- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06281561
Премедикация дексмедетомидином при нарушениях сна после анестезии
Влияние интраназальной премедикации дексмедетомидина на нарушение сна после общей анестезии
Целью данного клинического исследования является изучение влияния предоперационного назального спрея с дексмедетомидином на послеоперационные нарушения сна у женщин молодого и среднего возраста, перенесших гистероскопию. Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) какова частота послеоперационных нарушений сна у пациентов обоего пола, получающих анестезию пропофолом. 2) Профилактическое влияние преданестезиологического назального спрея дексмедетомидина на послеоперационные нарушения сна.
Участники получат полную внутривенную анестезию пропофолом после назального спрея дексмедетомидина. Качество сна будет контролироваться с помощью часов Huawei и ActiGraph wGT3X-BT и оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна через 1-2 дня до операции и через 7 дней после операции.
Исследователи сравнит эффекты дексмедетомидина в дозе 0,2 или 0,5 мкг/кг, чтобы увидеть, помогает ли он улучшить качество сна после анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия вызывает лекарственно-зависимое состояние бессознательного состояния и нарушает нормальные 90-минутные циклы медленного и быстрого сна, что приводит к значительному подавлению физиологического сна в послеоперационном периоде. Это может привести к таким осложнениям, как дневная усталость, беспокойство, боль, а также существенно повлиять на психические и когнитивные функции. В настоящее время не выявлено эффективных мер по предотвращению послеоперационных нарушений сна. Дексмедетомидин вызывает отчетливую седативную реакцию с легким переходом от сна к бодрствованию и глубокой седацией, аналогичной естественному сну, при сохранении связи переднего мозга. Это имеет клиническое значение для уменьшения послеоперационных нарушений сна путем изучения оптимальных комбинаций анестетиков.
В этом исследовании все субъекты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: дексмедетомидин 0,2 мкг/кг, дексмедетомидин 0,5 мкг/кг и физиологический раствор в качестве контрольной группы. Все растворы дексмедетомидина были разбавлены до 0,6 мл в разных дозах и приготовлены старшей медсестрой, которая не участвовала в наблюдении. Все пациенты не получали предоперационной терапии. По прибытии в зал ожидания все пациенты были осмотрены и получили интраназальный спрей общим объемом 0,6 мл за 25 минут до анестезии. Пациенты, анестезиологи, гинекологи и медсестры не знали о групповом распределении. Больным вводили внутривенную канюлю с раствором Рингера-лактата. Во время гистероскопических процедур контролировались частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмма, а также SpO2 и BIS. Пропофол вводили через инфузионную систему TCI с использованием фармакокинетических параметров Марша с целевой концентрацией в плазме 3,2 нг/мл в трех группах. Начальная стартовая доза пропофола была основана на результатах нашего предварительного теста и BIS. Если цель была достигнута и BIS был <50, назначался ремифентанил в дозе 1 мкг/кг с помощью помпы, а затем устанавливался LMA. Во время гистероскопии ОКИ регулировали по методу Диксона вверх и вниз, впервые описанному в 1965 году. TCI повышался на 0,1–0,2, когда у пациентов наблюдалась соматическая реакция (непреднамеренное движение ангелуса или глаз или конечностей) во время раскрытия шейки матки. При отсутствии движения конечностей последующая целевая концентрация в плазме снижалась на 0,1 нг/мл. Скорая помощь и лекарства были доступны в любое время.
Раннее восстановление будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, а позднее восстановление будет измеряться с помощью опросника QoR-40. Качество сна будет контролироваться с помощью умных часов Huawei и ActiGraph wGT3X-BT и оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна через 1-2 дня до операции и через 7 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BIN YANG, Ph.D
- Номер телефона: +8613859986036
- Электронная почта: yangbin4332@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1.Пациенты, проходящие гистероскопию в стационаре;2. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II; 3. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, функции печени и почек в пределах нормы; 4. Полностью информирован об исследовании и готов принять участие, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. АСА III-IV, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или плохое физическое состояние;2. История психических заболеваний;3. Употребление седативных или антипсихотических препаратов (нейроингибиторы, анксиолитики, антидепрессанты, бензодиазепины) в анамнезе по любой причине;4. В анамнезе нарушения сна или ночные смены;5. Хирургические осложнения (кровотечение, повторная операция, менингит);6. Деформация носа или травма носа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Назальный спрей с физиологическим раствором перед анестезией
|
Пациентки, перенесшие гистероскопию, перед анестезией получают назальный спрей с физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Назальный спрей с дексмедетомидином перед анестезией
|
Пациентки, перенесшие гистероскопию, перед анестезией получают назальный спрей с дексмедетомидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным после вмешательства
Временное ограничение: 1-2 дня до и 7 дней после воздействия анестезии
|
Носимые устройства непрерывно записывают продолжительность ночного сна, долю глубокого сна, долю легкого сна, долю быстрого движения глаз (REM), продолжительность глубокого сна, время бодрствования и качество дыхания. Все эти параметры регистрируются и объединяются в отчет, в котором указывается степень качество сна человека хорошее, удовлетворительное или плохое.
|
1-2 дня до и 7 дней после воздействия анестезии
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: За 1 или 2 дня до воздействия анестезии и через 1, 3 и 7 дней после воздействия анестезии.
|
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
PSQI≥8 определялся как расстройство сна.
|
За 1 или 2 дня до воздействия анестезии и через 1, 3 и 7 дней после воздействия анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее восстановление оценивается по рейтинговой шкале Aldrete
Временное ограничение: Время в отделении послеанестезиологического ухода
|
Общая оценка – 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую реабилитацию.
Когда балл пациента был > 9, его можно было рассматривать для перевода из отделения интенсивной терапии.
|
Время в отделении послеанестезиологического ухода
|
|
Позднее восстановление оценивается по опроснику QoR-40.
Временное ограничение: Оценка QoR-40 на третий день после операции
|
Максимальный общий балл — 200, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
Оценка QoR-40 на третий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHXiamenU-YB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .