Vabb après un traitement néoadjuvant pour éviter la chirurgie-pCR pour éviter la chirurgie mammaire (BETTY-CRASY)
Étude de non-infériorité chez des patients présentant une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante et une biopsie VABB négative subissant une RT seule, en omettant le traitement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) dans le cancer du sein est considérée comme la « référence » pour le traitement des tumeurs malignes localement avancées et inopérables.
Ces dernières années, au vu des preuves recueillies, elle est également devenue une alternative thérapeutique conventionnelle pour les patients atteints d'une maladie opérable qui sont des candidats possibles à une chimiothérapie adjuvante. NACT vise ainsi à réduire la mortalité et à augmenter les options chirurgicales, tout en permettant des tests de chimiosensibilité in vivo. Dans cette optique, le NACT représente le cadre idéal pour la recherche clinique et translationnelle, qui doit aujourd’hui également aborder la question des futures options thérapeutiques.
La question de savoir si la chimiothérapie doit être considérée comme la seule option thérapeutique possible pour le patient suscite en effet un vif débat.
Cette étude s'inscrit dans ce contexte dont le but innovant est de démontrer histologiquement avec l'utilisation du VABB, la réponse pathologique complète (pCR) et d'éviter la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est de montrer qu'une approche de traitement et de suivi non chirurgical, uniquement par radiothérapie, n'est pas inférieure à une approche chirurgicale pour les patients ayant montré une réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT), comme confirmé par analyse histologique d’un échantillonnage guidé par imagerie.
L'histologie sera réalisée par prélèvement de 4 grammes de tissu par biopsie assistée par vide (VABB) ou excision assistée par vide (VAE) par guidage échographique (sur marqueur mammaire).
L'hypothèse de l'étude est que le VAE/VABB sera utilisé chez les patients atteints de pCR lors de l'imagerie post-NACT pour démontrer l'absence de maladie dans le lit tumoral précédent et, par conséquent, que l'utilisation du VAE/VABB avec une histologie négative conduirait à un traitement de référence sans surtraitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabetta Rossi, MD
- Numéro de téléphone: +39-0294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Elisabetta Rossi, MD
- Numéro de téléphone: +390294372191
- E-mail: ElisabettaMariaCristina.Rossi@ieo.it
-
Contact:
- Mara Negri
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
Chercheur principal:
- Elisabetta Rossi, MD
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Pas encore de recrutement
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Contact:
- Antonio Toesca, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- carcinome mammaire infiltrant, histotype non particulier, triple négatif ou HER2+, T1-T2 N0
- lésion unique
- traitement de chimiothérapie néo-adjuvante pendant au moins 12 semaines selon la pratique clinique
- proposition de chirurgie conservatrice
- M0
- lit tumoral identifié par des marqueurs mammaires placés en pré NACT par le radiologue
Critère d'exclusion:
- Tumeur bilatérale ou multicentrique
- Présence de microcalcifications visualisées à la mammographie
- Présence de CCIS associé
- Antécédents positifs de cancer du sein
- Antécédents positifs de troubles médicaux ou psychiatriques empêchant le respect du protocole
- Patient à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omission de traitement chirurgical
Omission de traitement chirurgical chez les patients présentant une réponse pathologique complète après chimiothérapie néoadjuvante et biopsie VABB négative
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Omission de chirurgie chez les patients atteints de pCR après chimiothérapie néoadjuvante et biopsie VABB négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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Absence de récidive ou de progression de la maladie, de deuxième tumeur primitive ou de décès
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive de l'IRM
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'exactitude de l'IRM mammaire dans la prédiction de la pCR après NACT
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6 mois
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Valeur prédictive positive de la mammographie avec injection de contraste (CEM)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'exactitude du CEM mammaire dans la prédiction du pCR après NACT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 2034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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