右美托咪定术前用药治疗麻醉后睡眠障碍
鼻内右美托咪定术前用药对全身麻醉后睡眠障碍的影响
该临床试验的目的是了解术前右美托咪定鼻腔喷雾对接受宫腔镜检查的年轻至中年女性术后睡眠障碍的影响。 它旨在回答的主要问题是:1)接受异丙酚麻醉的男女患者术后睡眠障碍的发生率是多少。 2)麻醉前鼻喷雾右美托咪定对术后睡眠障碍的预防作用。
参与者将在右美托咪定鼻喷雾后接受全静脉丙泊酚麻醉。 将使用华为手表和 ActiGraph wGT3X-BT 监测睡眠质量,并在术前 1-2 天和术后 7 天通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。
研究人员将比较 0.2 或 0.5 ug/kg 右美托咪定的效果,看看它是否有助于改善麻醉后睡眠质量。
研究概览
详细说明
全身麻醉会导致药物依赖性意识不清状态,并扰乱正常的 90 分钟非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠周期,导致术后生理睡眠受到显着抑制。 这可能会导致白天疲劳、焦虑、疼痛等并发症,并对精神和认知功能产生重大影响。 目前,尚未发现有效的干预措施来预防术后睡眠障碍。 右美托咪定可诱导明显的镇静反应,从睡眠到清醒的轻松过渡以及类似于自然睡眠的深度镇静,同时保持前脑连接。 这对于通过探索麻醉药物的最佳组合来减少术后睡眠障碍具有临床意义。
在本研究中,所有符合纳入标准的受试者将被随机分配至三组之一:右美托咪定0.2 ug/kg、右美托咪定0.5 ug/kg和生理盐水作为对照组。 所有右美托咪定溶液均按不同剂量稀释至0.6ml,由未参与随访的高级护士配制。 所有患者术前均未接受药物治疗。 到达候诊室后,所有患者均接受检查,并在麻醉前25分钟接受鼻内喷雾,总体积0.6ml。 患者、麻醉师、妇科医生和护士都不知道分组情况。 患者接受装有乳酸林格氏溶液的静脉插管。 在宫腔镜手术期间监测心率、无创血压、心电图、SpO2 和 BIS。 三组均使用 Marsh 药代动力学参数通过 TCI 输注系统给予异丙酚,目标血浆浓度为 3.2 ng/ml。 异丙酚的初始起始剂量基于我们的预测试和 BIS 的结果。 如果达到目标且 BIS <50,则通过泵以 1 ug/kg 剂量给予瑞芬太尼,然后放置 LMA。 在宫腔镜检查过程中,TCI 根据 1965 年首次描述的 Dixon 的上下方法进行调节。 当患者在宫颈扩张期间出现躯体反应(天使或四肢的意外运动)时,TCI 上调 0.1-0.2。 在没有肢体运动的情况下,随后的目标血浆浓度降低了0.1 ng/ml。 应急设备和药品随时可用。
早期恢复将在 PACU 中进行评估,后期恢复将使用 QoR-40 问卷进行测量。 将使用华为智能手表和 ActiGraph wGT3X-BT 监测睡眠质量,并在术前 1-2 天和术后 7 天通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:BIN YANG, Ph.D
- 电话号码:+8613859986036
- 邮箱:yangbin4332@outlook.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.在医院接受宫腔镜检查的患者;2. 美国麻醉医师协会分类(ASA)I-II;3.无明显心血管疾病,肝、肾功能在正常范围内;4.充分了解本研究,并签署知情同意书,愿意参与。
排除标准:
1. ASA III-IV级,严重心血管疾病,或身体状况不佳; 2. 有精神病史;3. 因任何原因使用镇静或抗精神病药物(神经抑制剂、抗焦虑药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物)的病史;4. 有睡眠障碍史或有夜班经历;5. 手术并发症(出血、再次手术、脑膜炎);6. 鼻部畸形或鼻部外伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
麻醉前用生理盐水喷鼻
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女性宫腔镜患者麻醉前用生理盐水喷鼻
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实验性的:右美托咪定
麻醉前用右美托咪定鼻腔喷雾
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接受宫腔镜检查的女性患者麻醉前接受右美托咪定鼻喷雾
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后相对于基线睡眠质量的变化
大体时间:麻醉暴露前 1-2 天和麻醉暴露后 7 天
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可穿戴设备持续记录夜间睡眠时长、深度睡眠比例、浅度睡眠比例、快速眼动(REM)比例、深度睡眠连续性、清醒时间和呼吸质量。所有这些参数都被记录并组合在一份报告中,该报告表明睡眠程度人的睡眠质量分为好、一般或差。
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麻醉暴露前 1-2 天和麻醉暴露后 7 天
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:麻醉暴露前 1 天或 2 天以及麻醉暴露后 1、3 和 7 天。
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总分范围为0到21,分数越高表明睡眠质量越差。
PSQI≥8定义为睡眠障碍。
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麻醉暴露前 1 天或 2 天以及麻醉暴露后 1、3 和 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Aldrete 评定量表评估早期恢复
大体时间:麻醉后监护室时间
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总分为10分。
分数越高表明康复效果越好。
当患者评分> 9时,可以考虑将患者转出PACU
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麻醉后监护室时间
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通过 QoR-40 问卷评估后期恢复情况
大体时间:术后第三天QoR-40评分
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总分最高为200分,分数越高说明恢复质量越好
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术后第三天QoR-40评分
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:BIN YANG、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FirstAHXiamenU-YB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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