Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Premedicinering för sömnstörning efter anestesi

14 april 2024 uppdaterad av: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effekt av intranasal dexmedetomidin-premedicinering på sömnstörningar efter allmän anestesi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av preoperativ nässpray med dexmedetomidin på postoperativ sömnstörning hos unga till medelålders kvinnor som genomgår hysteroskopi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) vad är förekomsten av postoperativa sömnstörningar hos unisexpatienter som får propofolbedövning. 2) Den förebyggande effekten av nässpray för anestesi dexmedetomidin på postoperativ sömnstörning.

Deltagarna kommer att få total intravenös propofolanestesi efter dexmedetomidin nässpray. Sömnkvaliteten kommer att övervakas med hjälp av en Huawei-klocka och ActiGraph wGT3X-BT och bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index enkät 1-2 dagar före operationen och 7 dagar efter operationen.

Forskare kommer att jämföra effekterna av 0,2 eller 0,5 ug/kg dexmedetomidin för att se om det hjälper till att förbättra sömnkvaliteten efter anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Generell anestesi inducerar ett läkemedelsberoende tillstånd av medvetslöshet och stör de normala 90-minuterscyklerna av icke-REM- och REM-sömn, vilket resulterar i betydande undertryckande av fysiologisk sömn under den postoperativa perioden. Detta kan leda till komplikationer som trötthet under dagen, ångest, smärta och en betydande inverkan på mental och kognitiv funktion. För närvarande har inga effektiva ingrepp identifierats för att förhindra postoperativ sömnstörning. Dexmedetomidin inducerar en distinkt lugnande respons, med en enkel övergång från sömn till vakenhet och djup sedering som liknar naturlig sömn, samtidigt som framhjärnanslutningen bibehålls. Detta har kliniska konsekvenser för att minska postoperativa sömnstörningar genom att utforska optimala kombinationer av anestetika.

I denna studie kommer alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Dexmedetomidin 0,2 ug/kg, Dexmedetomidin 0,5 ug/kg och normal koksaltlösning som kontrollgrupp. Alla dexmedetomidinlösningar späddes till 0,6 ml i olika doser och bereddes av en senior sjuksköterska som inte var involverad i uppföljningen. Alla patienter fick ingen preoperativ medicin. Vid ankomsten till väntrummet undersöktes alla patienter och fick en intranasal spray med en total volym av 0,6 ml 25 minuter före anestesi. Patienter, narkosläkare, gynekologer och sjuksköterskor var alla blinda för grupptilldelning. Patienterna fick en intravenös kanyl med lakterad Ringers lösning. Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och SpO2 och BIS övervakades under hysteroskopiska procedurer. Propofol administrerades via TCI-infusionssystemet med användning av Marshs farmakokinetiska parametrar med en målplasmakoncentration på 3,2 ng/ml i tre grupper. Den initiala startdosen av propofol baserades på resultaten av vårt förtest och BIS. Om målet uppnåddes och BIS var <50, gavs remifentanil med 1 ug/kg med pump och LMA placerades sedan. Under hysteroskopin reglerades TCI enligt upp- och nedmetoden av Dixon, som först beskrevs 1965. TCI uppreglerades med 0,1-0,2 när patienter hade ett somatiskt svar (oavsiktlig rörelse av angelus orris eller extremiteter) under cervikal dilatation. I frånvaro av extremitetsrörelse minskades den efterföljande målplasmakoncentrationen med 0,1 ng/ml. Nödutrustning och droger fanns tillgängliga hela tiden.

Tidig återhämtning kommer att utvärderas i PACU och senare återhämtning kommer att mätas med hjälp av QoR-40 frågeformulär. Sömnkvaliteten kommer att övervakas med hjälp av en Huawei smartwatch och ActiGraph wGT3X-BT och bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index enkät 1-2 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1.Patienter som genomgår hysteroskopi på sjukhuset;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom, lever- och njurfunktion inom normala gränser;4.Fullständigt informerad om studien och villig att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. ASA III-IV, allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller dåligt fysiskt tillstånd;2. Historik om psykisk ohälsa;3. Historik av sedativa eller antipsykotiska droger (neuroinhibitorer, anxiolytika, antidepressiva, bensodiazepiner) av någon anledning;4. Historik av sömnstörningar eller har nattskift;5. Kirurgiska komplikationer (blödning, reoperation, meningit);6. Nasal deformitet eller nasal trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Nässpray med nomal koksaltlösning före anestesi
Kvinnliga patienter som genomgår hysteroskopi får nässpray med normal koksaltlösning före anestesi
Experimentell: Dexmedetomidin
Nässpray med dexmedetomidin före anestesi
Kvinnliga patienter som genomgår hysteroskopi får nässpray med dexmedetomidin före anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens sömnkvalitet efter intervention
Tidsram: 1-2 dagar före och 7 dagar efter anestesiexponering
Bärbara enheter registrerar kontinuerligt nattsömnens varaktighet, djupsömnproportioner, lätt sömnproportioner, snabba ögonrörelser (REM), djupsömnkontinuitet, vakna tider och andningskvalitet. Alla dessa parametrar registreras och kombineras i en rapport som anger graden av kvaliteten på personens sömn som god, rimlig eller dålig.
1-2 dagar före och 7 dagar efter anestesiexponering
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 1 dag eller 2 dagar före anestesiexponering och 1, 3 och 7 dagar efter anestesiexponering.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet. PSQI≥8 definierades som sömnstörning.
1 dag eller 2 dagar före anestesiexponering och 1, 3 och 7 dagar efter anestesiexponering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig återhämtning utvärderad av Aldretes betygsskala
Tidsram: Tid efter anestesi vårdenhet
Totalpoängen är 10 poäng. Högre poäng tyder på bättre rehabilitering. När patientens poäng var > 9 kunde patienten övervägas för överföring från PACU
Tid efter anestesi vårdenhet
Senare återhämtning utvärderad med QoR-40 frågeformulär
Tidsram: QoR-40 poäng på den tredje dagen efter operationen
Den maximala totalpoängen är 200, med högre poäng som indikerar bättre återhämtningskvalitet
QoR-40 poäng på den tredje dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi förväntar oss att släppa originaldata på ResMans ursprungliga datadelningsplattform (IPD-delningsplattform).

Tidsram för IPD-delning

Februari 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera