Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vabb efter neoadjuverende terapi for at undgå kirurgi-pCR for at undgå brystkirurgi (BETTY-CRASY)

20. februar 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Non-inferioritetsundersøgelse hos patienter med fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi og negativ VABB-biopsi, der gennemgår RT alene, udeladelse af kirurgisk behandling

Denne enkeltarmsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ikke-kirurgisk tilgang, bestående af strålebehandling (RT) alene, for patienter, der har opnået en fuldstændig patologisk respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT). Studiedesignet involverer histologisk bekræftelse af pCR ved hjælp af vakuumassisteret biopsi (VABB) eller vakuumassisteret excision (VAE) styret af ultralyd. Det primære formål er at demonstrere, at den ikke-kirurgiske, kun RT-behandling og opfølgningstilgang ikke er ringere end den traditionelle kirurgiske tilgang til patienter med pCR efter NACT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) i brystkræft betragtes som "guldstandarden" til behandling af lokalt fremskredne og inoperable maligniteter.

I de senere år er det i lyset af den indsamlede evidens også blevet et konventionelt behandlingsalternativ for patienter med operabel sygdom, som er mulige kandidater til adjuverende kemoterapi. NACT har således til formål at reducere dødeligheden og øge kirurgiske muligheder, samtidig med at det tillader in vivo kemosensitivitetstestning. I lyset af dette repræsenterer NACT den ideelle ramme for klinisk og translationel forskning, som i dag også skal adressere spørgsmålet om fremtidige behandlingsmuligheder.

Det er faktisk en kilde til livlig debat, om kemoterapi skal betragtes som den eneste mulige behandlingsmulighed for patienten.

Denne undersøgelse falder ind i denne sammenhæng, hvis innovative mål er at demonstrere histologisk med brugen af ​​VABB, den komplette patologiske respons (pCR) og at undgå kirurgi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at en ikke-kirurgisk, kun strålebehandlings- og opfølgningstilgang ikke er ringere end en kirurgisk tilgang til patienter, der har vist fuldstændig patologisk respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT), som bekræftet gennem histologisk analyse af billeddiagnostisk prøveudtagning.

Histologi vil blive udført ved at udtage 4 gram væv ved vakuumassisteret biopsi (VABB) eller vakuumassisteret excision (VAE) ved ultralydsvejledning (på brystmarkør).

Hypotesen for undersøgelsen er, at VAE/VABB vil blive brugt til patienter med pCR ved post-NACT billeddannelse for at demonstrere fraværet af sygdom i det tidligere tumorleje, og følgelig vil brugen af ​​VAE/VABB med negativ histologi føre til til en guldstandard for behandling uden kirurgisk overbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Di Candiolo Irccs
        • Kontakt:
          • Antonio Toesca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • infiltrerende brystkarcinom, ikke-speciel histotype, triple negativ eller HER2+, T1-T2 N0
  • enkelt læsion
  • neo-adjuverende kemoterapibehandling i mindst 12 uger i henhold til klinisk praksis
  • forslag til konservativ kirurgi
  • M0
  • tumorbed identificeret af brystmarkører placeret i præ NACT af radiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller multicentrisk tumor
  • Tilstedeværelse af mikrokalcifikationer visualiseret på mammografi
  • Tilstedeværelse af tilhørende DCIS
  • Positiv historie om tidligere brystkræft
  • Positiv historie med medicinske eller psykiatriske tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollen
  • Højrisikopatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udeladelse af kirurgisk behandling
Udeladelse af kirurgisk behandling hos patienter med fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi og negativ VABB-biopsi
Procedure: Udeladelse af kirurgisk behandling
Udeladelse af operation hos patienter med pCR efter neoadjuverende kemoterapi og negativ VABB-biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fravær af sygdomstilbagefald eller progression, anden primær tumor eller død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af nøjagtigheden af ​​bryst-MR til at forudsige pCR efter NACT
6 måneder
Kontrastforstærket mammografi (CEM) positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af nøjagtigheden af ​​bryst-CEM til at forudsige pCR efter NACT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 2034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Udeladelse af kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner