Vabb neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksen välttämiseksi - pCR rintaleikkauksen välttämiseksi (BETTY-CRASY)
Ei-alempiarvoisuustutkimus potilailla, joilla on täydellinen patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian ja negatiivisen VABB-biopsian jälkeen, joille tehdään yksin RT, jättäen pois kirurgisen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) pidetään "kultastandardina" paikallisesti edenneiden ja leikkauskelvottomien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Viime vuosina siitä on kerättyjen todisteiden valossa tullut myös perinteinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on operoitavissa oleva sairaus ja jotka ovat mahdollisia ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan. NACT pyrkii siis vähentämään kuolleisuutta ja lisäämään kirurgisia vaihtoehtoja, samalla kun se mahdollistaa in vivo kemosensitiivisyyden testauksen. Tätä silmällä pitäen NACT on ihanteellinen ympäristö kliiniselle ja translaatiotutkimukselle, jonka on nykyään otettava huomioon myös kysymys tulevaisuuden hoitovaihtoehdoista.
On todellakin vilkasta keskustelua siitä, pitäisikö kemoterapiaa pitää ainoana mahdollisena hoitovaihtoehtona potilaalle.
Tämä tutkimus kuuluu tähän kontekstiin, jonka innovatiivinen tavoite on osoittaa histologisesti VABB:n avulla täydellinen patologinen vaste (pCR) ja välttää leikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että ei-kirurginen, vain sädehoitoa sisältävä hoito- ja seurantamenetelmä ei ole huonompi kuin kirurginen lähestymistapa potilaille, jotka ovat osoittaneet täydellisen patologisen vasteen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen. vahvistettiin kuvantamisohjatun näytteenoton histologisella analyysillä.
Histologia suoritetaan ottamalla näyte 4 grammasta kudosta tyhjiöavusteisella biopsialla (VABB) tai tyhjiöavusteisella leikkauksella (VAE) ultraääniohjauksella (rintamarkkerilla).
Tutkimuksen hypoteesi on, että VAE/VABB:tä käytetään potilailla, joilla on pCR NACT:n jälkeisessä kuvantamisessa osoittamaan sairauden puuttuminen edellisessä kasvainkerroksessa ja vastaavasti, että VAE/VABB:n käyttö negatiivisella histologialla johtaisi hoidon kultaiseksi standardiksi ilman kirurgista ylihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabetta Rossi, MD
- Puhelinnumero: +39-0294372191
- Sähköposti: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Rossi, MD
- Puhelinnumero: +390294372191
- Sähköposti: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Negri
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
-
Päätutkija:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Toesca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta
- infiltroiva rintasyöpä, ei-spesifinen histotyyppi, kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+, T1-T2 N0
- yksittäinen vaurio
- neoadjuvanttikemoterapiahoitoa vähintään 12 viikon ajan kliinisen käytännön mukaan
- konservatiivinen leikkausehdotus
- M0
- kasvainsänky tunnistetaan radiologin pre-NACT:iin asettamilla rintamarkkereilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen tai monikeskinen kasvain
- Mammografiassa näkyvät mikrokalkkeumat
- Liittyneen DCIS:n läsnäolo
- Positiivinen historia aiemmasta rintasyövästä
- Positiivinen historia lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista, jotka estävät protokollan noudattamisen
- Korkean riskin potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgisen hoidon jättäminen pois
Kirurgisen hoidon jättäminen pois potilailta, joilla on täydellinen patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian ja negatiivisen VABB-biopsian jälkeen
|
Leikkauksen pois jättäminen potilailla, joilla on pCR neoadjuvanttikemoterapian ja negatiivisen VABB-biopsian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin uusiutumisen tai etenemisen puuttuminen, toinen primaarinen kasvain tai kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintojen MRI:n tarkkuuden arviointi pCR:n ennustamisessa NACT:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Contrast-Enhanced Mammography (CEM) positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintojen CEM:n tarkkuuden arviointi pCR:n ennustamisessa NACT:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 2034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .