- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281210
Vabb efter neoadjuvant terapi för att undvika kirurgi-pCR för att undvika bröstkirurgi (BETTY-CRASY)
Non-inferioritetsstudie hos patienter med fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi som genomgår RT ensam, utelämnar kirurgisk behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) vid bröstcancer anses vara "guldstandarden" för behandling av lokalt avancerade och inoperabla maligniteter.
På senare år har det, med tanke på den samlade evidensen, också blivit ett konventionellt behandlingsalternativ för patienter med operabel sjukdom som är möjliga kandidater för adjuvant kemoterapi. NACT syftar alltså till att minska dödligheten och öka kirurgiska alternativ, samtidigt som det tillåter in vivo kemosensitivitetstester. Med tanke på detta representerar NACT den idealiska miljön för klinisk och translationell forskning, som numera också måste ta itu med frågan om framtida behandlingsalternativ.
Det är verkligen en källa till livlig debatt om kemoterapi bör anses vara det enda möjliga behandlingsalternativet för patienten.
Denna studie faller in i detta sammanhang, vars innovativa syfte är att histologiskt demonstrera med användning av VABB, det fullständiga patologiska svaret (pCR) och att undvika kirurgi.
Huvudsyftet med denna studie är att visa att en icke-kirurgisk, endast strålbehandlings- och uppföljningsmetod inte är sämre än ett kirurgiskt tillvägagångssätt för patienter som har visat fullständigt patologiskt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT), eftersom bekräftas genom histologisk analys av bildstyrd provtagning.
Histologi kommer att utföras genom provtagning av 4 gram vävnad genom vakuumassisterad biopsi (VABB) eller vakuumassisterad excision (VAE) genom ultraljudsvägledning (på bröstmarkör).
Hypotesen för studien är att VAE/VABB kommer att användas hos patienter med pCR vid post-NACT-avbildning för att visa frånvaron av sjukdom i den tidigare tumörbädden och följaktligen att användningen av VAE/VABB med negativ histologi skulle leda till till en guldstandard för behandling utan kirurgisk överbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabetta Rossi, MD
- Telefonnummer: +39-0294372191
- E-post: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Elisabetta Rossi, MD
- Telefonnummer: +390294372191
- E-post: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Kontakt:
- Mara Negri
- E-post: mara.negri@ieo.it
-
Huvudutredare:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Kontakt:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- infiltrerande bröstkarcinom, icke-speciell histotyp, trippelnegativ eller HER2+, T1-T2 N0
- enda lesion
- neoadjuvant kemoterapibehandling i minst 12 veckor enligt klinisk praxis
- förslag till konservativ kirurgi
- M0
- tumörbädd identifierad av bröstmarkörer placerade i pre NACT av radiolog
Exklusions kriterier:
- Bilateral eller multicentrisk tumör
- Förekomst av mikrokalcifikationer visualiserade på mammografi
- Närvaro av tillhörande DCIS
- Positiv historia av tidigare bröstcancer
- Positiv historia av medicinska eller psykiatriska tillstånd som förhindrar att protokollet följs
- Högriskpatient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utelämnande av kirurgisk behandling
Utelämnande av kirurgisk behandling hos patienter med fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi
|
Utelämnande av operation hos patienter med pCR efter neoadjuvant kemoterapi och negativ VABB-biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Frånvaro av sjukdomsrecidiv eller progression, andra primärtumör eller dödsfall
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt prediktivt värde av MRT
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av noggrannheten av bröst-MR för att förutsäga pCR efter NACT
|
6 månader
|
Kontrastförstärkt mammografi (CEM) positivt prediktivt värde
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av noggrannheten hos bröst-CEM för att förutsäga pCR efter NACT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 2034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Utelämnande av kirurgisk behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada