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Vabb dopo la terapia neoadiuvante per evitare l'intervento chirurgico-pCR per evitare l'intervento chirurgico al seno (BETTY-CRASY)

20 febbraio 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio di non inferiorità in pazienti con risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante e biopsia VABB negativa sottoposti a sola RT, omettendo il trattamento chirurgico

Questo studio a braccio singolo mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un approccio non chirurgico, costituito dalla sola radioterapia (RT), per i pazienti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT). Il disegno dello studio prevede la conferma istologica della pCR mediante biopsia assistita da vuoto (VABB) o escissione assistita da vuoto (VAE) guidata dagli ultrasuoni. L'obiettivo primario è dimostrare che l'approccio non chirurgico, basato sulla sola RT e sul follow-up, non è inferiore all'approccio chirurgico tradizionale nei pazienti con pCR dopo NACT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) nel cancro della mammella è considerata il “gold standard” per il trattamento delle neoplasie localmente avanzate e inoperabili.

Negli ultimi anni, alla luce delle evidenze raccolte, è diventata anche un trattamento alternativo convenzionale per i pazienti con malattia operabile che sono possibili candidati alla chemioterapia adiuvante. La NACT mira quindi a ridurre la mortalità e ad aumentare le opzioni chirurgiche, consentendo allo stesso tempo test di chemiosensibilità in vivo. In considerazione di ciò, la NACT rappresenta il contesto ideale per la ricerca clinica e traslazionale, che oggigiorno deve affrontare anche la questione delle future opzioni terapeutiche.

È infatti fonte di acceso dibattito se la chemioterapia debba essere considerata l’unica opzione terapeutica possibile per il paziente.

In questo contesto si inserisce questo studio, il cui scopo innovativo è quello di dimostrare istologicamente, con l'utilizzo del VABB, la risposta patologica completa (pCR) ed evitare l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che un approccio non chirurgico, basato esclusivamente sulla radioterapia e sul follow-up, non è inferiore a un approccio chirurgico per i pazienti che hanno mostrato una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT), come confermato attraverso l'analisi istologica del campionamento guidato da immagini.

L'istologia verrà eseguita campionando 4 grammi di tessuto mediante biopsia assistita da vuoto (VABB) o escissione assistita da vuoto (VAE) mediante guida ecografica (sul marcatore del seno).

L'ipotesi dello studio è che il VAE/VABB sarà utilizzato nei pazienti con pCR all'imaging post-NACT per dimostrare l'assenza di malattia nel precedente letto tumorale e, di conseguenza, che l'uso del VAE/VABB con istologia negativa porterebbe ad un gold standard di trattamento senza trattamento chirurgico eccessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Candiolo IRCCS
        • Contatto:
          • Antonio Toesca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • carcinoma mammario infiltrante, istotipo non speciale, triplo negativo o HER2+, T1-T2 N0
  • singola lesione
  • trattamento chemioterapico neoadiuvante per almeno 12 settimane secondo la pratica clinica
  • proposta di chirurgia conservativa
  • M0
  • letto tumorale identificato da marcatori mammari posizionati nel pre-NACT dal radiologo

Criteri di esclusione:

  • Tumore bilaterale o multicentrico
  • Presenza di microcalcificazioni visualizzate alla mammografia
  • Presenza di DCIS associato
  • Anamnesi positiva per precedente cancro al seno
  • Anamnesi positiva di condizioni mediche o psichiatriche che impediscono l'adesione al protocollo
  • Paziente ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione del trattamento chirurgico
Omissione del trattamento chirurgico in pazienti con risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante e biopsia VABB negativa
Procedura: Omissione del trattamento chirurgico
Omissione della chirurgia nei pazienti con pCR dopo chemioterapia neoadiuvante e biopsia VABB negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Assenza di recidiva o progressione della malattia, secondo tumore primario o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'accuratezza della risonanza magnetica mammaria nel predire la pCR dopo NACT
6 mesi
Valore predittivo positivo della mammografia con mezzo di contrasto (CEM).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'accuratezza della CEM mammaria nel predire la pCR dopo NACT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 2034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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