- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281561
Dexmedetomidin Premedicinering för sömnstörning efter anestesi
Effekt av intranasal dexmedetomidin-premedicinering på sömnstörningar efter allmän anestesi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av preoperativ nässpray med dexmedetomidin på postoperativ sömnstörning hos unga till medelålders kvinnor som genomgår hysteroskopi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) vad är förekomsten av postoperativa sömnstörningar hos unisexpatienter som får propofolbedövning. 2) Den förebyggande effekten av nässpray för anestesi dexmedetomidin på postoperativ sömnstörning.
Deltagarna kommer att få total intravenös propofolanestesi efter dexmedetomidin nässpray. Sömnkvaliteten kommer att övervakas med hjälp av en Huawei-klocka och ActiGraph wGT3X-BT och bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index enkät 1-2 dagar före operationen och 7 dagar efter operationen.
Forskare kommer att jämföra effekterna av 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin för att se om det hjälper till att förbättra sömnkvaliteten efter anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi inducerar ett läkemedelsberoende tillstånd av medvetslöshet och stör de normala 90-minuterscyklerna av icke-REM- och REM-sömn, vilket resulterar i betydande undertryckande av fysiologisk sömn under den postoperativa perioden. Detta kan leda till komplikationer som trötthet under dagen, ångest, smärta och en betydande inverkan på mental och kognitiv funktion. För närvarande har inga effektiva ingrepp identifierats för att förhindra postoperativ sömnstörning. Dexmedetomidin inducerar en distinkt lugnande respons, med en enkel övergång från sömn till vakenhet och djup sedering som liknar naturlig sömn, samtidigt som framhjärnanslutningen bibehålls. Detta har kliniska konsekvenser för att minska postoperativa sömnstörningar genom att utforska optimala kombinationer av anestetika.
I denna studie kommer alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidin 0,5 ug/kg och normal koksaltlösning som kontrollgrupp. Alla dexmedetomidinlösningar späddes till 0,6 ml i olika doser och bereddes av en senior sjuksköterska som inte var involverad i uppföljningen. Alla patienter fick ingen preoperativ medicin. Vid ankomsten till väntrummet undersöktes alla patienter och fick en intranasal spray med en total volym av 0,6 ml 25 minuter före anestesi. Patienter, narkosläkare, gynekologer och sjuksköterskor var alla blinda för grupptilldelning. Patienterna fick en intravenös kanyl med lakterad Ringers lösning. Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och SpO2 och BIS övervakades under hysteroskopiska procedurer. Propofol administrerades via TCI-infusionssystemet med användning av Marshs farmakokinetiska parametrar med en målplasmakoncentration på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den initiala startdosen av propofol baserades på resultaten av vårt förtest och BIS. Om målet uppnåddes och BIS var <50, gavs remifentanil med 1 ug/kg med pump och LMA placerades sedan. Under hysteroskopin reglerades TCI enligt upp- och nedmetoden av Dixon, som först beskrevs 1965. TCI uppreglerades med 0,1-0,2 när patienter hade ett somatiskt svar (oavsiktlig rörelse av angelus orris eller extremiteter) under cervikal dilatation. I frånvaro av extremitetsrörelse minskades den efterföljande målplasmakoncentrationen med 0,1 ng/ml. Nödutrustning och droger fanns tillgängliga hela tiden.
Tidig återhämtning kommer att utvärderas i PACU och senare återhämtning kommer att mätas med hjälp av QoR-40 frågeformulär. Sömnkvaliteten kommer att övervakas med hjälp av en Huawei smartwatch och ActiGraph wGT3X-BT och bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index enkät 1-2 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BIN YANG, Ph.D
- Telefonnummer: +8613859986036
- E-post: yangbin4332@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Patienter som genomgår hysteroskopi på sjukhuset;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom, lever- och njurfunktion inom normala gränser;4.Fullständigt informerad om studien och villig att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. ASA III-IV, allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller dåligt fysiskt tillstånd;2. Historik om psykisk ohälsa;3. Historik av sedativa eller antipsykotiska droger (neuroinhibitorer, anxiolytika, antidepressiva, bensodiazepiner) av någon anledning;4. Historik av sömnstörningar eller har nattskift;5. Kirurgiska komplikationer (blödning, reoperation, meningit);6. Nasal deformitet eller nasal trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nässpray med nomal koksaltlösning före anestesi
|
Kvinnliga patienter som genomgår hysteroskopi får nässpray med normal koksaltlösning före anestesi
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
Nässpray med dexmedetomidin före anestesi
|
Kvinnliga patienter som genomgår hysteroskopi får nässpray med dexmedetomidin före anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens sömnkvalitet efter intervention
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 dagar efter anestesiexponering
|
Bärbara enheter registrerar kontinuerligt nattsömnens varaktighet, djupsömnproportioner, lätt sömnproportioner, snabba ögonrörelser (REM), djupsömnkontinuitet, vakna tider och andningskvalitet. Alla dessa parametrar registreras och kombineras i en rapport som anger graden av kvaliteten på personens sömn som god, rimlig eller dålig.
|
1-2 dagar före och 7 dagar efter anestesiexponering
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 1 dag eller 2 dagar före anestesiexponering och 1, 3 och 7 dagar efter anestesiexponering.
|
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
PSQI≥8 definierades som sömnstörning.
|
1 dag eller 2 dagar före anestesiexponering och 1, 3 och 7 dagar efter anestesiexponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig återhämtning utvärderad av Aldretes betygsskala
Tidsram: Tid efter anestesi vårdenhet
|
Totalpoängen är 10 poäng.
Högre poäng tyder på bättre rehabilitering.
När patientens poäng var > 9 kunde patienten övervägas för överföring från PACU
|
Tid efter anestesi vårdenhet
|
|
Senare återhämtning utvärderad med QoR-40 frågeformulär
Tidsram: QoR-40 poäng på den tredje dagen efter operationen
|
Den maximala totalpoängen är 200, med högre poäng som indikerar bättre återhämtningskvalitet
|
QoR-40 poäng på den tredje dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- FirstAHXiamenU-YB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .