Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Premedicatie bij slaapstoornissen na anesthesie

14 april 2024 bijgewerkt door: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effect van intranasale premedicatie met dexmedetomidine op slaapstoornissen na algemene anesthesie

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van preoperatieve neusspray met dexmedetomidine op postoperatieve slaapstoornissen bij vrouwen van jonge tot middelbare leeftijd die hysteroscopie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) wat is de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen bij unisex-patiënten die propofol-anesthesie krijgen. 2) Het preventieve effect van pre-anesthesie-neusspray dexmedetomidine op postoperatieve slaapstoornissen.

Deelnemers krijgen na dexmedetomidine-neusspray een totale intraveneuze propofol-anesthesie. De slaapkwaliteit zal worden gecontroleerd met behulp van een Huawei-horloge en ActiGraph wGT3X-BT en 1-2 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.

Onderzoekers zullen de effecten van 0,2 of 0,5 ug/kg dexmedetomidine vergelijken om te zien of het de slaapkwaliteit na anesthesie helpt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie veroorzaakt een geneesmiddelafhankelijke toestand van bewusteloosheid en verstoort de normale 90 minuten durende cycli van niet-REM- en REM-slaap, wat resulteert in een aanzienlijke onderdrukking van de fysiologische slaap tijdens de postoperatieve periode. Dit kan leiden tot complicaties zoals vermoeidheid overdag, angst, pijn en een aanzienlijke impact op de mentale en cognitieve functie. Momenteel zijn er geen effectieve interventies geïdentificeerd om postoperatieve slaapverstoring te voorkomen. Dexmedetomidine induceert een duidelijke sedatieve reactie, met een gemakkelijke overgang van slaap naar waakzaamheid en diepe sedatie vergelijkbaar met natuurlijke slaap, terwijl de connectiviteit van de voorhersenen behouden blijft. Dit heeft klinische implicaties voor het verminderen van postoperatieve slaapstoornissen door het onderzoeken van optimale combinaties van anesthetica.

In dit onderzoek worden alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Dexmedetomidine 0,2 ug/kg, Dexmedetomidine 0,5 ug/kg en normale zoutoplossing als controlegroep. Alle dexmedetomidine-oplossingen werden verdund tot 0,6 ml in verschillende doses en bereid door een senior verpleegkundige die niet betrokken was bij de follow-up. Alle patiënten kregen geen preoperatieve medicatie. Bij aankomst in de wachtkamer werden alle patiënten onderzocht en kregen ze 25 minuten vóór de anesthesie een intranasale spray met een totaal volume van 0,6 ml. Patiënten, anesthesisten, gynaecologen en verpleegkundigen waren allemaal blind voor de groepsindeling. Patiënten kregen een intraveneuze canule met Ringer-lactaatoplossing. Hartslag, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en SpO2 en BIS werden gecontroleerd tijdens hysteroscopische procedures. Propofol werd toegediend via het TCI-infusiesysteem met behulp van de farmacokinetische parameters van Marsh met een beoogde plasmaconcentratie van 3,2 ng/ml in drie groepen. De initiële startdosis propofol was gebaseerd op de resultaten van onze pre-test en BIS. Als het doel werd bereikt en de BIS <50 was, werd remifentanil toegediend in een dosis van 1 µg/kg via een pomp en werd vervolgens LMA geplaatst. Tijdens de hysteroscopie werd TCI gereguleerd volgens de op en neer-methode van Dixon, voor het eerst beschreven in 1965. De TCI werd met 0,1-0,2 verhoogd wanneer patiënten een somatische respons vertoonden (onbedoelde beweging van de angelus orris of ledematen) tijdens cervicale dilatatie. Bij afwezigheid van beweging van de ledematen werd de daaropvolgende beoogde plasmaconcentratie verlaagd met 0,1 ng/ml. Noodapparatuur en medicijnen waren te allen tijde beschikbaar.

Vroeg herstel zal worden geëvalueerd in PACU en later herstel zal worden gemeten met behulp van de QoR-40-vragenlijst. De slaapkwaliteit zal worden gecontroleerd met behulp van een Huawei smartwatch en ActiGraph wGT3X-BT en 1-2 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Patiënten die hysteroscopie ondergaan in het ziekenhuis;2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3. Geen significante hart- en vaatziekten, lever- en nierfunctie binnen normale grenzen; 4. Volledig op de hoogte van het onderzoek en bereid om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. ASA III-IV, ernstige hart- en vaatziekten of een slechte lichamelijke conditie;2. Geschiedenis van psychische aandoeningen;3. Voorgeschiedenis van gebruik van sedativa of antipsychotica (neuroremmers, anxiolytica, antidepressiva, benzodiazepinen) om welke reden dan ook;4. Geschiedenis van slaapstoornissen of nachtdiensten; 5. Chirurgische complicaties (bloeding, heroperatie, meningitis);6. Neusmisvorming of neustrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Neusspray met normale zoutoplossing vóór anesthesie
Vrouwelijke patiënten die een hysteroscopie ondergaan, krijgen vóór de anesthesie een neusspray met een normale zoutoplossing
Experimenteel: Dexmedetomidine
Neusspray met dexmedetomidine vóór anesthesie
Vrouwelijke patiënten die een hysteroscopie ondergaan, krijgen vóór de anesthesie een neusspray met dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basisslaapkwaliteit na de interventie
Tijdsspanne: 1-2 dagen vóór en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie
Draagbare apparaten registreren voortdurend de duur van de nachtelijke slaap, het aandeel diepe slaap, het aandeel lichte slaap, het aandeel snelle oogbewegingen (REM), de continuïteit van de diepe slaap, de waaktijden en de ademhalingskwaliteit. Al deze parameters worden geregistreerd en gecombineerd in een rapport dat de mate van kwaliteit van de slaap van de persoon als goed, redelijk of slecht.
1-2 dagen vóór en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 dag of 2 dagen vóór blootstelling aan anesthesie en 1, 3 en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie.
De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. PSQI≥8 werd gedefinieerd als slaapstoornis.
1 dag of 2 dagen vóór blootstelling aan anesthesie en 1, 3 en 7 dagen na blootstelling aan anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg herstel geëvalueerd door de beoordelingsschaal van Aldrete
Tijdsspanne: Tijd na anesthesiezorgeenheid
De totaalscore bedraagt ​​10 punten. Hogere scores duiden op een betere revalidatie. Wanneer de score van de patiënt > 9 was, kon de patiënt in aanmerking komen voor overplaatsing uit de PACU
Tijd na anesthesiezorgeenheid
Later herstel geëvalueerd met behulp van de QoR-40-vragenlijst
Tijdsspanne: QoR-40-score op de derde dag na de operatie
De maximale totaalscore is 200, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven
QoR-40-score op de derde dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BIN YANG, The First Affiliated Hospital Of Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We verwachten de originele gegevens vrij te geven op het originele ResMan-platform voor het delen van gegevens (IPD-deelplatform).

IPD-tijdsbestek voor delen

Februari 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren