手術を回避するための術前補助療法後の Vabb - 乳房手術を回避するための PCR (BETTY-CRASY)
術前化学療法後に完全な病理学的反応が得られ、VABB 生検が陰性で、外科的治療を省略して RT のみを受けた患者を対象とした非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんにおける術前化学療法(NACT)は、局所進行性で手術不能な悪性腫瘍の治療の「ゴールドスタンダード」と考えられています。
近年では、収集された証拠を考慮して、術後補助化学療法の候補となる手術可能な疾患を有する患者に対する従来の代替治療法としても使用されている。 したがって、NACT は、死亡率を減らし、手術の選択肢を増やすと同時に、生体内での化学感受性検査を可能にすることを目指しています。 この点を考慮すると、NACT は臨床研究およびトランスレーショナル研究にとって理想的な環境であり、今日では将来の治療選択肢の問題にも取り組む必要があります。
化学療法が患者にとって可能な唯一の治療選択肢であると考えるべきかどうかは、実際に活発な議論の源となっています。
この研究はこの状況に該当し、その革新的な目的は、VABB、完全病理学的反応 (pCR) を使用して組織学的に実証し、手術を回避することです。
この研究の主な目的は、術前化学療法 (NACT) 後に完全病理学的奏効 (pCR) を示した患者に対する、非外科的、放射線療法のみの治療および経過観察アプローチが外科的アプローチに劣らないことを示すことです。画像誘導サンプリングの組織学的分析によって確認されました。
組織検査は、(乳房マーカー上で)超音波ガイドによる真空補助生検(VABB)または真空補助切除(VAE)によって 4 グラムの組織をサンプリングすることによって行われます。
この研究の仮説は、VAE/VABB は、NACT 後の画像検査で、以前の腫瘍床に疾患がないことを証明するために pCR 患者に使用され、したがって、組織像が陰性の VAE/VABB を使用すると、外科的過剰治療を行わないゴールドスタンダードの治療法へ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elisabetta Rossi, MD
- 電話番号:+39-0294372191
- メール:ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
-
コンタクト:
- Elisabetta Rossi, MD
- 電話番号:+390294372191
- メール:ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
コンタクト:
- Mara Negri
- メール:mara.negri@ieo.it
-
主任研究者:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、イタリア、10060
- まだ募集していません
- Istituto di Candiolo IRCCS
-
コンタクト:
- Antonio Toesca, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢> 18歳
- 浸潤性乳癌、非特殊な組織型、トリプルネガティブまたは HER2 +、T1-T2 N0
- 単一病変
- 臨床実践に従った少なくとも12週間の術前化学療法治療
- 保存的手術の提案
- M0
- 放射線科医が NACT 前に設置した乳房マーカーによって腫瘍床を特定
除外基準:
- 両側性または多中心性腫瘍
- マンモグラフィーで可視化された微小石灰化の存在
- 関連する DCIS の存在
- 過去の乳がんの陽性歴
- プロトコール遵守を妨げる病状または精神疾患の陽性歴
- ハイリスク患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:外科的治療の省略
術前化学療法およびVABB生検陰性後に完全な病理学的反応を示した患者における外科的治療の省略
|
術前化学療法およびVABB生検陰性後のpCR患者における手術の省略
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠:5年
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疾患の再発または進行、二次原発腫瘍、または死亡がないこと
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIの陽性的中率
時間枠:6ヵ月
|
NACT後のpCR予測における乳房MRIの精度の評価
|
6ヵ月
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造影マンモグラフィー (CEM) の陽性的中率
時間枠:6ヵ月
|
NACT後のpCR予測における乳房CEMの精度の評価
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elisabetta Rossi, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IEO 2034
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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