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수술을 피하기 위한 신보강 요법 후 Vabb - 유방 수술을 피하기 위한 pCR (BETTY-CRASY)

2024년 2월 20일 업데이트: European Institute of Oncology

수술적 치료를 생략하고 RT만 시행한 신보강 화학요법 및 음성 VABB 생검 후 완전 병리학적 반응을 보인 환자에 대한 비열등성 연구

이 단일군 연구는 신보강 화학요법(NACT) 후 완전 병리학적 반응(pCR)을 달성한 환자를 대상으로 방사선요법(RT)만으로 구성된 비수술적 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계에는 진공 보조 생검(VABB) 또는 초음파 유도 진공 보조 절제(VAE)를 사용하여 pCR의 조직학적 확인이 포함됩니다. 일차 목적은 NACT 후 pCR 환자의 비수술적, RT 전용 치료 및 추적 관찰 접근 방식이 기존 수술 접근 방식보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암에 대한 신보강 화학요법(NACT)은 국소적으로 진행되고 수술이 불가능한 악성 종양의 치료를 위한 "최적 표준"으로 간주됩니다.

최근 몇 년 동안 수집된 증거를 고려하여 보조 화학 요법의 후보가 될 수 있는 수술 가능한 질병 환자를 위한 전통적인 치료 대안이 되었습니다. 따라서 NACT는 사망률을 줄이고 수술 옵션을 늘리는 동시에 생체 내 화학감수성 테스트를 허용하는 것을 목표로 합니다. 이러한 관점에서 NACT는 오늘날 미래 치료 옵션에 대한 문제도 해결해야 하는 임상 및 중개 연구를 위한 이상적인 환경을 나타냅니다.

화학요법이 환자에게 가능한 유일한 치료 옵션으로 간주되어야 하는지 여부는 실제로 활발한 논쟁의 원천입니다.

본 연구는 이러한 맥락에 속하며, 혁신적인 목표는 VABB를 사용하여 완전 병리학적 반응(pCR)을 조직학적으로 입증하고 수술을 피하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 신보강 화학요법(NACT) 후 완전 병리학적 반응(pCR)을 보인 환자에 대한 비수술적, 방사선요법 단독 치료 및 추적관찰 접근법이 외과적 접근법보다 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다. 영상 유도 샘플링의 조직학적 분석을 통해 확인되었습니다.

조직학은 진공 보조 생검(VABB) 또는 초음파 유도(유방 마커)를 통한 진공 보조 절제(VAE)를 통해 조직 4g을 샘플링하여 수행됩니다.

연구의 가설은 VAE/VABB가 NACT 후 영상화에서 pCR 환자에게 사용되어 이전 종양 병상에 질병이 없음을 입증하고 그에 따라 조직학이 음성인 VAE/VABB를 사용하면 다음과 같은 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 외과적 과잉치료 없이 최적의 치료 수준을 달성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20141
    • Turin
      • Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Di Candiolo Irccs
        • 연락하다:
          • Antonio Toesca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 침윤성 유방암, 비특수 조직형, 삼중 음성 또는 HER2 +, T1-T2 N0
  • 단일 병변
  • 임상 실무에 따라 최소 12주 동안 신보조 화학요법 치료
  • 보존적 수술 제안
  • M0
  • 방사선 전문의가 NACT 이전에 배치한 유방 마커로 종양 병상을 식별함

제외 기준:

  • 양측성 또는 다심성 종양
  • 유방조영술에서 시각화된 미세석회화의 존재
  • 관련 DCIS의 존재
  • 이전 유방암의 양성 병력
  • 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 또는 정신 질환의 양성 병력
  • 고위험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술적 치료 생략
신보강 화학요법 및 VABB 생검 음성 후 완전 병리학적 반응이 있는 환자에서 수술적 치료 생략
신보강 화학요법 및 음성 VABB 생검 후 pCR 환자의 수술 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 5 년
질병의 재발이나 진행, 2차 원발성 종양 또는 사망의 부재
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI의 긍정적 예측 가치
기간: 6 개월
NACT 후 pCR 예측에 있어서 유방 MRI의 정확성 평가
6 개월
조영증강 유방조영술(CEM) 양성 예측 값
기간: 6 개월
NACT 후 pCR 예측에 있어서 유방 CEM의 정확성 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

수술적 치료 생략에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    모병
    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
    덴마크
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