Vabb na neoadjuvante therapie om een operatie te voorkomen - pCR om een borstoperatie te voorkomen (BETTY-CRASY)
Non-inferioriteitsonderzoek bij patiënten met een volledige pathologische respons na neoadjuvante chemotherapie en negatieve VABB-biopsie die alleen RT ondergaan, zonder chirurgische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) bij borstkanker wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van lokaal gevorderde en inoperabele maligniteiten.
In het licht van het verzamelde bewijsmateriaal is het de afgelopen jaren ook een conventioneel behandelingsalternatief geworden voor patiënten met een operabele ziekte die mogelijke kandidaten zijn voor adjuvante chemotherapie. NACT heeft dus tot doel de mortaliteit te verminderen en de chirurgische opties te vergroten, terwijl tegelijkertijd in vivo chemosensitiviteitstests mogelijk worden gemaakt. Met het oog hierop vertegenwoordigt NACT de ideale setting voor klinisch en translationeel onderzoek, dat tegenwoordig ook de kwestie van toekomstige behandelingsopties moet adresseren.
Het is inderdaad een bron van levendig debat of chemotherapie als de enige mogelijke behandelingsoptie voor de patiënt moet worden beschouwd.
Deze studie past in deze context, waarvan het vernieuwende doel is om met behulp van VABB histologisch de volledige pathologische respons (pCR) aan te tonen en chirurgie te vermijden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat een niet-chirurgische behandeling en vervolgaanpak met alleen radiotherapie niet onderdoen voor een chirurgische aanpak voor patiënten die een complete pathologische respons (pCR) hebben laten zien na neoadjuvante chemotherapie (NACT). bevestigd door histologische analyse van beeldvormingsgeleide bemonstering.
Histologie zal worden uitgevoerd door 4 gram weefsel te bemonsteren door middel van vacuümgeassisteerde biopsie (VABB) of vacuümgeassisteerde excisie (VAE) door middel van echografie (op de borstmarker).
De hypothese van de studie is dat de VAE/VABB zal worden gebruikt bij patiënten met pCR bij post-NACT-beeldvorming om de afwezigheid van ziekte in het vorige tumorbed aan te tonen en dat dienovereenkomstig het gebruik van VAE/VABB met negatieve histologie zou leiden tot naar een gouden behandelstandaard zonder chirurgische overbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabetta Rossi, MD
- Telefoonnummer: +39-0294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Elisabetta Rossi, MD
- Telefoonnummer: +390294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Contact:
- Mara Negri
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italië, 10060
- Nog niet aan het werven
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Contact:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> 18 jaar
- infiltrerend borstcarcinoom, niet-speciaal histotype, triple negatief of HER2+, T1-T2 N0
- enkele laesie
- neo-adjuvante chemotherapiebehandeling gedurende ten minste 12 weken volgens de klinische praktijk
- conservatief operatievoorstel
- M0
- tumorbed geïdentificeerd door borstmarkers die door radioloog in pre-NACT zijn geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale of multicentrische tumor
- Aanwezigheid van microcalcificaties gevisualiseerd op mammografie
- Aanwezigheid van geassocieerde DCIS
- Positieve geschiedenis van eerdere borstkanker
- Positieve voorgeschiedenis van medische of psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verhinderen
- Patiënt met hoog risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het achterwege laten van een chirurgische behandeling
Het achterwege laten van chirurgische behandeling bij patiënten met een volledige pathologische respons na neoadjuvante chemotherapie en negatieve VABB-biopsie
|
Het achterwege laten van een operatie bij patiënten met pCR na neoadjuvante chemotherapie en negatieve VABB-biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Afwezigheid van herhaling of progressie van de ziekte, tweede primaire tumor of overlijden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van borst-MRI bij het voorspellen van pCR na NACT
|
6 maanden
|
|
Contrast-Enhanced Mammography (CEM) positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van borst-CEM bij het voorspellen van pCR na NACT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 2034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .