- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281561
Dexmedetomidine Premedicatie bij slaapstoornissen na anesthesie
Effect van intranasale premedicatie met dexmedetomidine op slaapstoornissen na algemene anesthesie
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van preoperatieve neusspray met dexmedetomidine op postoperatieve slaapstoornissen bij vrouwen van jonge tot middelbare leeftijd die hysteroscopie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) wat is de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen bij unisex-patiënten die propofol-anesthesie krijgen. 2) Het preventieve effect van pre-anesthesie-neusspray dexmedetomidine op postoperatieve slaapstoornissen.
Deelnemers krijgen na dexmedetomidine-neusspray een totale intraveneuze propofol-anesthesie. De slaapkwaliteit zal worden gecontroleerd met behulp van een Huawei-horloge en ActiGraph wGT3X-BT en 1-2 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.
Onderzoekers zullen de effecten van 0,2 of 0,5 ug/kg dexmedetomidine vergelijken om te zien of het de slaapkwaliteit na anesthesie helpt verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie veroorzaakt een geneesmiddelafhankelijke toestand van bewusteloosheid en verstoort de normale 90 minuten durende cycli van niet-REM- en REM-slaap, wat resulteert in een aanzienlijke onderdrukking van de fysiologische slaap tijdens de postoperatieve periode. Dit kan leiden tot complicaties zoals vermoeidheid overdag, angst, pijn en een aanzienlijke impact op de mentale en cognitieve functie. Momenteel zijn er geen effectieve interventies geïdentificeerd om postoperatieve slaapverstoring te voorkomen. Dexmedetomidine induceert een duidelijke sedatieve reactie, met een gemakkelijke overgang van slaap naar waakzaamheid en diepe sedatie vergelijkbaar met natuurlijke slaap, terwijl de connectiviteit van de voorhersenen behouden blijft. Dit heeft klinische implicaties voor het verminderen van postoperatieve slaapstoornissen door het onderzoeken van optimale combinaties van anesthetica.
In dit onderzoek worden alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Dexmedetomidine 0,2 ug/kg, Dexmedetomidine 0,5 ug/kg en normale zoutoplossing als controlegroep. Alle dexmedetomidine-oplossingen werden verdund tot 0,6 ml in verschillende doses en bereid door een senior verpleegkundige die niet betrokken was bij de follow-up. Alle patiënten kregen geen preoperatieve medicatie. Bij aankomst in de wachtkamer werden alle patiënten onderzocht en kregen ze 25 minuten vóór de anesthesie een intranasale spray met een totaal volume van 0,6 ml. Patiënten, anesthesisten, gynaecologen en verpleegkundigen waren allemaal blind voor de groepsindeling. Patiënten kregen een intraveneuze canule met Ringer-lactaatoplossing. Hartslag, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en SpO2 en BIS werden gecontroleerd tijdens hysteroscopische procedures. Propofol werd toegediend via het TCI-infusiesysteem met behulp van de farmacokinetische parameters van Marsh met een beoogde plasmaconcentratie van 3,2 ng/ml in drie groepen. De initiële startdosis propofol was gebaseerd op de resultaten van onze pre-test en BIS. Als het doel werd bereikt en de BIS <50 was, werd remifentanil toegediend in een dosis van 1 µg/kg via een pomp en werd vervolgens LMA geplaatst. Tijdens de hysteroscopie werd TCI gereguleerd volgens de op en neer-methode van Dixon, voor het eerst beschreven in 1965. De TCI werd met 0,1-0,2 verhoogd wanneer patiënten een somatische respons vertoonden (onbedoelde beweging van de angelus orris of ledematen) tijdens cervicale dilatatie. Bij afwezigheid van beweging van de ledematen werd de daaropvolgende beoogde plasmaconcentratie verlaagd met 0,1 ng/ml. Noodapparatuur en medicijnen waren te allen tijde beschikbaar.
Vroeg herstel zal worden geëvalueerd in PACU en later herstel zal worden gemeten met behulp van de QoR-40-vragenlijst. De slaapkwaliteit zal worden gecontroleerd met behulp van een Huawei smartwatch en ActiGraph wGT3X-BT en 1-2 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BIN YANG, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613859986036
- E-mail: yangbin4332@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten die hysteroscopie ondergaan in het ziekenhuis;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3. Geen significante hart- en vaatziekten, lever- en nierfunctie binnen normale grenzen; 4. Volledig op de hoogte van het onderzoek en bereid om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. ASA III-IV, ernstige hart- en vaatziekten of een slechte lichamelijke conditie;2. Geschiedenis van psychische aandoeningen;3. Voorgeschiedenis van gebruik van sedativa of antipsychotica (neuroremmers, anxiolytica, antidepressiva, benzodiazepinen) om welke reden dan ook;4. Geschiedenis van slaapstoornissen of nachtdiensten; 5. Chirurgische complicaties (bloeding, heroperatie, meningitis);6. Neusmisvorming of neustrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Neusspray met normale zoutoplossing vóór anesthesie
|
Vrouwelijke patiënten die een hysteroscopie ondergaan, krijgen vóór de anesthesie een neusspray met een normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Neusspray met dexmedetomidine vóór anesthesie
|
Vrouwelijke patiënten die een hysteroscopie ondergaan, krijgen vóór de anesthesie een neusspray met dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisslaapkwaliteit na de interventie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie
|
Draagbare apparaten registreren voortdurend de duur van de nachtelijke slaap, het aandeel diepe slaap, het aandeel lichte slaap, het aandeel snelle oogbewegingen (REM), de continuïteit van de diepe slaap, de waaktijden en de ademhalingskwaliteit. Al deze parameters worden geregistreerd en gecombineerd in een rapport dat de mate van kwaliteit van de slaap van de persoon als goed, redelijk of slecht.
|
1-2 dagen vóór en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 dag of 2 dagen vóór blootstelling aan anesthesie en 1, 3 en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie.
|
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
PSQI≥8 werd gedefinieerd als slaapstoornis.
|
1 dag of 2 dagen vóór blootstelling aan anesthesie en 1, 3 en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg herstel geëvalueerd door de beoordelingsschaal van Aldrete
Tijdsspanne: Tijd na anesthesiezorgeenheid
|
De totaalscore bedraagt 10 punten.
Hogere scores duiden op een betere revalidatie.
Wanneer de score van de patiënt > 9 was, kon de patiënt in aanmerking komen voor overplaatsing uit de PACU
|
Tijd na anesthesiezorgeenheid
|
|
Later herstel geëvalueerd met behulp van de QoR-40-vragenlijst
Tijdsspanne: QoR-40-score op de derde dag na de operatie
|
De maximale totaalscore is 200, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven
|
QoR-40-score op de derde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BIN YANG, The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHXiamenU-YB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .