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右美托咪定术前用药治疗麻醉后睡眠障碍

2024年4月14日 更新者:Yang Bin、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

鼻内右美托咪定术前用药对全身麻醉后睡眠障碍的影响

该临床试验的目的是了解术前右美托咪定鼻腔喷雾对接受宫腔镜检查的年轻至中年女性术后睡眠障碍的影响。 它旨在回答的主要问题是:1)接受异丙酚麻醉的男女患者术后睡眠障碍的发生率是多少。 2)麻醉前鼻喷雾右美托咪定对术后睡眠障碍的预防作用。

参与者将在右美托咪定鼻喷雾后接受全静脉丙泊酚麻醉。 将使用华为手表和 ActiGraph wGT3X-BT 监测睡眠质量,并在术前 1-2 天和术后 7 天通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。

研究人员将比较 0.2 或 0.5 ug/kg 右美托咪定的效果,看看它是否有助于改善麻醉后睡眠质量。

研究概览

详细说明

全身麻醉会导致药物依赖性意识不清状态,并扰乱正常的 90 分钟非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠周期,导致术后生理睡眠受到显着抑制。 这可能会导致白天疲劳、焦虑、疼痛等并发症,并对精神和认知功能产生重大影响。 目前,尚未发现有效的干预措施来预防术后睡眠障碍。 右美托咪定可诱导明显的镇静反应,从睡眠到清醒的轻松过渡以及类似于自然睡眠的深度镇静,同时保持前脑连接。 这对于通过探索麻醉药物的最佳组合来减少术后睡眠障碍具有临床意义。

在本研究中,所有符合纳入标准的受试者将被随机分配至三组之一:右美托咪定0.2 ug/kg、右美托咪定0.5 ug/kg和生理盐水作为对照组。 所有右美托咪定溶液均按不同剂量稀释至0.6ml,由未参与随访的高级护士配制。 所有患者术前均未接受药物治疗。 到达候诊室后,所有患者均接受检查,并在麻醉前25分钟接受鼻内喷雾,总体积0.6ml。 患者、麻醉师、妇科医生和护士都不知道分组情况。 患者接受装有乳酸林格氏溶液的静脉插管。 在宫腔镜手术期间监测心率、无创血压、心电图、SpO2 和 BIS。 三组均使用 Marsh 药代动力学参数通过 TCI 输注系统给予异丙酚,目标血浆浓度为 3.2 ng/ml。 异丙酚的初始起始剂量基于我们的预测试和 BIS 的结果。 如果达到目标且 BIS <50,则通过泵以 1 ug/kg 剂量给予瑞芬太尼,然后放置 LMA。 在宫腔镜检查过程中,TCI 根据 1965 年首次描述的 Dixon 的上下方法进行调节。 当患者在宫颈扩张期间出现躯体反应(天使或四肢的意外运动)时,TCI 上调 0.1-0.2。 在没有肢体运动的情况下,随后的目标血浆浓度降低了0.1 ng/ml。 应急设备和药品随时可用。

早期恢复将在 PACU 中进行评估,后期恢复将使用 QoR-40 问卷进行测量。 将使用华为智能手表和 ActiGraph wGT3X-BT 监测睡眠质量,并在术前 1-2 天和术后 7 天通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1.在医院接受宫腔镜检查的患者;2. 美国麻醉医师协会分类(ASA)I-II;3.无明显心血管疾病,肝、肾功能在正常范围内;4.充分了解本研究,并签署知情同意书,愿意参与。

排除标准:

1. ASA III-IV级,严重心血管疾病,或身体状况不佳; 2. 有精神病史;3. 因任何原因使用镇静或抗精神病药物(神经抑制剂、抗焦虑药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物)的病史;4. 有睡眠障碍史或有夜班经历;5. 手术并发症(出血、再次手术、脑膜炎);6. 鼻部畸形或鼻部外伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
麻醉前用生理盐水喷鼻
女性宫腔镜患者麻醉前用生理盐水喷鼻
实验性的:右美托咪定
麻醉前用右美托咪定鼻腔喷雾
接受宫腔镜检查的女性患者麻醉前接受右美托咪定鼻喷雾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后相对于基线睡眠质量的变化
大体时间:麻醉暴露前 1-2 天和麻醉暴露后 7 天
可穿戴设备持续记录夜间睡眠时长、深度睡眠比例、浅度睡眠比例、快速眼动(REM)比例、深度睡眠连续性、清醒时间和呼吸质量。所有这些参数都被记录并组合在一份报告中,该报告表明睡眠程度人的睡眠质量分为好、一般或差。
麻醉暴露前 1-2 天和麻醉暴露后 7 天
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:麻醉暴露前 1 天或 2 天以及麻醉暴露后 1、3 和 7 天。
总分范围为0到21,分数越高表明睡眠质量越差。 PSQI≥8定义为睡眠障碍。
麻醉暴露前 1 天或 2 天以及麻醉暴露后 1、3 和 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Aldrete 评定量表评估早期恢复
大体时间:麻醉后监护室时间
总分为10分。 分数越高表明康复效果越好。 当患者评分> 9时,可以考虑将患者转出PACU
麻醉后监护室时间
通过 QoR-40 问卷评估后期恢复情况
大体时间:术后第三天QoR-40评分
总分最高为200分,分数越高说明恢复质量越好
术后第三天QoR-40评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BIN YANG、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月24日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月14日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们期望在ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)上发布原始数据。

IPD 共享时间框架

2025 年 2 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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