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手術を回避するための術前補助療法後の Vabb - 乳房手術を回避するための PCR (BETTY-CRASY)

2024年2月20日 更新者:European Institute of Oncology

術前化学療法後に完全な病理学的反応が得られ、VABB 生検が陰性で、外科的治療を省略して RT のみを受けた患者を対象とした非劣性研究

この単群研究は、術前化学療法(NACT)後に完全病理学的奏効(pCR)を達成した患者を対象とした、放射線療法(RT)のみからなる非外科的アプローチの有効性と安全性を評価することを目的としています。 研究デザインには、超音波誘導による真空補助生検 (VABB) または真空補助切除 (VAE) を使用した pCR の組織学的確認が含まれます。 主な目的は、NACT 後の pCR 患者に対する非外科的 RT のみの治療および経過観察アプローチが従来の外科的アプローチよりも劣らないことを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんにおける術前化学療法(NACT)は、局所進行性で手術不能な悪性腫瘍の治療の「ゴールドスタンダード」と考えられています。

近年では、収集された証拠を考慮して、術後補助化学療法の候補となる手術可能な疾患を有する患者に対する従来の代替治療法としても使用されている。 したがって、NACT は、死亡率を減らし、手術の選択肢を増やすと同時に、生体内での化学感受性検査を可能にすることを目指しています。 この点を考慮すると、NACT は臨床研究およびトランスレーショナル研究にとって理想的な環境であり、今日では将来の治療選択肢の問題にも取り組む必要があります。

化学療法が患者にとって可能な唯一の治療選択肢であると考えるべきかどうかは、実際に活発な議論の源となっています。

この研究はこの状況に該当し、その革新的な目的は、VABB、完全病理学的反応 (pCR) を使用して組織学的に実証し、手術を回避することです。

この研究の主な目的は、術前化学療法 (NACT) 後に完全病理学的奏効 (pCR) を示した患者に対する、非外科的、放射線療法のみの治療および経過観察アプローチが外科的アプローチに劣らないことを示すことです。画像誘導サンプリングの組織学的分析によって確認されました。

組織検査は、(乳房マーカー上で)超音波ガイドによる真空補助生検(VABB)または真空補助切除(VAE)によって 4 グラムの組織をサンプリングすることによって行われます。

この研究の仮説は、VAE/VABB は、NACT 後の画像検査で、以前の腫瘍床に疾患がないことを証明するために pCR 患者に使用され、したがって、組織像が陰性の VAE/VABB を使用すると、外科的過剰治療を行わないゴールドスタンダードの治療法へ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20141
    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • まだ募集していません
        • Istituto di Candiolo IRCCS
        • コンタクト:
          • Antonio Toesca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢> 18歳
  • 浸潤性乳癌、非特殊な組織型、トリプルネガティブまたは HER2 +、T1-T2 N0
  • 単一病変
  • 臨床実践に従った少なくとも12週間の術前化学療法治療
  • 保存的手術の提案
  • M0
  • 放射線科医が NACT 前に設置した乳房マーカーによって腫瘍床を特定

除外基準:

  • 両側性または多中心性腫瘍
  • マンモグラフィーで可視化された微小石灰化の存在
  • 関連する DCIS の存在
  • 過去の乳がんの陽性歴
  • プロトコール遵守を妨げる病状または精神疾患の陽性歴
  • ハイリスク患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科的治療の省略
術前化学療法およびVABB生検陰性後に完全な病理学的反応を示した患者における外科的治療の省略
術前化学療法およびVABB生検陰性後のpCR患者における手術の省略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠:5年
疾患の再発または進行、二次原発腫瘍、または死亡がないこと
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの陽性的中率
時間枠:6ヵ月
NACT後のpCR予測における乳房MRIの精度の評価
6ヵ月
造影マンモグラフィー (CEM) の陽性的中率
時間枠:6ヵ月
NACT後のpCR予測における乳房CEMの精度の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabetta Rossi, MD、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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