomst av mikrokalcifikationer visualiserade på mammografi
  • Närvaro av tillhörande DCIS
  • Positiv historia av tidigare bröstcancer
  • Positiv historia av medicinska eller psykiatriska tillstånd som förhindrar att protokollet följs
  • Högriskpatient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utelämnande av kirurgisk behandling
Utelämnande av kirurgisk behandling hos patienter med fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi
Utelämnande av operation hos patienter med pCR efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
Frånvaro av sjukdomsrecidiv eller progression, andra primärtumör eller dödsfall
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av MRT
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av noggrannheten av bröst-MR för att förutsäga pCR efter NACT
6 månader
Kontrastförstärkt mammografi (CEM) positivt prediktivt värde
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av noggrannheten hos bröst-CEM för att förutsäga pCR efter NACT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Utelämnande av kirurgisk behandling

3
Prenumerera