- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06281210
수술을 피하기 위한 신보강 요법 후 Vabb - 유방 수술을 피하기 위한 pCR (BETTY-CRASY)
수술적 치료를 생략하고 RT만 시행한 신보강 화학요법 및 음성 VABB 생검 후 완전 병리학적 반응을 보인 환자에 대한 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 신보강 화학요법(NACT)은 국소적으로 진행되고 수술이 불가능한 악성 종양의 치료를 위한 "최적 표준"으로 간주됩니다.
최근 몇 년 동안 수집된 증거를 고려하여 보조 화학 요법의 후보가 될 수 있는 수술 가능한 질병 환자를 위한 전통적인 치료 대안이 되었습니다. 따라서 NACT는 사망률을 줄이고 수술 옵션을 늘리는 동시에 생체 내 화학감수성 테스트를 허용하는 것을 목표로 합니다. 이러한 관점에서 NACT는 오늘날 미래 치료 옵션에 대한 문제도 해결해야 하는 임상 및 중개 연구를 위한 이상적인 환경을 나타냅니다.
화학요법이 환자에게 가능한 유일한 치료 옵션으로 간주되어야 하는지 여부는 실제로 활발한 논쟁의 원천입니다.
본 연구는 이러한 맥락에 속하며, 혁신적인 목표는 VABB를 사용하여 완전 병리학적 반응(pCR)을 조직학적으로 입증하고 수술을 피하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 신보강 화학요법(NACT) 후 완전 병리학적 반응(pCR)을 보인 환자에 대한 비수술적, 방사선요법 단독 치료 및 추적관찰 접근법이 외과적 접근법보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다. 영상 유도 샘플링의 조직학적 분석을 통해 확인되었습니다.
조직학은 진공 보조 생검(VABB) 또는 초음파 유도(유방 마커)를 통한 진공 보조 절제(VAE)를 통해 조직 4g을 샘플링하여 수행됩니다.
연구의 가설은 VAE/VABB가 NACT 후 영상화에서 pCR 환자에게 사용되어 이전 종양 병상에 질병이 없음을 입증하고 그에 따라 조직학이 음성인 VAE/VABB를 사용하면 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 외과적 과잉치료 없이 최적의 치료 수준을 달성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabetta Rossi, MD
- 전화번호: +39-0294372191
- 이메일: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Elisabetta Rossi, MD
- 전화번호: +390294372191
- 이메일: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
연락하다:
- Mara Negri
- 이메일: mara.negri@ieo.it
-
수석 연구원:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
연락하다:
- Antonio Toesca, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 침윤성 유방암, 비특수 조직형, 삼중 음성 또는 HER2 +, T1-T2 N0
- 단일 병변
- 임상 실무에 따라 최소 12주 동안 신보조 화학요법 치료
- 보존적 수술 제안
- M0
- 방사선 전문의가 NACT 이전에 배치한 유방 마커로 종양 병상을 식별함
제외 기준:
- 양측성 또는 다심성 종양
- 유방조영술에서 시각화된 미세석회화의 존재
- 관련 DCIS의 존재
- 이전 유방암의 양성 병력
- 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 또는 정신 질환의 양성 병력
- 고위험 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수술적 치료 생략
신보강 화학요법 및 VABB 생검 음성 후 완전 병리학적 반응이 있는 환자에서 수술적 치료 생략
|
신보강 화학요법 및 음성 VABB 생검 후 pCR 환자의 수술 생략
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사건 없는 생존
기간: 5 년
|
질병의 재발이나 진행, 2차 원발성 종양 또는 사망의 부재
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MRI의 긍정적 예측 가치
기간: 6 개월
|
NACT 후 pCR 예측에 있어서 유방 MRI의 정확성 평가
|
6 개월
|
조영증강 유방조영술(CEM) 양성 예측 값
기간: 6 개월
|
NACT 후 pCR 예측에 있어서 유방 CEM의 정확성 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 2034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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